Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutenudfordringsundersøgelse hos deltagere i cøliaki (MK-0000-402)

1. juni 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En glutenudfordringsundersøgelse for at karakterisere perifert blod og intestinal gluten-specifikke CD4+ T-celleundergrupper hos patienter med cøliaki

Dette er en glutenudfordringsundersøgelse til karakterisering af perifert blod og intestinal glutenspecifik klynge af differentiering 4 glycoprotein (CD4+) thymus lymfocytter (T-celle) undergrupper hos deltagere med cøliaki

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-site, open-label glutenudfordringsundersøgelse til karakterisering af perifert blod og intestinal gluten-specifikke CD4+ T-celle undergrupper hos deltagere med cøliaki (CeD). Deltagerne vil modtage 8 gram (g) gluten dagligt i 13 på hinanden følgende dage. Blodprøver vil blive taget ved præ-dosis, dag 6 og dag 14. Duodenale biopsiprøver vil også blive indsamlet på dag 14. Deltagerne vil også udfylde en symptomdagbog.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0001)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0002)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal have dokumenteret diagnose med cøliaki (CeD) ved duodenal/jejunal biopsi mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  2. Deltageren skal være på glutenfri diæt (GFD) i mindst de seneste 12 måneder.
  3. Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en acceptabel præventionsmetode eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
  4. Skal være humant leukocytantigen (HLA)-DQ2.5 positiv, vurderet ved screening. Hvis deltagerne allerede er blevet genotypet, kan resultater fra tidligere test bruges i stedet for genotypebestemmelse ved screening.
  5. Har anti-vævstransglutaminase (anti-tTG) <2x øvre normalgrænse (ULN) målt ved serologi.
  6. Bedømmes til at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive en målrettet neurologisk undersøgelse), versus (vs.) målinger og elektrokardiogram (EKG) udført før behandlingstildeling.
  7. Har et kropsmasseindeks (BMI) 18-35 kg/m^2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kronisk aktiv gastrointestinal (GI) sygdom (f.eks. klinisk aktiv CeD på trods af at have været på GFD i de sidste 12 måneder, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, lymfatisk colitis). Inaktiv, stabil/velbehandlet laktoseintolerance, fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP) intolerance, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og irritabel tyktarm (IBS) er tilladt.
  2. Har klinisk aktive endokrine, gastrointestinale (bortset fra CeD), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme. Deltagere med en fjern historie med ukomplicerede medicinske hændelser eller stabile medicinske sygdomme uden symptomer og stabil behandling i de seneste >3 måneder kan tilmeldes undersøgelsen efter investigatorens skøn.
  3. Er mentalt eller juridisk invalid, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for forstudiet (screening) besøg eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse inden for de sidste 5 år. Deltagere, der har haft situationsbestemt depression, kan blive optaget i undersøgelsen efter investigatorens skøn.
  4. Deltageren har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤80 mL/min/1,73 m^2 ved screeningsbesøget baseret på Cockcroft-Gault (CG) ligningen
  5. Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mad, medicin, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller systemisk allergisk reaktion på receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad.
  6. Forsøgspersonen har en historie med alvorlige akutte symptomatiske reaktioner på sporadisk glutenindtagelse.
  7. Er positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller human immundefektvirus (HIV).
  8. Fik en større operation, donerede eller mistede 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget).
  9. Er på Coumadin™ eller andre antikoagulantia.
  10. Er ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​systemisk antiinflammatorisk, immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin, som kan omfatte ibuprofen > 2400 mg/dag, naproxen >750 mg/dag, prednison >10 mg/dag eller methylprednisolon > 8 mg /dag inden for 48 timer før starten af ​​og under hele glutenudfordringen.
  11. Har deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) forud for forstudiet (screeningsbesøget). Vinduet vil blive afledt fra datoen for det sidste besøg i den tidligere undersøgelse.
  12. Har et korrigeret QT (QTc) interval ≥470 msek (for mænd) eller ≥480 msek (for kvinder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gluten udfordring
Deltagerne vil modtage et gluten 4 g pulver to gange dagligt (BID) i 13 på hinanden følgende dage
Kosttilskud: Glutenpulver 4 g
Glutenpulver 4g oral BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af α1- og α2-gliadin-reaktive CD4+ T-celler i perifert blod før glutenudfordring
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis)
Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) indsamlet før glutenudfordring blev farvet med phycoerythrin (PE)-mærket humant leukocytantigen (HLA)-DQ2.5: glutentetramerer (DQ2.5-glia-α1 og DQ2.5-glia-α2) til at identificere antigenspecifik cluster of differentiation (CD)4-positive thymuslymfocytter (T-celler) reaktive over for gliadin (tetramer+ T-celler) ved flowcytometri . PBMC blev også mærket med et 20-antistofpanel til celleoverfladeantigenfarvning for yderligere at definere tetramer+ T-celleundersæt. Antigener inkluderet i analysen var CD25, CD38, CD39, programmeret celledødsreceptor 1 (PD-1) og integrin beta-7 (B7).
Baseline (dag 1, før dosis)
Procentdel af α1- og α2-gliadin-reaktive CD4+ T-celler i perifert blod efter glutenudfordring
Tidsramme: Dag 14
Perifere mononukleære blodceller (PBMC) opsamlet på dag 14 efter glutenpåvirkning blev farvet med phycoerythrin (PE)-mærket humant leukocytantigen (HLA)-DQ2.5: glutentetramerer (DQ2.5-glia-α1 og DQ2.5-glia-α2) til at identificere antigenspecifik cluster of differentiation (CD)4-positive thymuslymfocytter (T-celler) reaktive over for gliadin (tetramer+ T-celler) ved flowcytometri . PBMC blev også mærket med et 20-antistofpanel til celleoverfladeantigenfarvning for yderligere at definere tetramer+ T-celleundersæt. Antigener inkluderet i analysen var CD25, CD38, CD39, programmeret celledødsreceptor 1 (PD-1) og integrin beta-7 (B7).
Dag 14
Procentdel af α1-gliadin-reaktive CD4+ T-celler i duodenale biopsier efter glutenudfordring
Tidsramme: Dag 14
Lymfocytter fra duodenale biopsier indsamlet på dag 14 efter glutenpåvirkning blev farvet med et phycoerythrin (PE)-mærket humant leukocytantigen (HLA)-DQ2.5: glutentetramer (DQ2.5-glia-α1) til identifikation af antigen-specifik cluster of differentiation (CD)4-positiv thymuslymfocyt (T-celler), som er reaktiv over for gliadin (tetramer+ T-celler) ved flowcytometri. Lymfocytter blev også mærket med et 20-antistofpanel til celleoverfladeantigenfarvning for yderligere at definere tetramer+ T-celleundersæt. Antigener inkluderet i analysen var CD25, CD38, CD39, programmeret celledødsreceptor 1 (PD-1) og integrin beta-7 (B7).
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0000-402
  • MK-0000-402 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger