Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa badań przesiewowych krytycznych wrodzonych wad serca dzięki dodaniu pomiarów perfuzji

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tych badań jest ocena i stworzenie nowego klinicznego modelu prognozowania dla badań przesiewowych CCHD, który łączy nieinwazyjne pomiary utlenowania i perfuzji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tego badania zostanie stworzony i przetestowany udoskonalony ekran krytycznych wrodzonych wad serca (CCHD), który łączy nieinwazyjne pomiary utlenowania i perfuzji na dwa sposoby. Pierwsza będzie wykorzystywać obecny sprzęt bez automatycznej interpretacji, a druga będzie wymagać dodatkowego oprogramowania/urządzenia, ale zautomatyzuje tłumaczenie. Aby pracować nad opracowaniem tych dwóch algorytmów na tym etapie badań, zespół badawczy pobierze pomiary nasycenia tlenem (SpO2) i wskaźnika perfuzji (PIx) od noworodków z wrodzoną wadą serca (CHD) i bez niej, a następnie zastosuje testy statystyczne do danych następnie zidentyfikować parametry, które należy uwzględnić w nowo opracowanych algorytmach przesiewowych. Ogólnym celem jest stworzenie zautomatyzowanego algorytmu badań przesiewowych, który poprawi wykrywanie acyjanotycznej CCHD, zapobiegając zachorowalności i śmiertelności związanej z diagnozami pominiętymi w badaniach przesiewowych SpO2. Główną hipotezą jest to, że dodanie nieinwazyjnych pomiarów perfuzji do SpO2 będzie lepsze niż samo badanie przesiewowe SpO2 w celu wykrycia acyjanotycznej CCHD. Dane zebrane podczas tego badania zostaną wykorzystane do opracowania dwóch algorytmów, a algorytmy zostaną porównane ze standardem opieki za pomocą testów statystycznych danych po fakcie (walidacja k-krotna). Nowo opracowane algorytmy nie będą testowane in situ na pacjentach podczas tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
543

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California-Davis
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah/Primary Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 22 dni
  • oraz albo: a) bezobjawowy noworodek poddawany badaniu przesiewowemu SpO2 w kierunku CCHD lub 2b) noworodek, u którego w okresie prenatalnym lub postnatalnym zdiagnozowano/podejrzewano CHD.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla grupy kontrolnej: Echokardiogram wykonany przed włączeniem do badania, ponieważ noworodek nie byłby już uznawany za „bezobjawowego poddawanego badaniu przesiewowemu SpO2 w kierunku CCHD”
  • Dla noworodków z potwierdzoną/podejrzeniem CHD: a) przetrwały przewód tętniczy i/lub ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej/drożny otwór owalny bez innych wad, b) korekcyjna interwencja kardiochirurgiczna lub cewnikowanie przed włączeniem do badania lub c) aktualne wlewy leków wazoaktywnych innych niż prostaglandyny .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pomiar SpO2 i PIx
Nieinwazyjne pomiary utlenowania (SpO2) i perfuzji (PIx) będą wykonywane za pomocą pulsoksymetrów
Test diagnostyczny: Pomiar SpO2 i PIx
Zostaną zmierzone nasycenie tlenem (SpO2) prawej kończyny górnej i dowolnej kończyny dolnej oraz wskaźnik perfuzji (PIx)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod odbiornikiem Charakterystyka operacyjna (AUROC) algorytmu przesiewowego krytycznej wrodzonej wady serca (CCHD) dla CCHD z systemową niedrożnością spowodowaną koarktacją aorty lub przerwanym łukiem aorty
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Algorytm przesiewowy CCHD zostanie utworzony poprzez jednoczesne pomiary wysycenia tlenem, wskaźnika perfuzji i analizę kształtu fali pulsoksymetrycznej z prawej kończyny górnej i dowolnej kończyny dolnej u noworodków z chorobą wieńcową i bez niej. Badacze wykorzystają walidację krzyżową do przetestowania nowo opracowanych algorytmów i oszacowania AUROC dla określonych rodzajów wad serca. Do celów zdefiniowania pierwszorzędowych i drugorzędowych kryteriów, CHD zostanie uznana za obecną lub nieobecną w chwili włączenia do badania, gdy niemowlę ma mniej niż 22 dni, zgodnie z najnowszą dostępną oceną diagnostyczną niemowlęcia (echokardiogram i/lub badanie fizykalne). Ponieważ niektóre CHD można zdiagnozować w późniejszym terminie pomimo wcześniejszych negatywnych ocen diagnostycznych, badacze ponownie potwierdzą obecność lub brak wyniku w wieku co najmniej 6 tygodni u wszystkich pacjentów z wyjątkiem tych, którzy zmarli lub zostali utraconi z obserwacji.
Przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Algorytm przesiewowy AUROC CCHD dla dowolnej krytycznej wrodzonej wady serca (CCHD)
Ramy czasowe: W 30 dniu życia
AUROC algorytmu przesiewowego CCHD dla każdej krytycznej wrodzonej wady serca (CCHD). CCHD będzie definiowana jako anatomiczna wada serca, która wymaga chirurgicznego lub cewnikowego zabiegu korygującego/paliatywnego w ciągu pierwszych 30 dni po urodzeniu
W 30 dniu życia
Algorytm przesiewowy AUROC CCHD dla krytycznej wrodzonej wady serca (CCHD) z jakąkolwiek niedrożnością ogólnoustrojową
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Algorytm przesiewowy AUROC CCHD dla krytycznej wrodzonej wady serca (CCHD) z jakąkolwiek niedrożnością ogólnoustrojową
Przy rejestracji
Algorytm przesiewowy AUROC CCHD dla dowolnej wrodzonej wady serca (CHD)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
AUROC algorytmu przesiewowego CCHD dla każdej wrodzonej wady serca (CHD). CHD będzie definiowana jako każde anatomiczne serce z wyjątkiem izolowanego przetrwałego przewodu tętniczego i/lub ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej/drożnego otworu owalnego
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1386243
  • 5KL2TR001859-04 (Grant/umowa NIH USA)
  • R21HD099239-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami