Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení screeningu kritických vrozených srdečních chorob s přidáním měření perfuze

1. února 2022 aktualizováno: University of California, Davis
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit a vytvořit nový klinický predikční model pro screening CCHD, který kombinuje neinvazivní měření oxygenace a perfuze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vytvoří a otestuje vylepšený screening kritické vrozené srdeční vady (CCHD), který kombinuje neinvazivní měření okysličení a perfuze dvěma způsoby. První bude používat současné vybavení bez automatického tlumočení a druhý bude vyžadovat další software/zařízení, ale bude tlumočení automatizovat. Aby v této fázi studie pracoval na vývoji těchto dvou algoritmů, stáhne studijní tým měření saturace kyslíkem (SpO2) a indexu perfuze (PIx) od novorozenců s vrozenou srdeční vadou (CHD) a bez ní a na data použije statistické testy. poté identifikovat parametry, které mají být zahrnuty do nově vyvinutých screeningových algoritmů. Celkovým cílem je vytvořit automatizovaný screeningový algoritmus pro zlepšení detekce acyanotické CCHD, zabránění morbiditě a úmrtnosti spojené s diagnózami zapomenutými při screeningu SpO2. Ústřední hypotézou je, že přidání neinvazivních perfuzních měření k SpO2 bude lepší než samotný screening SpO2 pro detekci acyanotické CCHD. Data shromážděná během této studie budou použita k vývoji těchto dvou algoritmů a algoritmy budou porovnány se standardem péče pomocí statistických testů na datech po faktu (k-násobná validace). Nově vyvinuté algoritmy nebudou během této studie testovány in situ na pacientech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
543

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California-Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah/Primary Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 22 dní
  • a buď: a) asymptomatický novorozenec podstupující SpO2 screening na CCHD, nebo 2b) novorozenec prenatálně nebo postnatálně diagnostikovaný/suspektní na ICHS.

Kritéria vyloučení:

  • Pro kontroly: Echokardiogram dokončený před zařazením, protože novorozenec by pak již nebyl považován za „asymptomatického podstupujícího screening SpO2 na CCHD“
  • Pro novorozence s potvrzeným/suspektním ICHS: a) Patent ductus arteriosus a/nebo defekt septa síní/patent foramen ovale bez jiných defektů, b) Korekční kardiochirurgický nebo katetrizační zákrok provedený před zařazením do studie nebo c) Současné infuze vazoaktivních léků jiných než terapie prostaglandiny .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Měření SpO2 a PIx
Neinvazivní měření oxygenace (SpO2) a perfuze (PIx) budou měřena pulzními oxymetry
Diagnostický test: Měření SpO2 a PIx
Bude měřena saturace kyslíkem (SpO2) a perfuzní index (PIx) pravé horní a jakékoli dolní končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod operačními charakteristikami přijímače (AUROC) screeningového algoritmu kritické vrozené srdeční vady (CCHD) pro CCHD se systémovou obstrukcí z koarktace aorty nebo přerušeného oblouku aorty
Časové okno: Při zápisu
Screeningový algoritmus CCHD bude vytvořen současným měřením saturace kyslíkem, perfuzního indexu a analýzy křivek pulzní oxymetrie z pravé horní a kterékoli dolní končetiny u novorozenců s ICHS i bez ní. Vyšetřovatelé použijí křížovou validaci k testování nově vyvinutých algoritmů a odhadu AUROC pro specifikované typy srdečních vad. Pro účely definování proměnných primárního a sekundárního kritéria bude ICHS považována za přítomnou nebo nepřítomnou při zařazení, pokud je dítě mladší než 22 dnů podle nejnovějšího diagnostického hodnocení dostupného pro kojence (echokardiogram a/nebo fyzikální vyšetření). Vzhledem k tomu, že některé ICHS mohou být diagnostikovány později i přes dřívější negativní diagnostická hodnocení, vyšetřovatelé znovu potvrdí přítomnost nebo nepřítomnost výsledku ve věku minimálně 6 týdnů u všech pacientů kromě těch, kteří zemřou nebo jsou ztraceni ve sledování.
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUROC CCHD screeningového algoritmu pro jakoukoli kritickou vrozenou srdeční vadu (CCHD)
Časové okno: Ve 30 dnech života
AUROC CCHD screeningového algoritmu pro jakoukoli kritickou vrozenou srdeční vadu (CCHD). CCHD bude definována jako anatomická srdeční vada, která vyžaduje chirurgický nebo katetrizační korekční/paliativní postup v prvních 30 dnech po narození
Ve 30 dnech života
AUROC CCHD screeningového algoritmu pro kritickou vrozenou srdeční vadu (CCHD) s jakoukoli systémovou obstrukcí
Časové okno: Při zápisu
AUROC CCHD screeningového algoritmu pro kritickou vrozenou srdeční vadu (CCHD) s jakoukoli systémovou obstrukcí
Při zápisu
AUROC CCHD screeningového algoritmu pro jakoukoli vrozenou srdeční vadu (CHD)
Časové okno: Při zápisu
AUROC CCHD screeningového algoritmu pro jakoukoli vrozenou srdeční vadu (CHD). ICHS bude definováno jako jakékoli anatomické srdce s výjimkou izolovaného otevřeného ductus arteriosus a/nebo defektu síňového septa/patentního foramen ovale
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1386243
  • 5KL2TR001859-04 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21HD099239-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení