Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af screening af kritisk medfødt hjertesygdom med tilføjelse af perfusionsmålinger

1. februar 2022 opdateret af: University of California, Davis
Formålet med denne forskning er at evaluere og skabe en ny klinisk forudsigelsesmodel for CCHD-screening, der kombinerer ikke-invasive målinger af iltning og perfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil skabe og teste en forbedret kritisk medfødt hjertedefekt (CCHD) skærm, der kombinerer ikke-invasive målinger af iltning og perfusion på to måder. Den første vil bruge nuværende udstyr uden automatiseret tolkning, og den anden vil kræve yderligere software/enhed, men vil automatisere tolkningen. For at arbejde hen imod udviklingen af ​​disse to algoritmer i denne fase af undersøgelsen vil undersøgelsesholdet downloade målinger af iltmætning (SpO2) og perfusionsindeks (PIx) fra nyfødte med og uden medfødt hjertesygdom (CHD) og anvende statistiske test til dataene bagefter at identificere parametre, der skal inkluderes i de nyudviklede screeningsalgoritmer. Det overordnede mål er at skabe en automatiseret screeningsalgoritme for at forbedre acyanotisk CCHD-detektion og forhindre morbiditet og dødelighed forbundet med diagnoser, der er gået glip af SpO2-screening. Den centrale hypotese er, at tilføjelsen af ​​ikke-invasive perfusionsmålinger til SpO2 vil være bedre end SpO2-alene screening til påvisning af acyanotisk CCHD. Dataene indsamlet i løbet af denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle de to algoritmer, og algoritmerne vil blive sammenlignet med standarden for pleje ved hjælp af statistiske tests på dataene efter kendsgerningen (k-fold validering). De nyudviklede algoritmer vil ikke blive testet in-situ på patienter under denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
543

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California-Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah/Primary Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 22 dage
  • og enten: a) asymptomatisk nyfødt, der gennemgår SpO2-screening for CCHD, eller 2b) nyfødt prænatalt eller postnatalt diagnosticeret/mistænkt med CHD.

Ekskluderingskriterier:

  • For kontroller: Ekkokardiogram gennemført før tilmelding, da den nyfødte ikke længere ville blive betragtet som "asymptomatisk, der gennemgår SpO2-screening for CCHD"
  • For nyfødte med bekræftet/mistænkt CHD: a) Patent ductus arteriosus og/eller atrial septal defekt/patent foramen ovale uden andre defekter, b) Korrigerende hjertekirurgisk eller kateterintervention udført før indskrivning eller c) Aktuelle infusioner af andre vasoaktive lægemidler end prostaglandinterapi .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SpO2- og PIx-måling
Ikke-invasive målinger af iltning (SpO2) og perfusion (PIx) vil blive målt med pulsoximetre
Diagnostisk test: SpO2- og PIx-måling
Højre øvre og enhver nedre ekstremitets iltmætning (SpO2) og perfusionsindeks (PIx) vil blive målt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Receiver Operating Characteristics (AUROC) af kritisk medfødt hjertedefekt (CCHD) screeningsalgoritme for CCHD med systemisk obstruktion fra coarctation af aorta eller afbrudt aortabue
Tidsramme: Ved indskrivning
En CCHD-screeningsalgoritme vil blive skabt ved samtidig måling af iltmætning, perfusionsindeks og pulsoximetribølgeformanalyse fra højre øvre og enhver underekstremitet hos nyfødte med og uden CHD. Efterforskere vil bruge krydsvalidering til at teste de nyudviklede algoritmer og estimere AUROC for de specificerede typer hjertefejl. Med henblik på at definere primære og sekundære kriterievariabler, vil CHD blive betragtet som tilstede eller fraværende ved indskrivning, når spædbarnet er mindre end 22 dage gammelt i henhold til den seneste diagnostiske vurdering, der er tilgængelig for spædbarnet (ekkokardiogram og/eller fysisk undersøgelse). Fordi nogle CHD'er kan diagnosticeres på senere tidspunkter på trods af tidligere negative diagnostiske evalueringer, vil efterforskerne genbekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af resultatet ved minimum 6 ugers alderen for alle patienter undtagen dem, der dør eller går tabt til opfølgning.
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUROC af CCHD-screeningsalgoritme for enhver kritisk medfødt hjertefejl (CCHD)
Tidsramme: Ved 30 dage af livet
AUROC af CCHD-screeningsalgoritme for enhver kritisk medfødt hjertefejl (CCHD). CCHD vil blive defineret som en anatomisk hjertefejl, der kræver kirurgisk eller kateterbaseret korrigerende/lindrende procedure i de første 30 dage efter fødslen
Ved 30 dage af livet
AUROC af CCHD-screeningsalgoritme for kritisk medfødt hjertedefekt (CCHD) med enhver systemisk obstruktion
Tidsramme: Ved indskrivning
AUROC af CCHD-screeningsalgoritme for kritisk medfødt hjertedefekt (CCHD) med enhver systemisk obstruktion
Ved indskrivning
AUROC af CCHD-screeningsalgoritme for enhver medfødt hjertefejl (CHD)
Tidsramme: Ved indskrivning
AUROC af CCHD-screeningsalgoritme for enhver medfødt hjertefejl (CHD). CHD vil blive defineret som ethvert anatomisk hjerte med undtagelse af isoleret patent ductus arteriosus og/eller atrial septal defekt/patent foramen ovale
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1386243
  • 5KL2TR001859-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R21HD099239-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger