Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologický aloštěpový tkáňový tkáňový implantát

12. května 2021 aktualizováno: Lenoss Medical

Biologický aloštěpový tkáňový tkáňový implantát a související manuální chirurgické instrumentace: perspektivní studie po uvedení na trh

Prospektivní multicentrická studie hodnotící tkáň aloštěpu jako výplň kostních dutin při implantaci manuálního chirurgického instrumentária Lenoss Medical u pacientů s bolestivými kompresními zlomeninami obratle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kompresivní zlomeniny obratlů mohou být spojeny s nestabilitou a silnou, přetrvávající bolestí a omezením aktivit. Tato postmarketingová studie se provádí za účelem posouzení stability lomu v průběhu času.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Nábor
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corey Ho, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan Brook, MD
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Athos Patsalides, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reade De Leacy, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinical Investigations LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kosterně zralý dospělý ve věku ≥ 50 let v době operace;
  2. V současné době v nezávislém životním prostředí;
  3. Jedno- nebo dvouúrovňová, akutní (do šesti týdnů od poranění), hrudní nebo bederní (T6-L5) kompresivní zlomenina(y) obratlového těla s průkazem edému dřeně pomocí MRI/CT;
  4. Adekvátní výška obratlového těla a geometrie pro zavedení přístupových nástrojů, jak určil zkoušející a vhodný kandidát pro standardní kyfoplastiku nebo vertebroplastiku;
  5. VAS skóre bolesti zad ≥ 70 mm na 100 mm stupnici;
  6. Má centrální bolest nad trnovým výběžkem při palpaci na plánované úrovni vertebrálního indexu;
  7. Selhal předchozí nechirurgický lékařský management (tj. fyzikální terapie, narkotika a/nebo léky bez narkotik)
  8. Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně dodržovat tento protokol včetně dodržování plánovaných návštěv, plánu léčby, vyplňování formulářů a dalších studijních postupů;
  9. Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, který naznačuje, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než dvě úrovně s kompresní zlomeninou obratle;
  2. Předchozí léčená nebo neléčená kompresivní zlomenina obratle na ošetřované úrovni (úrovních);
  3. Neopravitelná koagulopatie;
  4. Předchozí instrumentální operace páteře;
  5. Významný vertebrální kolaps definovaný jako > 70 % původní výšky obratle nebo prasknutí nebo zlomenina pediklu;
  6. Degenerativní skolióza, definovaná jako Cobbův úhel > 20° na jakékoli úrovni;
  7. Preexistující neurologický deficit nebo radikulární bolest, která není dobře definovaná nebo nestabilní;
  8. Vyřazení bolesti zad z jiných příčin než z akutní zlomeniny;
  9. Neschopnost chodit nebo stát před utrpěním kompresivní zlomeniny obratle;
  10. Aktivní systémová nebo lokální infekce;
  11. Známá anamnéza Pagetovy choroby, osteomalacie nebo jakéhokoli jiného metabolického onemocnění kostí;
  12. Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2;
  13. Aktivní malignita. Pacient s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud není léčen s kurativním záměrem a po dobu delší než 5 let se nevyskytly žádné klinické známky nebo příznaky malignity;
  14. Současná nebo nedávná historie (během posledních 2 let) zneužívání návykových látek (např. rekreačních drog, narkotik nebo alkoholu);
  15. V současné době zapojen do studie jiného hodnoceného produktu, který může ovlivnit výsledek;
  16. Anamnéza psychosociálních poruch, které by mohly bránit správnému vyplnění hodnotících škál sebe sama;
  17. těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie;
  18. Podílí se na aktivních sporech týkajících se páteře;
  19. Podílí se na případu odškodnění pracovníků;
  20. Vězeň nebo dozorce státu;
  21. Nelze podstoupit MRI/CT proceduru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Aloštěpová tkáň
Allograft tkáňový produkt pro pacienty s bolestivými kompresivními zlomeninami obratlů
Postup: Augmentace obratlového těla
Použijte aloštěpovou tkáň u pacientů s jedno- nebo dvouúrovňovými, hrudními nebo bederními T6-L5, kompresivními zlomeninami obratlů.
Přístroj: Manuální chirurgické nástroje
Při implantaci tkáně aloštěpu budou použity nástroje pro manuální chirurgický přístup a vytvoření dutiny Lenoss Medical.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte stabilitu zlomeniny hodnocenou prostřednictvím bolesti hlášené subjektem v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
Bolest hlášená subjektem v průběhu času pomocí tkáně aloštěpu bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest zad na stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší představitelná bolest).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra tělesného postižení hodnocená prostřednictvím dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
Roland Morris Disability Questionnaire je široce používaným měřítkem zdravotního stavu pro fyzické postižení způsobené bolestí v kříži. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň postižení souvisejícího s bolestí.
12 měsíců
Měření kvality života hodnocené pomocí nástroje EuroQol Health Outcome Instrument (EQ-5D-3L)
Časové okno: 12 měsíců
EQ-5D-3L je standardizovaný přístroj používaný jako měřítko zdravotních výsledků. Obsahuje otázky v 5 dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a poskytuje jednoduchý popisný profil a jediný index preference zdravotního stavu. Kromě toho existuje vizuální analogová škála (VAS). VAS je hodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 „nejhorší představitelný zdravotní stav“ do 100 „nejlepší představitelný zdravotní stav“.
12 měsíců
Měření aktivit každodenního života hodnocené pomocí modifikované Tegnerovy stupnice úrovně aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Modifikovaná Tegnerova stupnice aktivity je navržena tak, aby měřila pacientovy aktivity každodenního života, rekreace a soutěžních sportů. Škála zahrnuje hodnocení úrovně aktivity před úrazem a po něm. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 představuje nemocenskou nebo invaliditu.
12 měsíců
Frekvence komplikací souvisejících s implantátem
Časové okno: 12 měsíců
Četnost komplikací souvisejících s aloštěpovou tkání bude uvedena do tabulky. Intraoperační komplikace, doba operace a jakékoli další významné nežádoucí příhody budou shrnuty jako bezpečnostní proměnné. Nežádoucí příhody budou uvedeny do tabulky podle posouzení závažnosti, závažnosti, očekávanosti lékařem, příčinného vztahu příhody ke tkáni aloštěpu nebo nástrojů pro přístup a vytvoření kavity a podle doby uplynulé od operace. Nežádoucí příhody, které vyžadují sekundární chirurgický zákrok (SSI), budou označeny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lenoss Medical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MCRA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP-18-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení