Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti ke zlepšení výsledků AF pomocí digitální aplikace pro snížení rizika CV (AFCARE)

27. srpna 2023 aktualizováno: Paul Wang, Stanford University

Studie proveditelnosti ke zlepšení výsledků fibrilace síní pomocí digitální aplikace pro snížení kardiovaskulárního rizika: Předchůdce multicentrické randomizované studie

Primárním výsledkem této prospektivní studie RCT je určit proveditelnost využití AF CARE k poskytování podpory při úpravě životního stylu pacientům s FS.

Sekundární výstup bude porovnávat kardiovaskulární rizikové faktory, znalost AF, závažnost a zátěž příznaků AF a QOL mezi a v rámci čekací skupiny a skupiny AF CARE na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI > 28 kg/m2 A jeden další CVRF pomocí LS7
  2. Přístup a ochota zapojit se do digitálních technologií
  3. Má platnou e-mailovou adresu a číslo mobilního telefonu
  4. Umět chodit
  5. Umět mluvit/číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční selhání třídy III/IV
  2. IM nebo kardiochirurgický výkon v předchozích 3 měsících
  3. Závažné onemocnění ledvin/jater
  4. Aktivní malignita
  5. Aktuální/nedávný (do 6 měsíců) zápis do programu hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pilotní testování
Propojení pacientů s digitální aplikací poskytuje zpětnou vazbu o použitelnosti a spokojenosti.
Přístroj: AF PÉČE
Pacienti budou dvakrát týdně dostávat personalizované zprávy, které budou obsahovat doporučení ohledně chování pro snížení CVRF a edukaci AF na základě původně zadaného psychografického profilu a vložených dat.
Aktivní komparátor: AF CARE plus Obvyklá péče
Pacienti budou propojeni s digitální aplikací.
Přístroj: AF PÉČE
Pacienti budou dvakrát týdně dostávat personalizované zprávy, které budou obsahovat doporučení ohledně chování pro snížení CVRF a edukaci AF na základě původně zadaného psychografického profilu a vložených dat.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci dostanou doporučení pro snížení CVRF na základě jejich počátečního hodnocení American Heart Association Life Simple 7 (LS7) a budou jim poskytnuty vzdělávací materiály a o 3 měsíce později budou uvedeni na seznam digitální aplikace.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče a poté péče o AF
Po 6 měsících obvyklé péče se pacienti propojí s digitální aplikací.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci dostanou doporučení pro snížení CVRF na základě jejich počátečního hodnocení American Heart Association Life Simple 7 (LS7) a budou jim poskytnuty vzdělávací materiály a o 3 měsíce později budou uvedeni na seznam digitální aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento textových zpráv, které byly zkontrolovány
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Výchozí stav do měsíce 6
Procento otevřených a prokliknutých e-mailů
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Procento otevřených e-mailů a procento otevřených e-mailů, na které jste klikli
Výchozí stav do měsíce 6
Skóre kardiovaskulárního rizikového faktoru
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
The American Heart Association Life Simple 7 (LS7) je vypočítané skóre pomocí laboratorních hodnot, biometrických měření a dietních reakcí pacienta. Rozsah skóre: 0 až 10; 0 = největší riziko, 10 = nejmenší riziko
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve znalostech souvisejících s fibrilací síní
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Znalosti o AF hodnocené pomocí skóre znalostí Jessa AF Knowledge Score vypočítaného z dotazníku se 16 otázkami, které sami uvedli, s rozsahem skóre od 0 do 16, 16 znamená větší znalosti.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Změna od základní hodnoty ve skóre kvality života AF
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Kvalita života byla hodnocena pomocí pacientem vyplněného dotazníku, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT). Skóre AFEQT je kombinované skóre 21 položek; celkový rozsah skóre je 21 až 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší QOL.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Změna závažnosti příznaku AF od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Závažnost příznaků AF hodnocená pomocí škály závažnosti příznaků fibrilace síní (AFSS). AFSS je dotazník, který si pacient sám hlásí, který obsahuje 21 otázek se 7 otázkami, které poskytují vypočtené skóre závažnosti symptomů FS (0-35), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Změna od základní hodnoty v zátěži symptomů AF
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Zátěž symptomů AF hodnocená pomocí stupnice závažnosti symptomů fibrilace síní. AFSS je dotazník, který si pacient sám hlásí, který obsahuje 21 otázek, které poskytují vypočtené skóre pro zátěž AF, vypočítané následujícím způsobem; Zátěž AF = frekvence AF + trvání AF + závažnost AF. Každé ze 3 měření přispívá stejnou měrou ke skóre zátěže AF a každé měření se pohybuje v rozmezí 1-10, aby bylo dosaženo skóre celkové zátěže AF v rozmezí 3-30. Vyšší skóre značí větší zátěž AF.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association
PatientBond

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB# 48183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na AF PÉČE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení