Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prowokacji glutenem u uczestników z celiakią (MK-0000-402)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie prowokacji glutenem w celu scharakteryzowania podzbiorów limfocytów T CD4+ specyficznych dla glutenu we krwi obwodowej i jelitach u pacjentów z celiakią

Jest to badanie prowokacji glutenem, mające na celu scharakteryzowanie specyficznych dla krwi obwodowej i jelit specyficznych dla glutenu klastrów różnicowania 4 podzbiorów limfocytów grasicy (CD4+) grasicy (komórek T) u uczestników z celiakią

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie prowokacji glutenem, mające na celu scharakteryzowanie krwi obwodowej i jelitowych podzbiorów limfocytów T CD4+ specyficznych dla glutenu u uczestników z celiakią (CeD). Uczestnicy będą otrzymywać 8 gramów (g) glutenu dziennie przez 13 kolejnych dni. Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki, w dniu 6 iw dniu 14. Próbki biopsji dwunastnicy zostaną również pobrane w dniu 14. Uczestnicy wypełnią również dzienniczek objawów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0001)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0002)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć udokumentowaną diagnozę celiakii (CeD) na podstawie biopsji dwunastnicy/jelita czczego co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  2. Uczestnik musi być na diecie bezglutenowej (GFD) przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy.
  3. Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego.
  4. Musi to być ludzki antygen leukocytarny (HLA)-DQ2.5 pozytywny, oceniany podczas skriningu. Jeśli uczestnicy zostali już poddani genotypowaniu, podczas badań przesiewowych zamiast genotypowania można wykorzystać wyniki z poprzednich testów.
  5. Ma przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej (anty-tTG) <2x górna granica normy (GGN) mierzona serologicznie.
  6. Być uznanym za zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym ukierunkowanego badania neurologicznego), porównań (w porównaniu z) pomiarami i elektrokardiogramem (EKG) wykonanym przed przydziałem do leczenia.
  7. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m^2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma jakąkolwiek przewlekłą czynną chorobę przewodu pokarmowego (GI) (np. klinicznie czynną CeD pomimo stosowania GFD przez ostatnie 12 miesięcy, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, limfocytowe zapalenie jelita grubego). Nieaktywna, stabilna/dobrze leczona nietolerancja laktozy, nietolerancja fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP), choroba refluksowa przełyku (GERD) i zespół jelita drażliwego (IBS) są dozwolone.
  2. Ma klinicznie czynne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe (inne niż CeD), sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne nieprawidłowości lub choroby neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki). Uczestnicy z odległą historią niepowikłanych zdarzeń medycznych lub stabilną chorobą medyczną bez objawów i stabilnym leczeniem przez ostatnie > 3 miesiące mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
  3. Jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przed badaniem (przesiewowej) lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania lub ma w ciągu ostatnich 5 lat historię istotnych klinicznie zaburzeń psychicznych. Uczestnicy, którzy mieli depresję sytuacyjną, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
  4. Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) uczestnika wynosi ≤80 ml/min/1,73 m^2 podczas wizyty przesiewowej na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta (CG).
  5. Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateksowa) lub miała reakcję anafilaktyczną lub ogólnoustrojową reakcję alergiczną na leki na receptę lub bez recepty lub żywność.
  6. Podmiot ma historię ciężkich, ostrych, objawowych reakcji na sporadyczne spożycie glutenu.
  7. Jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  8. Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną do badania (przesiewową).
  9. Jest na Coumadin™ lub innych antykoagulantach.
  10. Nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje zastosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych, immunosupresyjnych lub immunomodulujących, które mogą obejmować ibuprofen > 2400 mg/dobę, naproksen > 750 mg/dobę, prednizon >10 mg/dobę lub metyloprednizolon > 8 mg /dzień, w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem i przez cały czas trwania prowokacji glutenowej.
  11. Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą poprzedzającą badanie (przesiewowe). Okno zostanie wyprowadzone z daty ostatniej wizyty w poprzednim badaniu.
  12. Ma skorygowany odstęp QT (QTc) ≥470 ms (mężczyźni) lub ≥480 ms (kobiety).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wyzwanie glutenowe
Uczestnicy będą otrzymywać 4 g glutenu w proszku dwa razy dziennie (BID), przez 13 kolejnych dni
Suplement diety: Gluten w proszku 4g
Gluten w proszku 4g doustnie BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek limfocytów T CD4+ reagujących na α1- i α2-gliadynę we krwi obwodowej przed prowokacją glutenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed dawkowaniem)
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zebrane przed prowokacją glutenem barwiono znakowanym fikoerytryną (PE) antygenem ludzkich leukocytów (HLA)-DQ2.5: tetramery glutenu (DQ2.5-glia-α1 i DQ2.5-glia-α2) w celu identyfikacji swoistego dla antygenu skupiska różnicowania (CD)4-dodatniego limfocytu grasicy (komórek T) reagującego na gliadynę (tetramer + limfocyty T) za pomocą cytometrii przepływowej . PBMC wyznakowano również panelem 20 przeciwciał do barwienia antygenem powierzchniowym komórki w celu dalszego zdefiniowania podzbiorów komórek T tetramer+. Antygenami uwzględnionymi w analizie były CD25, CD38, CD39, receptor zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i integryna beta-7 (B7).
Wartość wyjściowa (Dzień 1, przed dawkowaniem)
Odsetek limfocytów T CD4+ reagujących na α1 i α2-gliadynę we krwi obwodowej po prowokacji glutenem
Ramy czasowe: Dzień 14
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zebrane w dniu 14 po prowokacji glutenem barwiono znakowanym fikoerytryną (PE) antygenem ludzkich leukocytów (HLA)-DQ2.5: tetramery glutenu (DQ2.5-glia-α1 i DQ2.5-glia-α2) w celu identyfikacji swoistego dla antygenu skupiska różnicowania (CD)4-dodatniego limfocytu grasicy (komórek T) reagującego na gliadynę (tetramer + limfocyty T) za pomocą cytometrii przepływowej . PBMC wyznakowano również panelem 20 przeciwciał do barwienia antygenem powierzchniowym komórki w celu dalszego zdefiniowania podzbiorów komórek T tetramer+. Antygenami uwzględnionymi w analizie były CD25, CD38, CD39, receptor zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i integryna beta-7 (B7).
Dzień 14
Odsetek limfocytów T CD4+ reagujących na α1-gliadynę w biopsjach dwunastnicy po prowokacji glutenem
Ramy czasowe: Dzień 14
Limfocyty z biopsji dwunastnicy pobranych w dniu 14 po prowokacji glutenem barwiono antygenem ludzkich leukocytów (HLA)-DQ2.5 znakowanym fikoerytryną (PE): tetramer glutenu (DQ2.5-glia-α1) w celu zidentyfikowania klastra różnicowania swoistego dla antygenu (CD)4-dodatniego limfocytu grasicy (komórek T) reagującego na gliadynę (tetramer + limfocyty T) za pomocą cytometrii przepływowej. Limfocyty wyznakowano również panelem 20 przeciwciał do barwienia antygenem powierzchniowym komórki w celu dalszego zdefiniowania podzbiorów komórek T tetramer+. Antygenami uwzględnionymi w analizie były CD25, CD38, CD39, receptor zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i integryna beta-7 (B7).
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0000-402
  • MK-0000-402 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami