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Studio sulla sfida al glutine nei partecipanti alla malattia celiaca (MK-0000-402)

1 giugno 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di sfida al glutine per caratterizzare i sottoinsiemi di cellule T CD4+ specifiche del glutine nel sangue periferico e intestinale nei pazienti con malattia celiaca

Questo è uno studio di sfida del glutine per caratterizzare il sangue periferico e il cluster specifico del glutine intestinale di differenziazione 4 glicoproteina (CD4 +) sottoinsiemi di linfociti del timo (cellule T) nei partecipanti con malattia celiaca

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di provocazione del glutine multi-sito in aperto per caratterizzare i sottogruppi di cellule T CD4+ specifici del sangue periferico e del glutine intestinale nei partecipanti con malattia celiaca (CeD). I partecipanti riceveranno 8 grammi (g) di glutine al giorno per 13 giorni consecutivi. I campioni di sangue verranno prelevati al pre-dose, al giorno 6 e al giorno 14. I campioni di biopsia duodenale verranno raccolti anche il giorno 14. I partecipanti completeranno anche un diario dei sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0001)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0002)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di celiachia (CeD) mediante biopsia duodenale/digiunale almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  2. Il partecipante deve seguire una dieta priva di glutine (GFD) per almeno gli ultimi 12 mesi.
  3. Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o astenersi da rapporti eterosessuali.
  4. Deve essere l'antigene leucocitario umano (HLA)-DQ2.5 positivo, valutato allo screening. Se i partecipanti sono già stati genotipizzati, i risultati dei test precedenti possono essere utilizzati al posto della genotipizzazione allo screening.
  5. Ha anti-transglutaminasi tissutale (anti-tTG) <2 volte il limite superiore della norma (ULN) come misurato dalla sierologia.
  6. Essere giudicato in buona salute in base all'anamnesi, all'esame obiettivo (incluso un esame neurologico mirato), rispetto (rispetto) alle misurazioni e all'elettrocardiogramma (ECG) eseguito prima dell'assegnazione del trattamento.
  7. Avere un indice di massa corporea (BMI) 18-35 kg/m^2, inclusi.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una malattia gastrointestinale (GI) cronica attiva (ad es. CeD clinicamente attiva nonostante sia stato in GFD negli ultimi 12 mesi, morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite linfocitica). Sono consentiti intolleranza al lattosio inattiva, stabile/ben trattata, oligosaccaridi fermentabili, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (FODMAP), malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
  2. Presenta anomalie o malattie clinicamente attive endocrine, gastrointestinali (diverse da CeD), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche (compresi ictus e convulsioni croniche). I partecipanti con una storia remota di eventi medici non complicati o malattie mediche stabili senza sintomi e trattamento stabile negli ultimi> 3 mesi possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
  3. È mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita pre-studio (screening) o previsto durante la conduzione dello studio o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo negli ultimi 5 anni. I partecipanti che hanno avuto depressione situazionale possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
  4. Il partecipante ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤80 mL/min/1,73 m^2 alla visita di screening basata sull'equazione di Cockcroft-Gault (CG).
  5. Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (ad es. Alimenti, farmaci, allergia al lattice) o ha avuto una reazione anafilattica o una reazione allergica sistemica a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica.
  6. Il soggetto ha una storia di gravi reazioni sintomatiche acute all'ingestione sporadica di glutine.
  7. È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. - Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening).
  9. Prende Coumadin™ o altri anticoagulanti.
  10. Non è in grado di astenersi o anticipa l'uso di farmaci antinfiammatori, immunosoppressivi o immunomodulatori sistemici, che possono includere ibuprofene > 2400 mg/giorno, naprossene > 750 mg/giorno, prednisone > 10 mg/giorno o metilprednisolone > 8 mg /giorno, entro 48 ore prima dell'inizio e durante l'intera sfida del glutine.
  11. - Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore) prima della visita pre-studio (screening). La finestra sarà derivata dalla data dell'ultima visita nello studio precedente.
  12. Ha un intervallo QT corretto (QTc) ≥470 msec (per i maschi) o ≥480 msec (per le femmine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sfida al glutine
I partecipanti riceveranno una polvere da 4 g di glutine due volte al giorno (BID), per 13 giorni consecutivi
Integratore alimentare: Glutine in polvere 4g
Glutine in polvere 4g orale BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cellule T CD4+ reattive alla α1- e α2-gliadina nel sangue periferico prima della sfida al glutine
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose)
Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) raccolte prima della sfida del glutine sono state colorate con antigene leucocitario umano (HLA)-DQ2.5 marcato con ficoeritrina (PE): tetrameri del glutine (DQ2.5-glia-α1 e DQ2.5-glia-α2) per identificare cluster di differenziazione antigene-specifico (CD)4-positivi linfociti del timo (cellule T) reattivi alla gliadina (tetramero+ cellule T) mediante citometria a flusso . Le PBMC sono state anche etichettate con un pannello di 20 anticorpi per la colorazione dell'antigene della superficie cellulare per definire ulteriormente i sottoinsiemi di cellule T tetramero+. Gli antigeni inclusi nell'analisi erano CD25, CD38, CD39, recettore 1 per la morte cellulare programmata (PD-1) e integrina beta-7 (B7).
Basale (giorno 1, pre-dose)
Percentuale di cellule T CD4+ reattive alla α1- e α2-gliadina nel sangue periferico dopo il test del glutine
Lasso di tempo: Giorno 14
Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) raccolte il giorno 14 dopo il test del glutine sono state colorate con antigene leucocitario umano (HLA)-DQ2.5 marcato con ficoeritrina (PE): tetrameri del glutine (DQ2.5-glia-α1 e DQ2.5-glia-α2) per identificare cluster di differenziazione antigene-specifico (CD)4-positivi linfociti del timo (cellule T) reattivi alla gliadina (tetramero+ cellule T) mediante citometria a flusso . Le PBMC sono state anche etichettate con un pannello di 20 anticorpi per la colorazione dell'antigene della superficie cellulare per definire ulteriormente i sottoinsiemi di cellule T tetramero+. Gli antigeni inclusi nell'analisi erano CD25, CD38, CD39, recettore 1 per la morte cellulare programmata (PD-1) e integrina beta-7 (B7).
Giorno 14
Percentuale di cellule T CD4+ reattive alla α1-gliadina nelle biopsie duodenali dopo test con glutine
Lasso di tempo: Giorno 14
I linfociti da biopsie duodenali raccolte il giorno 14 dopo il test del glutine sono stati colorati con un antigene leucocitario umano (HLA)-DQ2.5 marcato con ficoeritrina (PE): tetramero di glutine (DQ2.5-glia-α1) per identificare cluster di differenziazione antigene-specifico (CD)4-positivi linfociti del timo (cellule T) reattivi alla gliadina (tetramero+ cellule T) mediante citometria a flusso. I linfociti sono stati anche etichettati con un pannello di 20 anticorpi per la colorazione dell'antigene della superficie cellulare per definire ulteriormente i sottoinsiemi di cellule T tetramero+. Gli antigeni inclusi nell'analisi erano CD25, CD38, CD39, recettore 1 per la morte cellulare programmata (PD-1) e integrina beta-7 (B7).
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0000-402
  • MK-0000-402 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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