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Impianto di tessuto a catena di alloinnesto biologico

12 maggio 2021 aggiornato da: Lenoss Medical

L'impianto di tessuto a catena di alloinnesto biologico e la strumentazione chirurgica manuale associata: uno studio prospettico post-vendita

Uno studio prospettico multicentrico che valuta il tessuto dell'allotrapianto come riempitivo di cavità ossee quando impiantato con strumentazione chirurgica manuale Lenoss Medical in pazienti con fratture da compressione vertebrale dolorose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le fratture da compressione vertebrale possono essere associate a instabilità e dolore grave e persistente e limitazione delle attività. Questo studio post-vendita è stato condotto per valutare la stabilità della frattura nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Reclutamento
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corey Ho, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allan Brook, MD
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Athos Patsalides, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Reade De Leacy, MD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Attivo, non reclutante
        • Clinical Investigations LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto scheletricamente maturo ≥ 50 anni di età al momento dell'intervento chirurgico;
  2. Attualmente in un contesto abitativo indipendente;
  3. Fratture da compressione del corpo vertebrale di uno o due livelli, acute (entro sei settimane dalla lesione), toraciche o lombari (T6-L5) con evidenza di edema midollare alla RM/TC;
  4. Altezza e geometria adeguate del corpo vertebrale per l'inserimento degli strumenti di accesso, come determinato dallo sperimentatore e candidato idoneo per la procedura standard di cifoplastica o vertebroplastica;
  5. Punteggio VAS del mal di schiena ≥ 70 mm su una scala di 100 mm;
  6. Ha dolore centrale sopra il processo spinoso alla palpazione a livello dell'indice vertebrale pianificato;
  7. Ha fallito la precedente gestione medica non chirurgica (ad es. Terapia fisica, farmaci narcotici e / o non narcotici)
  8. Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, incluso il rispetto delle visite programmate, il piano di trattamento, la compilazione di moduli e altre procedure di studio;
  9. Documento di consenso informato firmato e datato personalmente prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Più di due livelli con frattura da compressione vertebrale;
  2. Precedente frattura da compressione vertebrale trattata o non trattata a livello(i) da trattare;
  3. Coagulopatia non correggibile;
  4. Precedente chirurgia spinale strumentata;
  5. Collasso vertebrale significativo definito come > 70% dell'altezza vertebrale originale, o rottura o frattura del peduncolo;
  6. Scoliosi degenerativa, definita come angolo di Cobb > 20° a qualsiasi livello;
  7. Deficit neurologico preesistente o dolore radicolare poco definito o instabile;
  8. Dolore lombare invalidante secondario a cause diverse dalla frattura acuta;
  9. Incapacità di camminare o stare in piedi prima di sostenere la frattura da compressione vertebrale;
  10. Infezione sistemica o locale attiva;
  11. Storia nota di morbo di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica;
  12. Obesità patologica definita come indice di massa corporea > 40 kg/m2;
  13. Malignità attiva. Un paziente con una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia trattato con intento curativo e non vi siano segni o sintomi clinici del tumore maligno da più di 5 anni;
  14. Storia attuale o recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, narcotici o alcol);
  15. Attualmente coinvolto nello studio di un altro prodotto sperimentale che potrebbe influenzare l'esito;
  16. Anamnesi di disturbi psicosociali che potrebbero impedire il completamento accurato delle scale di valutazione di autovalutazione;
  17. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
  18. Coinvolto in un contenzioso spinale attivo;
  19. Coinvolto in un caso di risarcimento dei lavoratori;
  20. Prigioniero o protetto dello stato;
  21. Impossibile sottoporsi a una procedura di risonanza magnetica / TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Tessuto allotrapianto
Prodotto in tessuto per alloinnesto per pazienti con fratture vertebrali dolorose da compressione
Procedura: Aumento del corpo vertebrale
Utilizzare tessuto per alloinnesto in pazienti con fratture da compressione vertebrale a uno o due livelli, toraciche o lombari T6-L5.
Dispositivo: Strumenti chirurgici manuali
Gli strumenti per l'accesso chirurgico manuale e la creazione di cavità di Lenoss Medical verranno utilizzati durante l'impianto del tessuto allotrapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la stabilità della frattura valutata attraverso il dolore riportato dal soggetto nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dolore riportato dal soggetto nel tempo utilizzando il tessuto allotrapianto sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena su una scala da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore immaginabile).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della disabilità fisica valutata tramite il Roland Morris Disability Questionnaire
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Roland Morris Disability Questionnaire è una misura dello stato di salute ampiamente utilizzata per la disabilità fisica causata dalla lombalgia. I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di disabilità correlata al dolore.
12 mesi
Misurazione della qualità della vita valutata tramite lo strumento EuroQol Health Outcome (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato utilizzato come misura dei risultati di salute. Contiene domande in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico indice per le preferenze sullo stato di salute. Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS). Il VAS è la valutazione del partecipante della propria salute su una scala da 0 "peggiore stato di salute immaginabile" a 100 "migliore stato di salute immaginabile".
12 mesi
Misurazione delle attività della vita quotidiana valutate tramite la scala del livello di attività Tegner modificata
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala del livello di attività Tegner modificata è progettata per misurare le attività quotidiane, ricreative e sportive di un paziente. La scala include una valutazione del livello di attività prima e dopo l'infortunio. I punteggi vanno da 0 a 10 con uno 0 che rappresenta il congedo per malattia o disabilità.
12 mesi
Frequenza delle complicanze correlate all'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà tabulata la frequenza delle complicanze correlate al tessuto dell'allotrapianto. Le complicanze intraoperatorie, il tempo chirurgico e qualsiasi altro evento avverso significativo saranno riassunti come variabili di sicurezza. Gli eventi avversi saranno tabulati in base alla valutazione del medico di gravità, severità, prevedibilità, relazione causale dell'evento con il tessuto dell'allotrapianto o con gli strumenti di accesso e creazione di cavità e in base al tempo trascorso dall'intervento. Gli eventi avversi che richiedono un intervento chirurgico secondario (SSI) verranno contrassegnati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lenoss Medical

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MCRA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP-18-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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