Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie om AF-resultaten te verbeteren met behulp van een digitale applicatie voor CV-risicovermindering (AFCARE)

27 augustus 2023 bijgewerkt door: Paul Wang, Stanford University

Haalbaarheidsstudie om de uitkomsten van boezemfibrilleren te verbeteren met behulp van een digitale applicatie voor cardiovasculaire risicovermindering: voorloper van een multicenter gerandomiseerde studie

Het primaire resultaat van deze prospectieve RCT-studie is het bepalen van de haalbaarheid van het gebruik van AF CARE om ondersteuning te bieden bij het aanpassen van levensstijl aan patiënten met AF.

De secundaire uitkomst vergelijkt de cardiovasculaire risicofactoren, AF-kennis, AF-symptoomernst en -belasting, en QOL tussen en binnen de wachtlijstgroep en de AF CARE-groep bij baseline, 3, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. BMI > 28 kg/m2 EN één extra CVRF met LS7
  2. Toegang tot en bereidheid om deel te nemen aan digitale technologie
  3. Heeft een geldig e-mailadres en een mobiel nummer
  4. In staat om te ambuleren
  5. Engels kunnen spreken/lezen

Uitsluitingscriteria:

  1. Klasse III/IV hartfalen
  2. MI of hartoperatie in de afgelopen 3 maanden
  3. Ernstige nier-/leverziekte
  4. Actieve maligniteit
  5. Huidige/recente (binnen 6 maanden) inschrijving voor een afslankprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pilot testen
Patiënten communiceren met de digitale applicatie en geven feedback over bruikbaarheid en tevredenheid.
Apparaat: AF ZORG
Patiënten ontvangen twee keer per week gepersonaliseerde berichten met gedragsaanbevelingen voor CVRF-reductie en AF-educatie op basis van het aanvankelijk ingevoerde psychografische profiel en de ingevoerde gegevens.
Actieve vergelijker: AF CARE plus gebruikelijke zorg
Patiënten zullen communiceren met de digitale applicatie.
Apparaat: AF ZORG
Patiënten ontvangen twee keer per week gepersonaliseerde berichten met gedragsaanbevelingen voor CVRF-reductie en AF-educatie op basis van het aanvankelijk ingevoerde psychografische profiel en de ingevoerde gegevens.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen aanbevelingen voor CVRF-reductie op basis van hun initiële American Heart Association Life Simple 7 (LS7)-beoordeling en ontvangen educatief materiaal en worden 3 maanden later op de wachtlijst geplaatst voor de digitale app
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg, daarna AF-zorg
Na een periode van uitsluitend de gebruikelijke zorg van zes maanden zullen patiënten een interface krijgen met de digitale applicatie.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen aanbevelingen voor CVRF-reductie op basis van hun initiële American Heart Association Life Simple 7 (LS7)-beoordeling en ontvangen educatief materiaal en worden 3 maanden later op de wachtlijst geplaatst voor de digitale app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sms-berichten dat is beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Basislijn tot en met maand 6
Percentage geopende en doorgeklikte e-mails
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Percentage geopende e-mails, en van de geopende e-mails het percentage e-mails waarop is geklikt
Basislijn tot en met maand 6
Cardiovasculaire risicofactorscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
De American Heart Association Life Simple 7 (LS7) is een berekende score op basis van laboratoriumwaarden, biometrische metingen en dieetreacties van patiënten. Scorebereik: 0 tot 10; 0 = meeste risico, 10 = minste risico
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in kennis met betrekking tot atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
AF-kennis beoordeeld met de Jessa AF Knowledge Score, berekend op basis van een zelfgerapporteerde vragenlijst met 16 vragen en een scorebereik van 0-16, waarbij 16 een grotere kennis aangeeft.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AF-kwaliteit van levenscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
Kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van een door de patiënt ingevulde vragenlijst, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT). De AFEQT-score is een gecombineerde score van 21 items; het algemene scorebereik loopt van 21 tot 100, waarbij een hogere score een grotere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de AF-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
De ernst van de AF-symptomen beoordeeld met de Atriumfibrillatie Symptomen Ernst Schaal (AFSS). De AFSS is een door de patiënt zelf gerapporteerde vragenlijst die 21 vragen bevat, waarbij 7 vragen berekende scores opleveren voor de ernst van de AF-symptomen (0-35), waarbij hogere scores een grotere ernst vertegenwoordigen.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AF-symptoomlast
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
De belasting van AF-symptomen beoordeeld met de Atriale Fibrillation Symptom Severity Scale. De AFSS is een door de patiënt zelf gerapporteerde vragenlijst die 21 vragen bevat die berekende scores voor AF Burden oplevert, berekend op de volgende manier; AF-last = AF-frequentie + AF-duur + AF-ernst. Elk van de drie metingen draagt ​​in gelijke mate bij aan de AF-lastscore, en elke maatstaf varieert van 1-10 en levert totale AF-lastscores op variërend van 3-30. Hogere scores duiden op een grotere AF-last.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Heart Association
PatientBond

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB# 48183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen