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Studio di fattibilità per migliorare i risultati della FA utilizzando un'applicazione digitale per la riduzione del rischio CV (AFCARE)

27 agosto 2023 aggiornato da: Paul Wang, Stanford University

Studio di fattibilità per migliorare i risultati della fibrillazione atriale utilizzando un'applicazione digitale per la riduzione del rischio cardiovascolare: precursore di uno studio multicentrico randomizzato

L'esito principale di questo studio prospettico RCT è determinare la fattibilità dell'utilizzo di AF CARE per fornire supporto alla modifica dello stile di vita ai pazienti con FA.

L'esito secondario confronterà i fattori di rischio cardiovascolare, la conoscenza della FA, la gravità e l'onere dei sintomi della FA e la QOL tra e all'interno del gruppo in lista d'attesa e il gruppo AF CARE al basale, 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI > 28 kg/m2 E un CVRF aggiuntivo utilizzando LS7
  2. Accesso e disponibilità a impegnarsi nella tecnologia digitale
  3. Ha un indirizzo email valido e un numero di cellulare
  4. In grado di deambulare
  5. In grado di parlare/leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Scompenso cardiaco di classe III/IV
  2. IM o cardiochirurgia nei 3 mesi precedenti
  3. Grave malattia renale/epatica
  4. Malignità attiva
  5. Iscrizione attuale/recente (entro 6 mesi) al programma di perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test pilota
I pazienti si interfacciano con l’applicazione digitale, fornendo feedback sull’usabilità e sulla soddisfazione.
Dispositivo: CURA DELL'AF
I pazienti riceveranno messaggi personalizzati due volte alla settimana che includeranno raccomandazioni comportamentali per la riduzione di CVRF e l'educazione alla FA in base al profilo psicografico inserito inizialmente e ai dati inseriti.
Comparatore attivo: AF CARE più la cura abituale
I pazienti si interfacceranno con l’applicazione digitale.
Dispositivo: CURA DELL'AF
I pazienti riceveranno messaggi personalizzati due volte alla settimana che includeranno raccomandazioni comportamentali per la riduzione di CVRF e l'educazione alla FA in base al profilo psicografico inserito inizialmente e ai dati inseriti.
Comportamentale: Solita cura
Ai partecipanti verranno fornite raccomandazioni per la riduzione del CVRF in base alla valutazione iniziale Life Simple 7 (LS7) dell'American Heart Association e verrà fornito materiale didattico e saranno elencati in attesa per l'app digitale 3 mesi dopo
Comparatore attivo: Cura abituale quindi Cura AF
Dopo un periodo di soli 6 mesi di cure abituali, i pazienti si interfacceranno con l'applicazione digitale.
Comportamentale: Solita cura
Ai partecipanti verranno fornite raccomandazioni per la riduzione del CVRF in base alla valutazione iniziale Life Simple 7 (LS7) dell'American Heart Association e verrà fornito materiale didattico e saranno elencati in attesa per l'app digitale 3 mesi dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di messaggi di testo esaminati
Lasso di tempo: Riferimento fino al mese 6
Riferimento fino al mese 6
Percentuale di email aperte e cliccate
Lasso di tempo: Riferimento fino al mese 6
Percentuale di email aperte e, tra quelle aperte, percentuale di email cliccate
Riferimento fino al mese 6
Punteggio del fattore di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
Il Life Simple 7 (LS7) dell'American Heart Association è un punteggio calcolato utilizzando valori di laboratorio, misurazioni biometriche e risposte dietetiche dei pazienti. Intervallo di punteggio: da 0 a 10; 0 = rischio maggiore, 10 = rischio minimo
Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nelle conoscenze relative alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
Conoscenza AF valutata con il Jessa AF Knowledge Score calcolato da un questionario autocompilato di 16 domande con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 16, 16 indica una maggiore conoscenza.
Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
Variazione rispetto al basale del punteggio sulla qualità della vita nella fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
Qualità della vita valutata utilizzando un questionario compilato dal paziente, Questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT). Il punteggio AFEQT è un punteggio combinato di 21 elementi; l'intervallo di punteggio complessivo va da 21 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore QOL.
Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
Gravità dei sintomi della fibrillazione atriale valutata con la scala di gravità dei sintomi della fibrillazione atriale (AFSS). L'AFSS è un questionario auto-riportato dal paziente che contiene 21 domande, di cui 7 che forniscono punteggi calcolati per la gravità dei sintomi della fibrillazione atriale (0-35) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità.
Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
Variazione rispetto al basale del carico dei sintomi della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
Carico dei sintomi della fibrillazione atriale valutato con la scala di gravità dei sintomi della fibrillazione atriale. L'AFSS è un questionario autocompilato dal paziente che contiene 21 domande che forniscono punteggi calcolati per il carico AF, calcolato nel modo seguente; Burden AF = frequenza AF + durata AF + gravità AF. Ognuna delle 3 misure contribuisce equamente al punteggio del carico di AF e ciascuna misura varia da 1 a 10 per produrre punteggi del carico di AF totale compresi tra 3 e 30. Punteggi più alti indicano un maggiore carico di FA.
Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association
PatientBond

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB# 48183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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