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Verbesserung des Screenings auf kritische angeborene Herzfehler durch zusätzliche Perfusionsmessungen

1. Februar 2022 aktualisiert von: University of California, Davis
Der Zweck dieser Forschung ist es, ein neues klinisches Vorhersagemodell für das CCHD-Screening zu evaluieren und zu erstellen, das nicht-invasive Messungen von Oxygenierung und Perfusion kombiniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird einen erweiterten Bildschirm für kritische angeborene Herzfehler (CCHD) erstellen und testen, der nicht-invasive Messungen der Sauerstoffversorgung und Durchblutung auf zwei Arten kombiniert. Das erste wird die aktuelle Ausrüstung ohne automatisches Dolmetschen verwenden und das zweite wird zusätzliche Software/Geräte erfordern, aber das Dolmetschen automatisieren. Um in dieser Phase der Studie auf die Entwicklung dieser beiden Algorithmen hinzuarbeiten, wird das Studienteam Messungen der Sauerstoffsättigung (SpO2) und des Perfusionsindex (PIx) von Neugeborenen mit und ohne angeborene Herzfehler (KHK) herunterladen und statistische Tests auf die Daten anwenden anschließend, um Parameter zu identifizieren, die in die neu entwickelten Screening-Algorithmen aufgenommen werden sollen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, einen automatisierten Screening-Algorithmus zu entwickeln, um die Erkennung azyanotischer CCHD zu verbessern und Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Diagnosen zu verhindern, die beim SpO2-Screening übersehen wurden. Die zentrale Hypothese ist, dass das Hinzufügen von nicht-invasiven Perfusionsmessungen zu SpO2 dem SpO2-Screening allein zum Nachweis von azyanotischem CCHD überlegen sein wird. Die während dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um die beiden Algorithmen zu entwickeln, und die Algorithmen werden durch statistische Tests der Daten nachträglich mit dem Behandlungsstandard verglichen (k-fache Validierung). Die neu entwickelten Algorithmen werden während dieser Studie nicht in situ an Patienten getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
543

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California-Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah/Primary Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 22 Tage
  • und entweder: a) asymptomatisches Neugeborenes, das sich einem SpO2-Screening auf CCHD unterzieht, oder 2b) Neugeborenes, bei dem vor oder nach der Geburt CHD diagnostiziert/vermutet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Für Kontrollen: Echokardiogramm vor der Einschreibung durchgeführt, da das Neugeborene dann nicht mehr als „asymptomatisch bei einem SpO2-Screening auf CCHD“ betrachtet wird.
  • Für Neugeborene mit bestätigter/vermuteter KHK: a) Offener Ductus arteriosus und/oder Vorhofseptumdefekt/offenes Foramen ovale ohne andere Defekte, b) Korrektive Herzoperation oder Katheterintervention vor der Einschreibung oder c) Aktuelle Infusionen von vasoaktiven Medikamenten außer der Prostaglandintherapie .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SpO2- und PIx-Messung
Nicht-invasive Messungen der Oxygenierung (SpO2) und Durchblutung (PIx) werden mit Pulsoximetern durchgeführt
Diagnosetest: SpO2- und PIx-Messung
Die Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Perfusionsindex (PIx) der rechten oberen und unteren Extremität werden gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Receiver Operating Characteristics (AUROC) Screening-Algorithmus für CCHD (Critical Congenital Heart Defect) für CCHD mit systemischer Obstruktion durch Aortenstenose oder unterbrochenen Aortenbogen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Ein CCHD-Screening-Algorithmus wird erstellt, indem gleichzeitig Sauerstoffsättigung, Perfusionsindex und Pulsoximetrie-Wellenformanalyse von der rechten oberen und jeder unteren Extremität bei Neugeborenen mit und ohne CHD gemessen werden. Die Forscher werden Kreuzvalidierung verwenden, um die neu entwickelten Algorithmen zu testen und AUROC für die angegebenen Arten von Herzfehlern zu schätzen. Für die Zwecke der Definition primärer und sekundärer Kriteriumsvariablen wird die CHD bei der Aufnahme als vorhanden oder nicht vorhanden betrachtet, wenn der Säugling weniger als 22 Tage alt ist, gemäß der letzten verfügbaren diagnostischen Bewertung des Säuglings (Echokardiogramm und/oder körperliche Untersuchung). Da einige CHDs trotz früherer negativer diagnostischer Bewertungen zu einem späteren Zeitpunkt diagnostiziert werden können, bestätigen die Prüfärzte das Vorhandensein oder Fehlen des Ergebnisses im Alter von mindestens 6 Wochen für alle Patienten, mit Ausnahme derjenigen, die sterben oder für die Nachsorge verloren gehen.
Bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUROC of CCHD Screening-Algorithmus für jeden kritischen angeborenen Herzfehler (CCHD)
Zeitfenster: Mit 30 Lebenstagen
AUROC of CCHD-Screening-Algorithmus für jeden kritischen angeborenen Herzfehler (CCHD). CCHD wird als ein anatomischer Herzfehler definiert, der in den ersten 30 Tagen nach der Geburt einen chirurgischen oder kathetergestützten Korrektur-/Palliativ-Eingriff erfordert
Mit 30 Lebenstagen
AUROC of CCHD-Screening-Algorithmus für kritische angeborene Herzfehler (CCHD) mit einer systemischen Obstruktion
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
AUROC of CCHD-Screening-Algorithmus für kritische angeborene Herzfehler (CCHD) mit einer systemischen Obstruktion
Bei der Immatrikulation
AUROC of CCHD Screening-Algorithmus für jeden angeborenen Herzfehler (CHD)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
AUROC of CCHD Screening-Algorithmus für jeden angeborenen Herzfehler (CHD). CHD wird als jedes anatomische Herz definiert, mit Ausnahme eines isolierten offenen Ductus arteriosus und/oder eines Vorhofseptumdefekts/offenen Foramen ovale
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1386243
  • 5KL2TR001859-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R21HD099239-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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