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Machbarkeitsstudie zur Verbesserung der AF-Ergebnisse mithilfe einer digitalen Anwendung zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos (AFCARE)

27. August 2023 aktualisiert von: Paul Wang, Stanford University

Machbarkeitsstudie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Vorhofflimmern mithilfe einer digitalen Anwendung zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos: Vorläufer einer multizentrischen randomisierten Studie

Das primäre Ergebnis dieser prospektiven RCT-Studie besteht darin, die Machbarkeit des Einsatzes von AF CARE zur Unterstützung von Patienten mit Vorhofflimmern bei der Lebensstiländerung zu bestimmen.

Das sekundäre Ergebnis vergleicht die kardiovaskulären Risikofaktoren, AF-Wissen, AF-Symptomschweregrad und -belastung sowie QOL zwischen und innerhalb der Wartelistengruppe und der AF-CARE-Gruppe zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI > 28 kg/m2 UND ein zusätzlicher CVRF mit LS7
  2. Zugang und Bereitschaft, sich mit digitaler Technologie zu beschäftigen
  3. Hat eine gültige E-Mail-Adresse und eine Handynummer
  4. Lauffähig
  5. Kann Englisch sprechen/lesen

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz der Klasse III/IV
  2. MI oder Herzchirurgie in den letzten 3 Monaten
  3. Schwere Nieren-/Lebererkrankung
  4. Aktive Malignität
  5. Aktuelle/neue (innerhalb von 6 Monaten) Anmeldung für ein Gewichtsabnahmeprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Piloten test
Patienten interagieren mit der digitalen Anwendung und geben Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit.
Gerät: AF-PFLEGE
Die Patienten erhalten zweimal wöchentlich personalisierte Nachrichten, die Verhaltensempfehlungen zur CVRF-Reduktion und Vorhofflimmern-Schulung basierend auf dem ursprünglich eingegebenen psychografischen Profil und den eingegebenen Daten enthalten.
Aktiver Komparator: AF CARE plus übliche Pflege
Patienten werden mit der digitalen Anwendung verbunden.
Gerät: AF-PFLEGE
Die Patienten erhalten zweimal wöchentlich personalisierte Nachrichten, die Verhaltensempfehlungen zur CVRF-Reduktion und Vorhofflimmern-Schulung basierend auf dem ursprünglich eingegebenen psychografischen Profil und den eingegebenen Daten enthalten.
Verhalten: Übliche Pflege
Den Teilnehmern werden Empfehlungen zur CVRF-Reduktion auf der Grundlage ihrer ersten Bewertung nach Life Simple 7 (LS7) der American Heart Association gegeben, sie erhalten Lehrmaterialien und werden drei Monate später auf die Warteliste für die digitale App gesetzt
Aktiver Komparator: Übliche Pflege, dann AF-Pflege
Nach einem Zeitraum von nur 6 Monaten normaler Pflege werden die Patienten mit der digitalen Anwendung verbunden.
Verhalten: Übliche Pflege
Den Teilnehmern werden Empfehlungen zur CVRF-Reduktion auf der Grundlage ihrer ersten Bewertung nach Life Simple 7 (LS7) der American Heart Association gegeben, sie erhalten Lehrmaterialien und werden drei Monate später auf die Warteliste für die digitale App gesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Textnachrichten, die überprüft wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. Monat
Ausgangswert bis zum 6. Monat
Prozentsatz der geöffneten und angeklickten E-Mails
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. Monat
Prozentsatz der geöffneten E-Mails und davon der Prozentsatz der angeklickten E-Mails
Ausgangswert bis zum 6. Monat
Herz-Kreislauf-Risikofaktor-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der Life Simple 7 (LS7) der American Heart Association ist ein berechneter Score, der Laborwerte, biometrische Messungen und Ernährungsreaktionen des Patienten verwendet. Bewertungsbereich: 0 bis 10; 0 = größtes Risiko, 10 = geringstes Risiko
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wissens über Vorhofflimmern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
AF-Wissen wird mit dem Jessa AF Knowledge Score bewertet, der aus einem selbstberichteten Fragebogen mit 16 Fragen und einem Bewertungsbereich von 0 bis 16 berechnet wird, wobei 16 auf größeres Wissen hinweist.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Änderung des AF-Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die Lebensqualität wurde anhand eines vom Patienten ausgefüllten Fragebogens, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT), bewertet. Der AFEQT-Score ist ein kombinierter Score aus 21 Items; Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 21 und 100, wobei ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität bedeutet.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Änderung der Schwere der AF-Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Schweregrad der Vorhofflimmersymptome, bewertet mit der Schweregradskala für Vorhofflimmersymptome (AFSS). Beim AFSS handelt es sich um einen von Patienten selbst gemeldeten Fragebogen, der 21 Fragen enthält, wobei 7 Fragen berechnete Werte für den Schweregrad der Vorhofflimmersymptome (0–35) liefern, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad darstellen.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Änderung der AF-Symptombelastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
AF-Symptombelastung, bewertet mit der Schweregradskala für Vorhofflimmersymptome. Beim AFSS handelt es sich um einen vom Patienten selbst gemeldeten Fragebogen, der 21 Fragen enthält und berechnete Werte für die AF-Belastung liefert, die auf folgende Weise berechnet werden: AF-Belastung = AF-Frequenz + AF-Dauer + AF-Schweregrad. Jede der drei Messgrößen trägt gleichermaßen zum AF-Belastungs-Score bei, und jede Messung reicht von 1 bis 10, um Gesamt-AF-Belastungs-Scores im Bereich von 3 bis 30 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine größere AF-Belastung hin.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association
PatientBond

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB# 48183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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