Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti ke zlepšení výsledků AF pomocí digitální aplikace pro snížení rizika CV (AFCARE)

27. srpna 2023 aktualizováno: Paul Wang, Stanford University

Studie proveditelnosti ke zlepšení výsledků fibrilace síní pomocí digitální aplikace pro snížení kardiovaskulárního rizika: Předchůdce multicentrické randomizované studie

Primárním výsledkem této prospektivní studie RCT je určit proveditelnost využití AF CARE k poskytování podpory při úpravě životního stylu pacientům s FS.

Sekundární výstup bude porovnávat kardiovaskulární rizikové faktory, znalost AF, závažnost a zátěž příznaků AF a QOL mezi a v rámci čekací skupiny a skupiny AF CARE na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI > 28 kg/m2 A jeden další CVRF pomocí LS7
  2. Přístup a ochota zapojit se do digitálních technologií
  3. Má platnou e-mailovou adresu a číslo mobilního telefonu
  4. Umět chodit
  5. Umět mluvit/číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční selhání třídy III/IV
  2. IM nebo kardiochirurgický výkon v předchozích 3 měsících
  3. Závažné onemocnění ledvin/jater
  4. Aktivní malignita
  5. Aktuální/nedávný (do 6 měsíců) zápis do programu hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilotní testování
Propojení pacientů s digitální aplikací poskytuje zpětnou vazbu o použitelnosti a spokojenosti.
Přístroj: AF PÉČE
Pacienti budou dvakrát týdně dostávat personalizované zprávy, které budou obsahovat doporučení ohledně chování pro snížení CVRF a edukaci AF na základě původně zadaného psychografického profilu a vložených dat.
Aktivní komparátor: AF CARE plus Obvyklá péče
Pacienti budou propojeni s digitální aplikací.
Přístroj: AF PÉČE
Pacienti budou dvakrát týdně dostávat personalizované zprávy, které budou obsahovat doporučení ohledně chování pro snížení CVRF a edukaci AF na základě původně zadaného psychografického profilu a vložených dat.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci dostanou doporučení pro snížení CVRF na základě jejich počátečního hodnocení American Heart Association Life Simple 7 (LS7) a budou jim poskytnuty vzdělávací materiály a o 3 měsíce později budou uvedeni na seznam digitální aplikace.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče a poté péče o AF
Po 6 měsících obvyklé péče se pacienti propojí s digitální aplikací.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci dostanou doporučení pro snížení CVRF na základě jejich počátečního hodnocení American Heart Association Life Simple 7 (LS7) a budou jim poskytnuty vzdělávací materiály a o 3 měsíce později budou uvedeni na seznam digitální aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento textových zpráv, které byly zkontrolovány
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Výchozí stav do měsíce 6
Procento otevřených a prokliknutých e-mailů
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Procento otevřených e-mailů a procento otevřených e-mailů, na které jste klikli
Výchozí stav do měsíce 6
Skóre kardiovaskulárního rizikového faktoru
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
The American Heart Association Life Simple 7 (LS7) je vypočítané skóre pomocí laboratorních hodnot, biometrických měření a dietních reakcí pacienta. Rozsah skóre: 0 až 10; 0 = největší riziko, 10 = nejmenší riziko
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve znalostech souvisejících s fibrilací síní
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Znalosti o AF hodnocené pomocí skóre znalostí Jessa AF Knowledge Score vypočítaného z dotazníku se 16 otázkami, které sami uvedli, s rozsahem skóre od 0 do 16, 16 znamená větší znalosti.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Změna od základní hodnoty ve skóre kvality života AF
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Kvalita života byla hodnocena pomocí pacientem vyplněného dotazníku, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT). Skóre AFEQT je kombinované skóre 21 položek; celkový rozsah skóre je 21 až 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší QOL.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Změna závažnosti příznaku AF od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Závažnost příznaků AF hodnocená pomocí škály závažnosti příznaků fibrilace síní (AFSS). AFSS je dotazník, který si pacient sám hlásí, který obsahuje 21 otázek se 7 otázkami, které poskytují vypočtené skóre závažnosti symptomů FS (0-35), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Změna od základní hodnoty v zátěži symptomů AF
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12
Zátěž symptomů AF hodnocená pomocí stupnice závažnosti symptomů fibrilace síní. AFSS je dotazník, který si pacient sám hlásí, který obsahuje 21 otázek, které poskytují vypočtené skóre pro zátěž AF, vypočítané následujícím způsobem; Zátěž AF = frekvence AF + trvání AF + závažnost AF. Každé ze 3 měření přispívá stejnou měrou ke skóre zátěže AF a každé měření se pohybuje v rozmezí 1-10, aby bylo dosaženo skóre celkové zátěže AF v rozmezí 3-30. Vyšší skóre značí větší zátěž AF.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

American Heart Association
PatientBond

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 48183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na AF PÉČE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit