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Mejora de la detección de cardiopatías congénitas críticas con la adición de mediciones de perfusión

1 de febrero de 2022 actualizado por: University of California, Davis
El propósito de esta investigación es evaluar y crear un nuevo modelo de predicción clínica para la detección de CCHD que combine mediciones no invasivas de oxigenación y perfusión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio creará y probará una pantalla mejorada de defectos cardíacos congénitos críticos (CCHD) que combina mediciones no invasivas de oxigenación y perfusión de dos maneras. El primero utilizará equipos actuales sin interpretación automatizada y el segundo requerirá software/dispositivo adicional pero automatizará la interpretación. Para trabajar en el desarrollo de esos dos algoritmos en esta etapa del estudio, el equipo del estudio descargará las mediciones de la saturación de oxígeno (SpO2) y el índice de perfusión (PIx) de recién nacidos con y sin cardiopatía congénita (CHD) y aplicará pruebas estadísticas a los datos. luego para identificar parámetros para incluir en los algoritmos de detección recientemente desarrollados. El objetivo general es crear un algoritmo de detección automatizado para mejorar la detección de CCHD acianótica, evitando la morbilidad y la mortalidad asociadas con los diagnósticos perdidos por la detección de SpO2. La hipótesis central es que la adición de mediciones de perfusión no invasivas a SpO2 será superior a la detección de SpO2 sola para la detección de CCHD acianótica. Los datos recopilados durante este estudio se utilizarán para desarrollar los dos algoritmos y los algoritmos se compararán con el estándar de atención mediante pruebas estadísticas sobre los datos después del hecho (validación k-fold). Los algoritmos recientemente desarrollados no se probarán in situ en pacientes durante este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
543

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California-Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah/Primary Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad < 22 días
  • y ya sea: a) recién nacido asintomático que se somete a una prueba de SpO2 para CCHD, o 2b) recién nacido con diagnóstico prenatal o posnatal/sospecha de CHD.

Criterio de exclusión:

  • Para controles: el ecocardiograma se completó antes de la inscripción, ya que el recién nacido ya no se consideraría "asintomático sometido a una prueba de detección de CCHD de SpO2"
  • Para recién nacidos con CHD confirmada/sospechada: a) Conducto arterioso permeable y/o comunicación interauricular/foramen oval permeable sin otros defectos, b) Cirugía cardiaca correctiva o intervención con catéter realizada antes de la inscripción o c) Infusiones actuales de medicamentos vasoactivos que no sean terapia con prostaglandinas .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Medición de SpO2 y PIx
Las mediciones no invasivas de oxigenación (SpO2) y perfusión (PIx) se medirán con oxímetros de pulso
Prueba de diagnóstico: Medición de SpO2 y PIx
Se medirá la saturación de oxígeno (SpO2) y el índice de perfusión (PIx) de las extremidades superiores e inferiores derechas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo las características operativas del receptor (AUROC) del algoritmo de detección de defectos cardíacos congénitos críticos (CCHD) para CCHD con obstrucción sistémica por coartación de la aorta o arco aórtico interrumpido
Periodo de tiempo: En la inscripción
Se creará un algoritmo de detección de CCHD midiendo simultáneamente la saturación de oxígeno, el índice de perfusión y el análisis de forma de onda de oximetría de pulso de la extremidad superior derecha y cualquier extremidad inferior en recién nacidos con y sin CC. Los investigadores utilizarán la validación cruzada para probar los algoritmos recientemente desarrollados y estimar AUROC para los tipos específicos de defectos cardíacos. A los efectos de definir las variables de criterio primarias y secundarias, la cardiopatía coronaria se considerará presente o ausente en el momento de la inscripción cuando el bebé tenga menos de 22 días de edad según la última evaluación diagnóstica disponible para el bebé (ecocardiograma y/o examen físico). Debido a que algunas CHD pueden diagnosticarse en fechas posteriores a pesar de las evaluaciones diagnósticas negativas anteriores, los investigadores volverán a confirmar la presencia o ausencia del resultado a las 6 semanas de edad como mínimo para todos los pacientes, excepto aquellos que mueren o se pierden durante el seguimiento.
En la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUROC del algoritmo de detección de CCHD para cualquier defecto cardíaco congénito crítico (CCHD)
Periodo de tiempo: A los 30 días de vida
AUROC del algoritmo de detección de CCHD para cualquier defecto cardíaco congénito crítico (CCHD). La CCHD se definirá como un defecto cardíaco anatómico que requiere un procedimiento correctivo/paliativo quirúrgico o basado en un catéter en los primeros 30 días después del nacimiento.
A los 30 días de vida
AUROC del algoritmo de detección de CCHD para defectos cardíacos congénitos críticos (CCHD) con cualquier obstrucción sistémica
Periodo de tiempo: En la inscripción
AUROC del algoritmo de detección de CCHD para defectos cardíacos congénitos críticos (CCHD) con cualquier obstrucción sistémica
En la inscripción
AUROC del algoritmo de detección CCHD para cualquier defecto cardíaco congénito (CHD)
Periodo de tiempo: En la inscripción
AUROC del algoritmo de detección CCHD para cualquier defecto cardíaco congénito (CHD). La cardiopatía coronaria se definirá como cualquier corazón anatómico con la excepción del conducto arterioso permeable aislado y/o comunicación interauricular/agujero oval permeable.
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1386243
  • 5KL2TR001859-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R21HD099239-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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