Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение скрининга критических врожденных пороков сердца с добавлением измерений перфузии

1 февраля 2022 г. обновлено: University of California, Davis
Целью данного исследования является оценка и создание новой модели клинического прогнозирования для скрининга CCHD, которая сочетает в себе неинвазивные измерения оксигенации и перфузии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет создан и протестирован расширенный скрининг критического врожденного порока сердца (CCHD), который сочетает в себе неинвазивные измерения оксигенации и перфузии двумя способами. Первый будет использовать существующее оборудование без автоматической интерпретации, а второй потребует дополнительного программного обеспечения/устройства, но будет автоматизировать интерпретацию. Чтобы разработать эти два алгоритма на этом этапе исследования, исследовательская группа загрузит измерения насыщения кислородом (SpO2) и индекса перфузии (PIx) у новорожденных с врожденным пороком сердца (ИБС) и без него и применит статистические тесты к данным. затем определить параметры для включения в недавно разработанные алгоритмы скрининга. Общая цель состоит в том, чтобы создать автоматизированный алгоритм скрининга для улучшения выявления ацианотической ХСН, предотвращения заболеваемости и смертности, связанных с диагнозами, пропущенными при скрининге SpO2. Центральная гипотеза состоит в том, что добавление неинвазивных измерений перфузии к SpO2 будет лучше скрининга с использованием только SpO2 для выявления ацианотической CCHD. Данные, собранные в ходе этого исследования, будут использованы для разработки двух алгоритмов, и алгоритмы будут сравниваться со стандартом медицинской помощи с использованием статистических тестов на данных постфактум (k-кратная проверка). Недавно разработанные алгоритмы не будут тестироваться на пациентах во время этого исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
543

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California-Davis
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Northwell Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • University of Utah/Primary Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст < 22 дней
  • и либо: а) бессимптомный новорожденный, проходящий скрининг SpO2 на ВПС, или 2b) новорожденный с пренатальным или постнатальным диагнозом/подозрением на ИБС.

Критерий исключения:

  • Для контрольной группы: эхокардиограмма, выполненная до включения в исследование, поскольку новорожденный больше не будет считаться «бессимптомным, проходящим скрининг SpO2 на наличие хронической сердечной недостаточности».
  • Для новорожденных с подтвержденным/подозрением на ИБС: а) открытый артериальный проток и/или дефект межпредсердной перегородки/открытое овальное окно без других дефектов, б) корректирующее кардиохирургическое или катетерное вмешательство, выполненное до включения в исследование, или в) текущие инфузии вазоактивных препаратов, отличных от терапии простагландинами .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Измерение SpO2 и PIx
Неинвазивные измерения оксигенации (SpO2) и перфузии (PIx) будут проводиться с помощью пульсоксиметров.
Диагностический тест: Измерение SpO2 и PIx
Будут измеряться насыщение кислородом правой верхней и любой нижней конечности (SpO2) и индекс перфузии (PIx).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Область под рабочими характеристиками приемника (AUROC) алгоритм скрининга критического врожденного порока сердца (CCHD) для CCHD с системной обструкцией из-за коарктации аорты или прерванной дуги аорты
Временное ограничение: При зачислении
Алгоритм скрининга CCHD будет создан путем одновременного измерения насыщения кислородом, индекса перфузии и анализа пульсовой оксиметрии с правой верхней и любой нижней конечности у новорожденных с ИБС и без ИБС. Исследователи будут использовать перекрестную проверку для тестирования недавно разработанных алгоритмов и оценки AUROC для определенных типов пороков сердца. В целях определения первичных и вторичных критериальных переменных ИБС будет считаться присутствующей или отсутствующей при включении в исследование, когда возраст младенца меньше 22 дней в соответствии с последней диагностической оценкой, доступной для младенца (эхокардиограмма и/или физикальное обследование). Поскольку некоторые ИБС могут быть диагностированы в более поздние сроки, несмотря на более ранние отрицательные диагностические оценки, исследователи повторно подтвердят наличие или отсутствие исхода как минимум в возрасте 6 недель для всех пациентов, кроме тех, кто умер или выпал из-под наблюдения.
При зачислении

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Алгоритм скрининга AUROC of CCHD для любого критического врожденного порока сердца (CCHD)
Временное ограничение: В 30 дней жизни
AUROC алгоритма скрининга CCHD для любого критического врожденного порока сердца (CCHD). CCHD будет определяться как анатомический порок сердца, который требует хирургического вмешательства или катетерной коррекции/паллиативной процедуры в первые 30 дней после рождения.
В 30 дней жизни
Алгоритм скрининга критического врожденного порока сердца (CCHD) AUROC of CCHD с любой системной обструкцией
Временное ограничение: При зачислении
Алгоритм скрининга критического врожденного порока сердца (CCHD) AUROC of CCHD с любой системной обструкцией
При зачислении
Алгоритм скрининга AUROC of CCHD на любой врожденный порок сердца (ВПС)
Временное ограничение: При зачислении
Алгоритм скрининга AUROC of CCHD для любого врожденного порока сердца (CHD). ВПС будет определяться как любое анатомическое сердце, за исключением изолированного открытого артериального протока и/или дефекта межпредсердной перегородки/открытого овального отверстия.
При зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Davis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1386243
  • 5KL2TR001859-04 (Грант/контракт NIH США)
  • R21HD099239-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками