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Estudo de Viabilidade para Melhorar os Resultados da FA Usando um Aplicativo Digital para Redução do Risco CV (AFCARE)

27 de agosto de 2023 atualizado por: Paul Wang, Stanford University

Estudo de viabilidade para melhorar os resultados da fibrilação atrial usando um aplicativo digital para redução do risco cardiovascular: precursor de um estudo randomizado multicêntrico

O resultado primário deste estudo RCT prospectivo é determinar a viabilidade de utilizar o AF CARE para fornecer suporte à modificação do estilo de vida para pacientes com FA.

O desfecho secundário comparará os fatores de risco cardiovascular, conhecimento sobre FA, gravidade e sobrecarga dos sintomas de FA e QV entre e dentro do grupo de lista de espera e o grupo AF CARE na linha de base, 3, 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IMC > 28 kg/m2 E um CVRF adicional usando LS7
  2. Acesso e vontade de se envolver em tecnologia digital
  3. Tem um endereço de e-mail válido e um número de telefone celular
  4. Capaz de deambular
  5. Capaz de falar/ler inglês

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca classe III/IV
  2. IAM ou cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses
  3. Doença renal/hepática grave
  4. Malignidade ativa
  5. Inscrição atual/recente (dentro de 6 meses) em programa de perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste piloto
Os pacientes interagem com o aplicativo digital, fornecendo feedback sobre usabilidade e satisfação.
Dispositivo: AF CUIDADOS
Os pacientes receberão mensagens personalizadas duas vezes por semana que incluirão recomendações de comportamento para redução de CVRF e educação sobre FA com base no perfil psicográfico inicialmente inserido e nos dados inseridos.
Comparador Ativo: AF CARE mais cuidados habituais
Os pacientes farão interface com o aplicativo digital.
Dispositivo: AF CUIDADOS
Os pacientes receberão mensagens personalizadas duas vezes por semana que incluirão recomendações de comportamento para redução de CVRF e educação sobre FA com base no perfil psicográfico inicialmente inserido e nos dados inseridos.
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes receberão recomendações para redução de FRCV com base em sua avaliação inicial da American Heart Association Life Simple 7 (LS7) e receberão materiais educacionais e estarão em lista de espera para aplicativo digital 3 meses depois
Comparador Ativo: Cuidados habituais e depois cuidados com AF
Após um período de 6 meses apenas de cuidados habituais, os pacientes irão interagir com o aplicativo digital.
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes receberão recomendações para redução de FRCV com base em sua avaliação inicial da American Heart Association Life Simple 7 (LS7) e receberão materiais educacionais e estarão em lista de espera para aplicativo digital 3 meses depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mensagens de texto que foram revisadas
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Porcentagem de e-mails abertos e clicados
Prazo: Linha de base até o mês 6
Porcentagem de e-mails abertos e, desses abertos, a porcentagem de e-mails clicados
Linha de base até o mês 6
Pontuação de Fator de Risco Cardiovascular
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
O American Heart Association Life Simple 7 (LS7) é uma pontuação calculada usando valores laboratoriais, medidas biométricas e respostas dietéticas do paciente. Faixa de pontuação: 0 a 10; 0 = maior risco, 10 = menor risco
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no conhecimento relacionado à fibrilação atrial
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Conhecimento sobre FA avaliado com o Jessa AF Knowledge Score calculado a partir de um questionário auto-relatado de 16 perguntas com pontuação de 0 a 16, 16 indicando maior conhecimento.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida AF
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Qualidade de vida avaliada por meio de um questionário preenchido pelo paciente, Questionário sobre o efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT). A pontuação AFEQT é uma pontuação combinada de 21 itens; a faixa de pontuação geral é de 21 a 100, sendo que uma pontuação mais alta representa maior QV.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas de FA
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Gravidade dos sintomas de FA avaliada com a Escala de Gravidade de Sintomas de Fibrilação Atrial (AFSS). O AFSS é um questionário autoaplicável pelo paciente que contém 21 perguntas, com 7 perguntas que fornecem pontuações calculadas para a gravidade dos sintomas de FA (0-35), com pontuações mais altas representando maior gravidade.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na carga de sintomas de FA
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12
Carga de sintomas de FA avaliada com a Escala de Gravidade de Sintomas de Fibrilação Atrial. O AFSS é um questionário autoaplicável pelo paciente que contém 21 perguntas que fornecem pontuações calculadas para a carga de FA, calculadas da seguinte maneira; Carga de FA = frequência de FA + duração de FA + gravidade de FA. Cada uma das três medidas contribui igualmente para a pontuação da carga de FA, e cada medida varia de 1 a 10 para produzir pontuações de carga total de FA que variam de 3 a 30. Pontuações mais altas indicam maior carga de FA.
Linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Heart Association
PatientBond

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB# 48183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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