Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento dello screening delle cardiopatie congenite critiche con l'aggiunta delle misurazioni della perfusione

1 febbraio 2022 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo di questa ricerca è valutare e creare un nuovo modello di previsione clinica per lo screening CCHD che combini misurazioni non invasive di ossigenazione e perfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio creerà e testerà uno schermo avanzato per difetti cardiaci congeniti critici (CCHD) che combina misurazioni non invasive di ossigenazione e perfusione in due modi. Il primo utilizzerà l'attrezzatura attuale senza interpretazione automatizzata e il secondo richiederà un software/dispositivo aggiuntivo ma automatizzerà l'interpretazione. Per lavorare allo sviluppo di questi due algoritmi in questa fase dello studio, il team dello studio scaricherà le misurazioni della saturazione dell'ossigeno (SpO2) e dell'indice di perfusione (PIx) da neonati con e senza cardiopatia congenita (CHD) e applicherà test statistici ai dati successivamente per identificare i parametri da includere negli algoritmi di screening appena sviluppati. L'obiettivo generale è quello di creare un algoritmo di screening automatizzato per migliorare il rilevamento di CCHD acianotico, prevenendo la morbilità e la mortalità associate a diagnosi perse dallo screening SpO2. L'ipotesi centrale è che l'aggiunta di misurazioni della perfusione non invasive alla SpO2 sarà superiore allo screening della sola SpO2 per il rilevamento di CCHD acianotico. I dati raccolti durante questo studio saranno utilizzati per sviluppare i due algoritmi e gli algoritmi saranno confrontati con lo standard di cura utilizzando test statistici sui dati dopo il fatto (convalida k-fold). Gli algoritmi di nuova concezione non saranno testati in situ sui pazienti durante questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
543

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California-Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah/Primary Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 22 giorni
  • e: a) neonato asintomatico sottoposto a screening SpO2 per CCHD, o 2b) neonato con diagnosi prenatale o postnatale/sospetto di CHD.

Criteri di esclusione:

  • Per i controlli: ecocardiogramma completato prima dell'arruolamento in quanto il neonato non sarebbe più considerato "asintomatico sottoposto a screening SpO2 per CCHD"
  • Per i neonati con CHD confermata/sospetta: a) dotto arterioso pervio e/o difetto interatriale/forame ovale pervio senza altri difetti, b) intervento cardiochirurgico correttivo o catetere eseguito prima dell'arruolamento o c) infusioni in corso di farmaci vasoattivi diversi dalla terapia con prostaglandine .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Misura SpO2 e PIx
Le misurazioni non invasive di ossigenazione (SpO2) e perfusione (PIx) saranno misurate con pulsossimetri
Test diagnostico: Misura SpO2 e PIx
Saranno misurati la saturazione di ossigeno (SpO2) e l'indice di perfusione (PIx) dell'estremità superiore destra e di qualsiasi estremità inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto le caratteristiche operative del ricevitore (AUROC) dell'algoritmo di screening dei difetti cardiaci congeniti critici (CCHD) per CCHD con ostruzione sistemica da coartazione dell'aorta o arco aortico interrotto
Lasso di tempo: All'iscrizione
Verrà creato un algoritmo di screening CCHD misurando simultaneamente la saturazione di ossigeno, l'indice di perfusione e l'analisi della forma d'onda della pulsossimetria dall'estremità superiore destra e da qualsiasi estremità inferiore nei neonati con e senza CHD. Gli investigatori utilizzeranno la convalida incrociata per testare gli algoritmi appena sviluppati e stimare l'AUROC per i tipi specificati di difetti cardiaci. Ai fini della definizione delle variabili del criterio primario e secondario, la CHD sarà considerata presente o assente all'arruolamento quando il bambino ha meno di 22 giorni di età in base all'ultima valutazione diagnostica disponibile per il bambino (ecocardiogramma e/o esame fisico). Poiché alcune CHD possono essere diagnosticate in date successive nonostante precedenti valutazioni diagnostiche negative, gli investigatori riconfermeranno la presenza o l'assenza dell'esito a un minimo di 6 settimane di età per tutti i pazienti ad eccezione di quelli che muoiono o sono persi al follow-up.
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUROC dell'algoritmo di screening CCHD per qualsiasi difetto cardiaco congenito critico (CCHD)
Lasso di tempo: A 30 giorni di vita
Algoritmo di screening AUROC di CCHD per qualsiasi difetto cardiaco congenito critico (CCHD). La CCHD sarà definita come un difetto cardiaco anatomico che richiede una procedura correttiva/palliativa chirurgica o basata su catetere nei primi 30 giorni dopo la nascita
A 30 giorni di vita
Algoritmo di screening AUROC di CCHD per difetti cardiaci congeniti critici (CCHD) con qualsiasi ostruzione sistemica
Lasso di tempo: All'iscrizione
Algoritmo di screening AUROC di CCHD per difetti cardiaci congeniti critici (CCHD) con qualsiasi ostruzione sistemica
All'iscrizione
Algoritmo di screening AUROC di CCHD per qualsiasi difetto cardiaco congenito (CHD)
Lasso di tempo: All'iscrizione
Algoritmo di screening AUROC di CCHD per qualsiasi difetto cardiaco congenito (CHD). CHD sarà definito come qualsiasi cuore anatomico ad eccezione del dotto arterioso pervio isolato e/o del difetto interatriale/forame ovale pervio
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1386243
  • 5KL2TR001859-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R21HD099239-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni