Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gluten Challenge studie u účastníků celiakie (MK-0000-402)

1. června 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie Gluten Challenge k charakterizaci periferní krve a střevních podskupin CD4+ T buněk specifických pro gluten u pacientů s celiakií

Toto je studie s glutenovou provokací, která charakterizuje periferní krev a intestinální gluten specifický shluk diferenciačních 4 glykoproteinových (CD4+) podskupin thymus lymfocytů (T buňky) u účastníků s celiakií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o vícemístnou, otevřenou studii glutenové provokační studie k charakterizaci periferní krve a intestinálních podskupin CD4+ T buněk specifických pro lepek u účastníků s celiakií (CeD). Účastníci budou dostávat 8 gramů (g) lepku denně po dobu 13 po sobě jdoucích dnů. Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky, 6. a 14. den. Vzorky duodenální biopsie budou rovněž odebrány 14. den. Účastníci také vyplní deník symptomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0001)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0002)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí mít zdokumentovanou diagnózu celiakie (CeD) duodenální/jejunální biopsií alespoň 6 měsíců před vstupem do studie.
  2. Účastník musí být na bezlepkové dietě (GFD) alespoň posledních 12 měsíců.
  3. Účastnice nesmí být těhotné ani kojící. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat přijatelnou metodu antikoncepce nebo se zdržet heterosexuálního styku.
  4. Musí to být lidský leukocytární antigen (HLA)-DQ2.5 pozitivní, hodnoceno při screeningu. Pokud účastníci již byli genotypizováni, mohou být při screeningu místo genotypizace použity výsledky předchozího testování.
  5. Má anti-tkáňovou transglutaminázu (anti-tTG) < 2x horní hranice normálu (ULN) podle sérologického měření.
  6. Být posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně cíleného neurologického vyšetření), versus (vs.) měření a elektrokardiogramu (EKG) provedených před přidělením léčby.
  7. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m^2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. Má jakékoli chronické aktivní gastrointestinální (GI) onemocnění (např. klinicky aktivní CeD, přestože byl na GFD posledních 12 měsíců, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lymfocytární kolitida). Inaktivní, stabilní/dobře léčená intolerance laktózy, intolerance fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAP), gastroezofageální refluxní choroba (GERD) a syndrom dráždivého tračníku (IBS) jsou povoleny.
  2. Má klinicky aktivní endokrinní, gastrointestinální (jiné než CeD), kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění. Účastníci se vzdálenou anamnézou nekomplikovaných zdravotních příhod nebo stabilních zdravotních onemocnění bez příznaků a stabilní léčbou po dobu > 3 měsíců mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.
  3. Je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emoční problémy v době předstudijní (screeningové) návštěvy nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu během posledních 5 let. Účastníci, kteří měli situační depresi, mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.
  4. Účastník má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 80 ml/min/1,73 m^2 při screeningové návštěvě na základě Cockcroft-Gaultovy (CG) rovnice
  5. Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo systémovou alergickou reakci na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu.
  6. Subjekt má v anamnéze závažné akutní symptomatické reakce na sporadické požití lepku.
  7. Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  8. Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem).
  9. Používá Coumadin™ nebo jiná antikoagulancia.
  10. Není schopen zdržet se nebo předpokládá použití systémových protizánětlivých, imunosupresivních nebo imunomodulačních léků, které mohou zahrnovat ibuprofen > 2 400 mg/den, naproxen > 750 mg/den, prednison > 10 mg/den nebo methylprednisolon > 8 mg /den, během 48 hodin před začátkem a v průběhu celé glutenové provokace.
  11. Zúčastnil se jiné výzkumné studie během 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před návštěvou před studií (screeningem). Okno bude odvozeno od data poslední návštěvy v předchozí studii.
  12. Má opravený interval QT (QTc) ≥470 ms (pro muže) nebo ≥480 ms (pro ženy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lepková výzva
Účastníci obdrží lepek v prášku 4 g dvakrát denně (BID), po dobu 13 po sobě jdoucích dnů
Doplněk stravy: Lepek v prášku 4g
Lepek v prášku 4 g perorálně BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento α1- a α2-gliadin-reaktivních CD4+ T buněk v periferní krvi před glutenovou provokací
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou)
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) odebrané před expozicí lepku byly obarveny fykoerythrinem (PE) značeným lidským leukocytárním antigenem (HLA)-DQ2.5: glutenové tetramery (DQ2.5-glia-α1 a DQ2.5-glia-α2) k identifikaci antigen-specifického shluku diferenciace (CD)4-pozitivní thymus lymfocyt (T buňky) reaktivní na gliadin (tetramer+ T buňky) pomocí průtokové cytometrie . PBMC byly také označeny panelem 20 protilátek pro barvení buněčným povrchovým antigenem, aby se dále definovaly podskupiny tetramer+ T buněk. Antigeny zahrnuté v analýze byly CD25, CD38, CD39, receptor programované buněčné smrti 1 (PD-1) a integrin beta-7 (B7).
Výchozí stav (1. den, před dávkou)
Procento α1- a α2-gliadin-reaktivních CD4+ T buněk v periferní krvi po glutenové provokaci
Časové okno: Den 14
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) odebrané 14. den po stimulaci lepkem byly obarveny fykoerytrinem (PE) značeným lidským leukocytárním antigenem (HLA)-DQ2.5: glutenové tetramery (DQ2.5-glia-α1 a DQ2.5-glia-α2) k identifikaci antigen-specifického shluku diferenciace (CD)4-pozitivní thymus lymfocyt (T buňky) reaktivní na gliadin (tetramer+ T buňky) pomocí průtokové cytometrie . PBMC byly také označeny panelem 20 protilátek pro barvení buněčným povrchovým antigenem, aby se dále definovaly podskupiny tetramer+ T buněk. Antigeny zahrnuté v analýze byly CD25, CD38, CD39, receptor programované buněčné smrti 1 (PD-1) a integrin beta-7 (B7).
Den 14
Procento α1-gliadin-reaktivních CD4+ T buněk v duodenálních biopsiích po glutenové provokaci
Časové okno: Den 14
Lymfocyty z duodenálních biopsií odebraných 14. den po stimulaci lepkem byly obarveny fykoerytrinem (PE) značeným lidským leukocytárním antigenem (HLA)-DQ2.5: gluten tetramer (DQ2.5-glia-α1) k identifikaci antigen-specifického shluku diferenciace (CD)4-pozitivního thymu lymfocytu (T buňky) reaktivního na gliadin (tetramer+ T buňky) průtokovou cytometrií. Lymfocyty byly také značeny panelem 20 protilátek pro barvení buněčným povrchovým antigenem, aby se dále definovaly podskupiny tetramer+ T buněk. Antigeny zahrnuté v analýze byly CD25, CD38, CD39, receptor programované buněčné smrti 1 (PD-1) a integrin beta-7 (B7).
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000-402
  • MK-0000-402 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení