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Gluten-Challenge-Studie bei Zöliakie-Teilnehmern (MK-0000-402)

1. Juni 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Gluten-Challenge-Studie zur Charakterisierung peripherer Blut- und intestinaler Gluten-spezifischer CD4+-T-Zell-Untergruppen bei Patienten mit Zöliakie

Dies ist eine Gluten-Challenge-Studie zur Charakterisierung von peripherem Blut und intestinalem Gluten-spezifischem Cluster der Differenzierung von 4-Glykoprotein (CD4+)-Thymus-Lymphozyten (T-Zellen)-Untergruppen bei Teilnehmern mit Zöliakie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Gluten-Challenge-Studie an mehreren Standorten zur Charakterisierung von Gluten-spezifischen CD4+-T-Zell-Untergruppen des peripheren Blutes und des Darms bei Teilnehmern mit Zöliakie (CeD). Die Teilnehmer erhalten täglich 8 Gramm (g) Gluten an 13 aufeinanderfolgenden Tagen. Blutproben werden vor der Verabreichung, an Tag 6 und an Tag 14 entnommen. Duodenalbiopsieproben werden ebenfalls an Tag 14 entnommen. Die Teilnehmer werden auch ein Symptomtagebuch führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0001)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0002)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss eine dokumentierte Diagnose mit Zöliakie (CeD) durch Zwölffingerdarm-/Jejunalbiopsie mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie haben.
  2. Der Teilnehmer muss sich seit mindestens 12 Monaten glutenfrei ernähren (GFD).
  3. Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder auf heterosexuellen Verkehr verzichten.
  4. Muss humanes Leukozytenantigen (HLA)-DQ2.5 sein positiv, beim Screening beurteilt. Wenn die Teilnehmer bereits genotypisiert wurden, können die Ergebnisse früherer Tests anstelle der Genotypisierung beim Screening verwendet werden.
  5. Hat Anti-Gewebs-Transglutaminase (Anti-tTG) <2x Obergrenze des Normalwerts (ULN), gemessen durch Serologie.
  6. Auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (einschließlich einer gezielten neurologischen Untersuchung) im Vergleich zu (vs.) Messungen und Elektrokardiogramm (EKG), die vor der Behandlung durchgeführt wurden, als bei guter Gesundheit beurteilt werden.
  7. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 kg/m^2, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine chronische aktive Magen-Darm-Erkrankung (z. B. klinisch aktive CeD trotz GFD in den letzten 12 Monaten, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, lymphozytäre Colitis). Inaktive, stabile/gut behandelte Laktoseintoleranz, Intoleranz gegenüber fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP), gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und Reizdarmsyndrom (IBS) sind erlaubt.
  2. Hat klinisch aktive endokrine, gastrointestinale (außer CeD), kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, immunologische, renale, respiratorische, urogenitale oder schwere neurologische (einschließlich Schlaganfall und chronische Krampfanfälle) Anomalien oder Krankheiten. Teilnehmer mit einer entfernten Vorgeschichte von unkomplizierten medizinischen Ereignissen oder stabilen medizinischen Erkrankungen ohne Symptome und stabiler Behandlung für die letzten > 3 Monate können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
  3. Ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig, hat zum Zeitpunkt des Vorstudienbesuchs (Screening) erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen innerhalb der letzten 5 Jahre. Teilnehmer, die eine situative Depression hatten, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
  4. Der Teilnehmer hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤80 ml/min/1,73 m^2 beim Screening-Besuch basierend auf der Cockcroft-Gault (CG)-Gleichung
  5. Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien (z. B. Lebensmittel-, Medikamenten-, Latexallergie) oder hat eine anaphylaktische Reaktion oder systemische allergische Reaktion auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Lebensmittel gehabt.
  6. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte schwere akute symptomatische Reaktionen auf die sporadische Einnahme von Gluten.
  7. Ist positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Hatte eine größere Operation, spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) innerhalb von 4 Wochen vor dem Vorstudienbesuch (Screening).
  9. Ist auf Coumadin™ oder anderen Antikoagulantien.
  10. Ist nicht in der Lage, auf die Anwendung von systemischen entzündungshemmenden, immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten zu verzichten oder erwartet diese, darunter Ibuprofen > 2400 mg/Tag, Naproxen > 750 mg/Tag, Prednison > 10 mg/Tag oder Methylprednisolon > 8 mg /Tag, innerhalb von 48 Stunden vor Beginn und während der gesamten Gluten-Challenge.
  11. Hat an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Besuch der Vorstudie (Screening) teilgenommen. Das Fenster wird aus dem Datum des letzten Besuchs in der vorherigen Studie abgeleitet.
  12. Hat ein korrigiertes QT (QTc)-Intervall von ≥470 ms (für Männer) oder ≥480 ms (für Frauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gluten-Herausforderung
Die Teilnehmer erhalten an 13 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich (BID) ein 4-g-Glutenpulver
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenpulver 4g
Glutenpulver 4 g oral BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von α1- und α2-Gliadin-reaktiven CD4+-T-Zellen im peripheren Blut vor Glutenbelastung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis)
Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC), die vor der Glutenprovokation gesammelt wurden, wurden mit Phycoerythrin (PE)-markiertem humanem Leukozytenantigen (HLA)-DQ2.5 gefärbt: Gluten-Tetramere (DQ2.5-Glia-α1 und DQ2.5-Glia-α2) zur Identifizierung antigenspezifischer Differenzierungscluster (CD)4-positiver Thymus-Lymphozyten (T-Zellen), die auf Gliadin reagieren (Tetramer+ T-Zellen) durch Durchflusszytometrie . PBMC wurden auch mit einem 20-Antikörper-Panel für die Zelloberflächen-Antigen-Färbung markiert, um Untergruppen von Tetramer+-T-Zellen weiter zu definieren. Die in die Analyse einbezogenen Antigene waren CD25, CD38, CD39, der programmierte Zelltodrezeptor 1 (PD-1) und Integrin beta-7 (B7).
Baseline (Tag 1, vor der Dosis)
Prozentsatz von α1- und α2-Gliadin-reaktiven CD4+-T-Zellen im peripheren Blut nach Glutenbelastung
Zeitfenster: Tag 14
Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC), die an Tag 14 nach der Glutenprovokation gesammelt wurden, wurden mit Phycoerythrin (PE)-markiertem humanem Leukozytenantigen (HLA)-DQ2.5 gefärbt: Gluten-Tetramere (DQ2.5-Glia-α1 und DQ2.5-Glia-α2) zur Identifizierung antigenspezifischer Differenzierungscluster (CD)4-positiver Thymus-Lymphozyten (T-Zellen), die auf Gliadin reagieren (Tetramer+ T-Zellen) durch Durchflusszytometrie . PBMC wurden auch mit einem 20-Antikörper-Panel für die Zelloberflächen-Antigen-Färbung markiert, um Untergruppen von Tetramer+-T-Zellen weiter zu definieren. Die in die Analyse einbezogenen Antigene waren CD25, CD38, CD39, der programmierte Zelltodrezeptor 1 (PD-1) und Integrin beta-7 (B7).
Tag 14
Prozentsatz von α1-Gliadin-reaktiven CD4+ T-Zellen in Zwölffingerdarm-Biopsien nach Gluten-Challenge
Zeitfenster: Tag 14
Lymphozyten aus Zwölffingerdarmbiopsien, die an Tag 14 nach der Glutenprovokation entnommen wurden, wurden mit einem Phycoerythrin (PE)-markierten humanen Leukozytenantigen (HLA)-DQ2.5 gefärbt: Gluten-Tetramer (DQ2.5-Glia-α1) zur Identifizierung antigenspezifischer Differenzierungscluster (CD)4-positiver Thymus-Lymphozyten (T-Zellen), die auf Gliadin (Tetramer + T-Zellen) reagieren, durch Durchflusszytometrie. Lymphozyten wurden auch mit einem 20-Antikörper-Panel für die Zelloberflächen-Antigen-Färbung markiert, um Tetramer+-T-Zell-Untergruppen weiter zu definieren. Die in die Analyse einbezogenen Antigene waren CD25, CD38, CD39, der programmierte Zelltodrezeptor 1 (PD-1) und Integrin beta-7 (B7).
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0000-402
  • MK-0000-402 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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