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Melhorando a Triagem de Doenças Cardíacas Congênitas Críticas com Adição de Medições de Perfusão

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo desta pesquisa é avaliar e criar um novo modelo de predição clínica para triagem de CCHD que combina medidas não invasivas de oxigenação e perfusão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo criará e testará uma tela aprimorada de defeitos cardíacos congênitos críticos (CCHD) que combina medições não invasivas de oxigenação e perfusão de duas maneiras. A primeira usará equipamentos atuais sem interpretação automatizada e a segunda exigirá software/dispositivo adicional, mas automatizará a interpretação. Para trabalhar no desenvolvimento desses dois algoritmos nesta fase do estudo, a equipe de estudo fará o download das medições de saturação de oxigênio (SpO2) e índice de perfusão (PIx) de recém-nascidos com e sem cardiopatia congênita (DCC) e aplicará testes estatísticos aos dados depois para identificar os parâmetros a serem incluídos nos algoritmos de triagem recém-desenvolvidos. O objetivo geral é criar um algoritmo de triagem automatizado para melhorar a detecção de CCHD acianótica, evitando morbidade e mortalidade associadas a diagnósticos perdidos pela triagem de SpO2. A hipótese central é que a adição de medições de perfusão não invasivas à SpO2 será superior à triagem isolada de SpO2 para detecção de CCHD acianótica. Os dados coletados durante este estudo serão usados ​​para desenvolver os dois algoritmos e os algoritmos serão comparados com o padrão de atendimento usando testes estatísticos nos dados após o fato (validação k-fold). Os algoritmos recém-desenvolvidos não serão testados in-situ em pacientes durante este estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
543

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California-Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah/Primary Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade < 22 dias
  • e: a) recém-nascido assintomático submetido a triagem de SpO2 para CCHD, ou 2b) recém-nascido pré ou pós-natal com diagnóstico/suspeita de DCC.

Critério de exclusão:

  • Para controles: ecocardiograma concluído antes da inscrição, pois o recém-nascido não seria mais considerado "assintomático em triagem de SpO2 para CCHD"
  • Para recém-nascidos com DCC confirmada/suspeita: a) Persistência do canal arterial e/ou defeito do septo atrial/forame oval patente sem outros defeitos, b) Cirurgia cardíaca corretiva ou intervenção por cateter realizada antes da inscrição ou c) Infusões atuais de medicamentos vasoativos além da terapia com prostaglandinas .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Medição de SpO2 e PIx
Medições não invasivas de oxigenação (SpO2) e perfusão (PIx) serão medidas com oxímetros de pulso
Teste de diagnostico: Medição de SpO2 e PIx
A saturação de oxigênio da extremidade superior e inferior direita (SpO2) e o índice de perfusão (PIx) serão medidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob as características operacionais do receptor (AUROC) do algoritmo de triagem de defeitos cardíacos congênitos críticos (CCHD) para CCHD com obstrução sistêmica por coarctação da aorta ou interrupção do arco aórtico
Prazo: Na inscrição
Um algoritmo de triagem de CCHD será criado medindo simultaneamente a saturação de oxigênio, o índice de perfusão e a análise da forma de onda da oximetria de pulso da extremidade superior direita e de qualquer extremidade inferior em recém-nascidos com e sem CHD. Os investigadores usarão a validação cruzada para testar os algoritmos recém-desenvolvidos e estimar o AUROC para os tipos específicos de defeitos cardíacos. Para fins de definição de variáveis ​​de critérios primários e secundários, a DCC será considerada presente ou ausente na inscrição quando o lactente tiver menos de 22 dias de idade de acordo com a última avaliação diagnóstica disponível para o lactente (ecocardiograma e/ou exame físico). Como alguns CHDs podem ser diagnosticados em datas posteriores, apesar das avaliações diagnósticas negativas anteriores, os investigadores irão reconfirmar a presença ou ausência do resultado em um mínimo de 6 semanas de idade para todos os pacientes, exceto aqueles que faleceram ou perderam o acompanhamento.
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Algoritmo de triagem AUROC de CCHD para qualquer defeito cardíaco congênito crítico (CCHD)
Prazo: Aos 30 dias de vida
Algoritmo de triagem AUROC de CCHD para qualquer defeito cardíaco congênito crítico (CCHD). CCHD será definido como um defeito cardíaco anatômico que requer procedimento corretivo/paliativo cirúrgico ou baseado em cateter nos primeiros 30 dias após o nascimento
Aos 30 dias de vida
Algoritmo de triagem AUROC de CCHD para defeitos cardíacos congênitos críticos (CCHD) com qualquer obstrução sistêmica
Prazo: Na inscrição
Algoritmo de triagem AUROC de CCHD para defeitos cardíacos congênitos críticos (CCHD) com qualquer obstrução sistêmica
Na inscrição
Algoritmo de triagem AUROC de CCHD para qualquer defeito cardíaco congênito (CHD)
Prazo: Na inscrição
Algoritmo de triagem AUROC de CCHD para qualquer defeito cardíaco congênito (CHD). A DCC será definida como qualquer coração anatômico, com exceção do canal arterial patente isolado e/ou defeito do septo atrial/forame oval patente
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1386243
  • 5KL2TR001859-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R21HD099239-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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