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Implante de tecido de cadeia de aloenxerto biológico

12 de maio de 2021 atualizado por: Lenoss Medical

O implante de tecido de cadeia de aloenxerto biológico e instrumentação cirúrgica manual associada: um estudo prospectivo pós-mercado

Um estudo multicêntrico prospectivo avaliando o tecido de aloenxerto como preenchimento de cavidade óssea quando implantado com instrumentação cirúrgica manual Lenoss Medical em pacientes com fraturas de compressão vertebral dolorosas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As fraturas por compressão vertebral podem estar associadas a instabilidade e dor intensa e persistente e limitação das atividades. Este estudo pós-mercado está sendo conduzido para avaliar a estabilidade da fratura ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Recrutamento
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Corey Ho, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allan Brook, MD
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • North Shore University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Athos Patsalides, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Reade De Leacy, MD
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Ativo, não recrutando
        • Clinical Investigations LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto esqueleticamente maduro ≥ 50 anos de idade no momento da cirurgia;
  2. Atualmente em um ambiente de vida independente;
  3. Fratura(s) de compressão do corpo vertebral de um ou dois níveis, aguda (dentro de seis semanas após a lesão), torácica ou lombar (T6-L5) com evidência de edema da medula por RM/TC;
  4. Altura e geometria adequadas do corpo vertebral para inserção dos instrumentos de acesso, conforme determinado pelo investigador e candidato adequado para procedimento padrão de cifoplastia ou vertebroplastia;
  5. Escore VAS de dor nas costas ≥ 70 mm em uma escala de 100 mm;
  6. Tem dor central sobre o processo espinhoso à palpação no nível do índice vertebral planejado;
  7. Falha no tratamento médico não cirúrgico anterior (ou seja, fisioterapia, medicação narcótica e/ou não narcótica)
  8. Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo adesão a consultas agendadas, plano de tratamento, preenchimento de formulários e outros procedimentos do estudo;
  9. Documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mais de dois níveis com fratura por compressão vertebral;
  2. Fratura por compressão vertebral anterior tratada ou não tratada no(s) nível(is) a ser(em) tratado(s);
  3. Coagulopatia incorrigível;
  4. Cirurgia da coluna vertebral instrumentada anterior;
  5. Colapso vertebral significativo definido como > 70% da altura vertebral original, ou explosão ou fratura do pedículo;
  6. Escoliose degenerativa, definida como ângulo de Cobb > 20° em qualquer nível;
  7. Déficit neurológico pré-existente ou dor radicular mal definida ou instável;
  8. Dor lombar incapacitante secundária a outras causas que não fratura aguda;
  9. Incapacidade de andar ou ficar de pé antes de sofrer a fratura por compressão vertebral;
  10. Infecção sistêmica ou local ativa;
  11. História conhecida de doença de Paget, osteomalácia ou qualquer outra doença óssea metabólica;
  12. Obesidade mórbida definida como índice de massa corporal > 40 kg/m2;
  13. Malignidade ativa. Um paciente com história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tratado com intenção curativa e sem sinais ou sintomas clínicos de malignidade por mais de 5 anos;
  14. História atual ou recente (nos últimos 2 anos) de abuso de substâncias (por exemplo, drogas recreativas, narcóticos ou álcool);
  15. Atualmente envolvido no estudo de outro produto experimental que pode afetar o resultado;
  16. História de distúrbios psicossociais que possam impedir o preenchimento preciso das escalas de avaliação de autorrelato;
  17. Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo;
  18. Envolvido em litígio espinhal ativo;
  19. Envolvido em um caso de compensação dos trabalhadores;
  20. Prisioneiro ou tutelado do estado;
  21. Incapaz de se submeter a um procedimento de ressonância magnética / tomografia computadorizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Tecido de Aloenxerto
Produto de tecido de aloenxerto para pacientes com fraturas de compressão vertebral dolorosas
Procedimento: Aumento do Corpo Vertebral
Use tecido de aloenxerto em pacientes com fraturas de compressão vertebral de um ou dois níveis, torácicas ou lombares T6-L5.
Dispositivo: Instrumentos cirúrgicos manuais
O acesso cirúrgico manual da Lenoss Medical e os instrumentos de criação de cavidade serão usados ​​ao implantar o tecido do aloenxerto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a estabilidade da fratura avaliada por meio da dor relatada pelo sujeito ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
A dor relatada pelo sujeito ao longo do tempo usando o tecido do aloenxerto será avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas em uma escala de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor imaginável).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Incapacidade Física Avaliada por meio do Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: 12 meses
O Roland Morris Disability Questionnaire é uma medida de estado de saúde amplamente utilizada para a incapacidade física causada por dor lombar. As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de incapacidade relacionada à dor.
12 meses
Medição da qualidade de vida avaliada por meio do EuroQol Health Outcome Instrument (EQ-5D-3L)
Prazo: 12 meses
O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado usado como medida de resultados de saúde. Ele contém questões em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e fornece um perfil descritivo simples e índice único para preferência de estado de saúde. Além disso, existe uma Escala Analógica Visual (VAS). O VAS é a classificação do participante de sua saúde em uma escala de 0 "pior estado de saúde imaginável" a 100 "melhor estado de saúde imaginável".
12 meses
Medição das atividades da vida diária avaliadas por meio da Escala de Nível de Atividade Tegner Modificada
Prazo: 12 meses
A Escala de Nível de Atividade de Tegner Modificada é projetada para medir as atividades de vida diária, recreação e esportes competitivos de um paciente. A escala inclui uma avaliação do nível de atividade antes e depois da lesão. As pontuações variam de 0 a 10, com 0 representando licença médica ou invalidez.
12 meses
Frequência de Complicações Relacionadas ao Implante
Prazo: 12 meses
A frequência de complicações relacionadas ao tecido do aloenxerto será tabulada. Complicações intraoperatórias, tempo cirúrgico e quaisquer outros eventos adversos significativos serão resumidos como variáveis ​​de segurança. Os eventos adversos serão tabulados pela avaliação do médico quanto à gravidade, gravidade, expectativa, relação causal do evento com o tecido do aloenxerto ou os instrumentos Access e Cavity Creation e pelo tempo decorrido desde a cirurgia. Os eventos adversos que requerem intervenção cirúrgica secundária (SSI) serão sinalizados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lenoss Medical

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
MCRA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SP-18-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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