Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności poprawy wyników AF za pomocą aplikacji cyfrowej w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego (AFCARE)

27 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Paul Wang, Stanford University

Studium wykonalności poprawy wyników leczenia migotania przedsionków za pomocą aplikacji cyfrowej w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego: wstęp do wieloośrodkowego badania z randomizacją

Podstawowym wynikiem tego prospektywnego badania z randomizacją i randomizacją jest określenie wykonalności wykorzystania AF CARE w celu wsparcia modyfikacji stylu życia pacjentów z AF.

Wynik drugorzędowy będzie porównywał czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, wiedzę na temat AF, nasilenie i obciążenie objawami AF oraz jakość życia między grupą oczekującą i grupą AF CARE na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI > 28 kg/m2 ORAZ jeden dodatkowy CVRF przy użyciu LS7
  2. Dostęp i chęć zaangażowania się w technologię cyfrową
  3. Ma ważny adres e-mail i numer telefonu komórkowego
  4. Zdolny do chodzenia
  5. Potrafi mówić/czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność serca klasy III/IV
  2. MI lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Ciężka choroba nerek/wątroby
  4. Aktywny nowotwór
  5. Aktualne/niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uczestnictwo w programie odchudzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badania pilotażowe
Pacjenci łączą się z aplikacją cyfrową, przekazując informacje zwrotne na temat użyteczności i satysfakcji.
Urządzenie: PIELĘGNACJA AF
Dwa razy w tygodniu pacjenci będą otrzymywać spersonalizowane wiadomości, które będą zawierać zalecenia dotyczące zachowania w zakresie redukcji CVRF i edukacji w przypadku AF na podstawie wstępnie wprowadzonego profilu psychograficznego i wprowadzonych danych.
Aktywny komparator: AF CARE plus zwykła pielęgnacja
Pacjenci będą korzystać z aplikacji cyfrowej.
Urządzenie: PIELĘGNACJA AF
Dwa razy w tygodniu pacjenci będą otrzymywać spersonalizowane wiadomości, które będą zawierać zalecenia dotyczące zachowania w zakresie redukcji CVRF i edukacji w przypadku AF na podstawie wstępnie wprowadzonego profilu psychograficznego i wprowadzonych danych.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące redukcji CVRF na podstawie wstępnej oceny Life Simple 7 (LS7) Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego, otrzymają materiały edukacyjne i 3 miesiące później znajdą się na liście osób oczekujących na aplikację cyfrową
Aktywny komparator: Zwykła opieka, a następnie opieka AF
Po 6 miesiącach zwykłej opieki pacjenci będą mogli korzystać z aplikacji cyfrowej.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące redukcji CVRF na podstawie wstępnej oceny Life Simple 7 (LS7) Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego, otrzymają materiały edukacyjne i 3 miesiące później znajdą się na liście osób oczekujących na aplikację cyfrową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wiadomości tekstowych, które zostały sprawdzone
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
Wartość bazowa do 6. miesiąca
Procent e-maili otwartych i klikniętych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
Procent otwartych e-maili, a wśród nich odsetek klikniętych e-maili
Wartość bazowa do 6. miesiąca
Ocena czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Life Simple 7 (LS7) American Heart Association to wynik obliczony na podstawie wyników badań laboratoryjnych, pomiarów biometrycznych i reakcji dietetycznych pacjenta. Zakres punktacji: od 0 do 10; 0 = największe ryzyko, 10 = najmniejsze ryzyko
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu wiedzy na temat migotania przedsionków w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wiedza dotycząca AF oceniana za pomocą skali Jessa AF Knowledge Score obliczonej na podstawie samodzielnie wypełnionego kwestionariusza składającego się z 16 pytań, z zakresem punktacji od 0 do 16, gdzie 16 oznacza większą wiedzę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Wyniku Jakości Życia AF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza wypełnionego przez pacjenta, Kwestionariusza Wpływu Migotania Przedsionków na Jakość Życia (AFEQT). Wynik AFEQT to łączny wynik 21 pozycji; ogólny zakres wyników wynosi od 21 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia objawów AF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Nasilenie objawów AF oceniano za pomocą skali nasilenia objawów migotania przedsionków (AFSS). AFSS to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, zawierający 21 pytań, z których 7 zapewnia obliczoną punktację nasilenia objawów AF (0–35), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obciążenia objawami AF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Natężenie objawów AF oceniane za pomocą Skali Nasilenia Objawów Migotania Przedsionków. AFSS to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, zawierający 21 pytań, który zapewnia obliczone wyniki obciążenia AF, obliczone w następujący sposób; Obciążenie AF = częstotliwość AF + czas trwania AF + nasilenie AF. Każdy z 3 mierników w równym stopniu wpływa na wynik obciążenia AF, a każdy pomiar mieści się w zakresie od 1 do 10, co daje wynik całkowitego obciążenia AF w przedziale od 3 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie AF.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Heart Association
PatientBond

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB# 48183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami