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Biologisches Allograft-Kettengewebeimplantat

12. Mai 2021 aktualisiert von: Lenoss Medical

Das biologische Allograft-Kettengewebeimplantat und zugehörige manuelle chirurgische Instrumente: Eine prospektive Post-Market-Studie

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung von Allotransplantatgewebe als Knochenfüller bei Implantation mit manuellen chirurgischen Instrumenten von Lenoss Medical bei Patienten mit schmerzhaften Wirbelkörperkompressionsfrakturen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wirbelkompressionsfrakturen können mit Instabilität und starken, anhaltenden Schmerzen und einer Einschränkung der Aktivitäten einhergehen. Diese Post-Market-Studie wird durchgeführt, um die Bruchstabilität im Laufe der Zeit zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Corey Ho, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allan Brook, MD
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Athos Patsalides, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Reade De Leacy, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Investigations LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Skelettreifer Erwachsener ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Operation;
  2. Derzeit in einem unabhängigen Wohnumfeld;
  3. Ein- oder zweistufige, akute (innerhalb von sechs Wochen nach der Verletzung), thorakale oder lumbale (T6-L5) Wirbelkörperkompressionsfrakturen mit Anzeichen eines Marködems im MRT/CT;
  4. Angemessene Höhe und Geometrie des Wirbelkörpers zum Einführen der Zugangsinstrumente, wie vom Prüfer bestimmt und geeigneter Kandidat für Standard-Kyphoplastie oder Vertebroplastie;
  5. VAS-Rückenschmerz-Score ≥ 70 mm auf einer 100-mm-Skala;
  6. Hat bei Palpation auf der Höhe des geplanten Wirbelindex zentrale Schmerzen über dem Dornfortsatz;
  7. Hat eine vorherige nicht-chirurgische medizinische Behandlung versagt (d. h. Physiotherapie, narkotische und/oder nicht-narkotische Medikamente)
  8. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung geplanter Besuche, des Behandlungsplans, des Ausfüllens von Formularen und anderer Studienverfahren;
  9. Persönlich unterschriebenes und datiertes Einverständnisdokument vor allen studienbezogenen Verfahren, aus dem hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als zwei Ebenen mit einer Wirbelkompressionsfraktur;
  2. Zuvor behandelte oder unbehandelte Wirbelkompressionsfraktur auf der/den zu behandelnden Ebene(n);
  3. Nicht korrigierbare Koagulopathie;
  4. Frühere instrumentelle Wirbelsäulenchirurgie;
  5. Erheblicher Wirbelkollaps, definiert als > 70 % der ursprünglichen Wirbelhöhe, oder ein Platzen oder Stielbruch;
  6. Degenerative Skoliose, definiert als Cobb-Winkel > 20° auf jeder Ebene;
  7. Vorbestehendes neurologisches Defizit oder radikulärer Schmerz, der nicht klar definiert oder instabil ist;
  8. Beeinträchtigende Rückenschmerzen infolge anderer Ursachen als einer akuten Fraktur;
  9. Unfähigkeit zu gehen oder zu stehen, bevor die Wirbelkompressionsfraktur erlitten wurde;
  10. Aktive systemische oder lokale Infektion;
  11. Bekannte Vorgeschichte von Morbus Paget, Osteomalazie oder einer anderen metabolischen Knochenerkrankung;
  12. Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als ein Body-Mass-Index > 40 kg/m2;
  13. Aktive Malignität. Ein Patient mit einer Vorgeschichte einer invasiven bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, sie wurde mit kurativer Absicht behandelt und seit mehr als 5 Jahren sind keine klinischen Anzeichen oder Symptome der bösartigen Erkrankung aufgetreten;
  14. Aktueller oder neuerer Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Betäubungsmittel oder Alkohol) in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre);
  15. Derzeit an der Untersuchung eines anderen Prüfprodukts beteiligt, das das Ergebnis beeinflussen könnte;
  16. Vorgeschichte psychosozialer Störungen, die das korrekte Ausfüllen der Bewertungsskalen zur Selbsteinschätzung verhindern könnten;
  17. Schwanger sein oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
  18. Beteiligt an aktiven Wirbelsäulenstreitigkeiten;
  19. Beteiligt an einem Arbeitsunfallfall;
  20. Gefangener oder Mündel des Staates;
  21. Es ist nicht möglich, sich einer MRT/CT-Untersuchung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Allotransplantatgewebe
Allotransplantat-Gewebeprodukt für Patienten mit schmerzhaften Wirbelkompressionsfrakturen
Verfahren: Augmentation des Wirbelkörpers
Verwenden Sie Allotransplantatgewebe bei Patienten mit ein- oder zweistufigen, thorakalen oder lumbalen T6-L5-Wirbelkompressionsfrakturen.
Gerät: Manuelle chirurgische Instrumente
Bei der Implantation des Allotransplantatgewebes werden manuelle chirurgische Zugangs- und Hohlraumerzeugungsinstrumente von Lenoss Medical verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Frakturstabilität anhand der vom Probanden berichteten Schmerzen im Zeitverlauf
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Probanden gemeldete Schmerzen im Laufe der Zeit unter Verwendung des Allotransplantatgewebes werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen auf einer Skala von 0 mm (keine Schmerzen) bis 100 mm (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die körperliche Behinderung, bewertet anhand des Roland Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
Der Roland Morris Disability Questionnaire ist ein weit verbreitetes Maß für den Gesundheitszustand bei körperlicher Behinderung, die durch Schmerzen im unteren Rückenbereich verursacht wird. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte ein höheres Maß an schmerzbedingter Behinderung darstellen.
12 Monate
Messung der Lebensqualität, bewertet mit dem EuroQol Health Outcome Instrument (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 12 Monate
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung gesundheitlicher Ergebnisse. Es enthält Fragen in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Index für die Präferenz für den Gesundheitszustand. Darüber hinaus gibt es eine visuelle Analogskala (VAS). Der VAS ist die Bewertung des Gesundheitszustands des Teilnehmers auf einer Skala von 0 „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bis 100 „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“.
12 Monate
Messung der Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet anhand der modifizierten Tegner-Aktivitätsniveauskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die modifizierte Tegner-Aktivitätsniveauskala wurde entwickelt, um die Aktivitäten eines Patienten im täglichen Leben, in der Freizeit und im Leistungssport zu messen. Die Skala umfasst eine Beurteilung des Aktivitätsniveaus vor und nach der Verletzung. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei eine 0 für Krankheitsurlaub oder Invalidität steht.
12 Monate
Häufigkeit implantatbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit Allotransplantatgewebe wird tabellarisch aufgeführt. Intraoperative Komplikationen, Operationszeit und alle anderen signifikanten unerwünschten Ereignisse werden als Sicherheitsvariablen zusammengefasst. Unerwünschte Ereignisse werden anhand der ärztlichen Einschätzung der Schwere, des Schweregrads, der Erwartbarkeit, des ursächlichen Zusammenhangs des Ereignisses mit dem Allotransplantatgewebe oder den Instrumenten zur Zugangs- und Hohlraumbildung sowie nach der seit der Operation verstrichenen Zeit tabellarisch aufgeführt. Unerwünschte Ereignisse, die einen sekundären chirurgischen Eingriff (SSI) erfordern, werden gekennzeichnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lenoss Medical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MCRA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP-18-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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