Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for å forbedre AF-resultater ved å bruke en digital søknad for CV-risikoreduksjon (AFCARE)

27. august 2023 oppdatert av: Paul Wang, Stanford University

Mulighetsstudie for å forbedre atrieflimmerresultater ved å bruke en digital applikasjon for kardiovaskulær risikoreduksjon: Forløper til en randomisert multisenterforsøk

Det primære resultatet av denne prospektive RCT-studien er å bestemme muligheten for å bruke AF CARE for å gi støtte for livsstilsendringer til pasienter med AF.

Det sekundære utfallet vil sammenligne kardiovaskulære risikofaktorer, AF-kunnskap, AF-symptom-alvorlighet og -byrde, og QOL mellom og innenfor ventelistegruppen og AF CARE-gruppen ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. BMI > 28 kg/m2 OG én ekstra CVRF ved bruk av LS7
  2. Tilgang og vilje til å engasjere seg i digital teknologi
  3. Har en gyldig e-postadresse og et mobiltelefonnummer
  4. Kan ambulere
  5. Kunne snakke/lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Klasse III/IV hjertesvikt
  2. MI eller hjertekirurgi i de foregående 3 måneder
  3. Alvorlig nyre-/leversykdom
  4. Aktiv malignitet
  5. Nåværende/nylig (innen 6 måneder) påmelding til vekttapsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pilottesting
Pasienter bruker grensesnitt med den digitale applikasjonen, og gir tilbakemelding på brukervennlighet og tilfredshet.
Enhet: AF OMSORG
Pasienter vil motta personlig tilpassede meldinger to ganger ukentlig som vil inkludere adferdsanbefalinger for CVRF-reduksjon og AF-undervisning basert på den opprinnelig angitte psykografiske profilen og innlagte data.
Aktiv komparator: AF CARE pluss vanlig pleie
Pasienter vil ha grensesnitt med den digitale applikasjonen.
Enhet: AF OMSORG
Pasienter vil motta personlig tilpassede meldinger to ganger ukentlig som vil inkludere adferdsanbefalinger for CVRF-reduksjon og AF-undervisning basert på den opprinnelig angitte psykografiske profilen og innlagte data.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få anbefalinger for CVRF-reduksjon basert på deres innledende American Heart Association Life Simple 7 (LS7) vurdering og vil bli gitt undervisningsmateriell og bli ventelistet for digital app 3 måneder senere
Aktiv komparator: Vanlig pleie deretter AF Care
Etter en 6 måneders periode med vanlig pleie, vil pasienter kommunisere med den digitale applikasjonen.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få anbefalinger for CVRF-reduksjon basert på deres innledende American Heart Association Life Simple 7 (LS7) vurdering og vil bli gitt undervisningsmateriell og bli ventelistet for digital app 3 måneder senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tekstmeldinger som ble gjennomgått
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Grunnlinje til og med måned 6
Prosentandel av e-poster som er åpnet og klikket gjennom
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Prosentandelen av e-postene som ble åpnet, og av de åpnede, prosentandelen av e-postene som ble klikket gjennom
Grunnlinje til og med måned 6
Kardiovaskulær risikofaktorscore
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
American Heart Association Life Simple 7 (LS7) er en beregnet poengsum ved bruk av laboratorieverdier, biometriske målinger og pasientens diettresponser. Poengområde: 0 til 10; 0 = mest risiko, 10 = minst risiko
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kunnskap relatert til atrieflimmer
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
AF-kunnskap vurdert med Jessa AF Knowledge Score beregnet fra et selvrapportert spørreskjema med 16 spørsmål med et poengområde fra 0-16, 16 indikerer større kunnskap.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i AF-livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Livskvalitet vurdert ved hjelp av et pasientutfylt spørreskjema, Atrieflimmereffekt på livskvalitetsspørreskjema (AFEQT). AFEQT-poengsummen er en samlet poengsum på 21 elementer; Totalt poengområde er 21 til 100, med en høyere poengsum som representerer større QOL.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Endre fra baseline i AF Symptom Alvorlighet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Alvorlighetsgrad av AF-symptomer vurdert med Atrial Fibrillation Symptoms Severity Scale (AFSS). AFSS er et pasient selvrapportert spørreskjema som inneholder 21 spørsmål, med 7 spørsmål som gir beregnede skårer for AF-symptomalvorlighet (0-35) med høyere skårer som representerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i AF-symptombelastning
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
AF-symptombyrde vurdert med Atrieflimmer Symptom Severity Scale. AFSS er et pasient selvrapportert spørreskjema som inneholder 21 spørsmål som gir beregnede skårer for AF Burden, beregnet på følgende måte; AF-belastning = AF-frekvens + AF-varighet + AF-alvorlighet. Hvert av de 3 målene bidrar likt til AF-belastningsskåren, og hvert mål varierer fra 1-10 for å gi Total AF-belastningsscore fra 3-30. Høyere skårer indikerer større AF-belastning.
Baseline, måned 3, måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association
PatientBond

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB# 48183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger