Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för att förbättra AF-resultat med hjälp av en digital ansökan för att minska risken för CV (AFCARE)

27 augusti 2023 uppdaterad av: Paul Wang, Stanford University

Genomförbarhetsstudie för att förbättra resultat av förmaksflimmer med hjälp av en digital applikation för kardiovaskulär riskminskning: Föregångare till en randomiserad multicenterprövning

Det primära resultatet av denna prospektiva RCT-studie är att fastställa genomförbarheten av att använda AF CARE för att ge stöd till livsstilsförändringar till patienter med AF.

Det sekundära resultatet kommer att jämföra kardiovaskulära riskfaktorer, AF-kunskap, AF-symtoms svårighetsgrad och börda och QOL mellan och inom väntelistagruppen och AF CARE-gruppen vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. BMI > 28 kg/m2 OCH ytterligare en CVRF med LS7
  2. Tillgång och vilja att engagera sig i digital teknik
  3. Har en giltig e-postadress och ett mobilnummer
  4. Kan ambulera
  5. Kunna prata/läsa engelska

Exklusions kriterier:

  1. Klass III/IV hjärtsvikt
  2. MI eller hjärtkirurgi under tidigare 3 månader
  3. Allvarlig njur-/leversjukdom
  4. Aktiv malignitet
  5. Aktuell/nylig (inom 6 månader) registrering i viktminskningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Pilottestning
Patienterna möter den digitala applikationen och ger feedback om användbarhet och tillfredsställelse.
Enhet: AF VÅRD
Patienterna kommer att få personliga meddelanden två gånger i veckan som kommer att innehålla beteenderekommendationer för CVRF-reduktion och AF-utbildning baserat på den initialt angivna psykografiska profilen och inmatade data.
Aktiv komparator: AF CARE plus Usual Care
Patienterna kommer att ha kontakt med den digitala applikationen.
Enhet: AF VÅRD
Patienterna kommer att få personliga meddelanden två gånger i veckan som kommer att innehålla beteenderekommendationer för CVRF-reduktion och AF-utbildning baserat på den initialt angivna psykografiska profilen och inmatade data.
Beteende: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få rekommendationer för CVRF-reduktion baserat på deras första American Heart Association Life Simple 7 (LS7) bedömning och kommer att tillhandahållas utbildningsmaterial och vänta på digital app 3 månader senare
Aktiv komparator: Vanlig vård sedan AF Care
Efter en 6 månaders period av vanlig vård, kommer patienterna att gränssnittet med den digitala applikationen.
Beteende: Vanlig vård
Deltagarna kommer att få rekommendationer för CVRF-reduktion baserat på deras första American Heart Association Life Simple 7 (LS7) bedömning och kommer att tillhandahållas utbildningsmaterial och vänta på digital app 3 månader senare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av textmeddelanden som granskades
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Baslinje till och med månad 6
Andel e-postmeddelanden som öppnas och klickas igenom
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
Procentandel öppnade e-postmeddelanden, och av de öppnade, andelen e-postmeddelanden som klickades igenom
Baslinje till och med månad 6
Kardiovaskulär riskfaktorpoäng
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
American Heart Association Life Simple 7 (LS7) är en beräknad poäng med hjälp av labbvärden, biometriska mätningar och patientens dietsvar. Poängintervall: 0 till 10; 0 = mest risk, 10 = minst risk
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kunskap relaterad till förmaksflimmer
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
AF-kunskap bedömd med Jessa AF Knowledge Score beräknad från ett självrapporterat frågeformulär med 16 frågor med ett poängintervall från 0-16, 16 indikerar större kunskap.
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
Ändring från baslinjen i AF-livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
Livskvalitet bedömd med hjälp av ett patientfyllt frågeformulär, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT). AFEQT-poängen är en sammanlagd poäng på 21 poster; det totala poängintervallet är 21 till 100, med en högre poäng som representerar högre QOL.
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
Ändra från baslinjen i AF Symtomsvårighet
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
AF-symtoms svårighetsgrad bedömd med Atrial Fibrillation Symptoms Severity Scale (AFSS). AFSS är ett självrapporterat frågeformulär för patienten som innehåller 21 frågor, med 7 frågor som ger beräknade poäng för AF-symptomallvarlighet (0-35) med högre poäng som representerar större svårighetsgrad.
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
Ändra från baslinjen i AF-symtombelastning
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
AF-symtombördan bedömd med Atrial Fibrillation Symptom Severity Scale. AFSS är ett självrapporterat frågeformulär för patienten som innehåller 21 frågor som ger beräknade poäng för AF Burden, beräknat på följande sätt; AF Burden = AF-frekvens + AF-varaktighet + AF-allvarlighet. Var och en av de 3 måtten bidrar lika mycket till AF-belastningspoängen, och varje åtgärd sträcker sig från 1-10 för att ge Total AF-belastning från 3-30. Högre poäng indikerar större AF-belastning.
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stanford University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
American Heart Association
PatientBond

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB# 48183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar