Biological Allograft Chain Tissue Implant
Biologinen allograft-ketjukudosimplantti ja siihen liittyvä manuaalinen kirurginen instrumentointi: tulevaisuuden jälkeinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dom Messerli
- Puhelinnumero: 484-988-0477
- Sähköposti: dom.messerli@lenoss.com
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Rekrytointi
- University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Haakonsen
- Puhelinnumero: 720-848-2425
- Sähköposti: Nicola.Haakonsen@cuanschutz.edu
-
Päätutkija:
- Corey Ho, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Parina Shah
- Puhelinnumero: 718-920-6267
- Sähköposti: parishah@montefiore.org
-
Päätutkija:
- Allan Brook, MD
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- North Shore University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittany Hobbie
- Puhelinnumero: 516-693-3976
- Sähköposti: bhobbie@northwell.edu
-
Päätutkija:
- Athos Patsalides, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai
-
Päätutkija:
- Reade De Leacy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sukaina Davdani
- Puhelinnumero: 212-241-2524
- Sähköposti: Sukaina.Davdani@mountsinai.org
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinical Investigations LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsä aikuinen ≥ 50-vuotias leikkaushetkellä;
- Tällä hetkellä itsenäisessä asuinympäristössä;
- Yksi- tai kaksitasoinen, akuutti (kuuden viikon sisällä vauriosta), rintakehän tai lannerangan (T6-L5) nikamamurtuma (T6-L5) puristusmurtuma(t), jossa on todisteita luuytimen turvotuksesta MRI/CT:llä;
- Selkärangan riittävä korkeus ja geometria pääsyinstrumenttien asettamista varten, tutkijan määrittämänä ja sopiva ehdokas tavanomaiseen kyphoplasty- tai vertebroplasty-toimenpiteeseen;
- VAS-selkäkipupisteet ≥ 70 mm 100 mm:n asteikolla;
- Hänellä on keskuskipua spinous-prosessissa tunnustettaessa suunnitellun nikamaindeksin tasolla;
- on epäonnistunut aiemmassa ei-kirurgisessa lääketieteellisessä hoidossa (eli - fysioterapiassa, huume- ja/tai ei-huumelääkkeissä)
- Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien määrättyjen käyntien, hoitosuunnitelman, lomakkeiden ja muiden tutkimusmenettelyjen noudattaminen;
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Enemmän kuin kaksi tasoa, joissa on nikaman puristusmurtuma;
- Aikaisemmin hoidettu tai hoitamaton nikaman puristusmurtuma hoidettavalla tasolla (tasoilla);
- Korjaamaton koagulopatia;
- Aiempi instrumentoitu selkärangan leikkaus;
- Merkittävä nikaman romahdus määritellään > 70 %:ksi alkuperäisestä nikaman korkeudesta tai murtumana tai pedicle-murtuma;
- Degeneratiivinen skolioosi, joka määritellään Cobb-kulmaksi > 20° millä tahansa tasolla;
- Aiempi neurologinen puutos tai radikulaarinen kipu, joka ei ole hyvin määritelty tai epävakaa;
- Muiden syiden kuin akuutin murtuman aiheuttaman toissijaisen selkäkivun estäminen;
- Kyvyttömyys kävellä tai seistä ennen nikaman puristusmurtuman saamista;
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio;
- Tunnettu Pagetin taudin, osteomalasia tai jokin muu metabolinen luusairaus;
- Sairaalisesti liikalihavuus määritellään painoindeksinä > 40 kg/m2;
- Aktiivinen pahanlaatuisuus. Potilas, jolla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ei ole ollut yli 5 vuoteen;
- Nykyinen tai lähihistoria (viimeisten kahden vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, huumeet tai alkoholi);
- Parhaillaan mukana toisen tutkimustuotteen tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tulokseen;
- Aiemmat psykososiaaliset häiriöt, jotka voivat estää itseraportoinnin arviointiasteikkojen tarkan suorittamisen;
- raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana;
- Mukana aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä;
- Mukana työntekijöiden korvausasiassa;
- valtion vanki tai seurakunta;
- Ei voida tehdä MRI/CT-menettelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Allograft Tissue
Allograft-kudostuote potilaille, joilla on tuskallisia nikamamurtumia
|
Käytä allograftikudosta potilailla, joilla on yksi- tai kaksitasoisia, rintakehän tai lannerangan T6-L5-nikamamurtumia.
Lenoss Medicalin manuaalisia kirurgisia ja kaviteetin luomisinstrumentteja käytetään allograftikudoksen implantoinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi murtumastabiilisuus, joka on arvioitu koehenkilön raportoiman kivun perusteella ajan mittaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilön ilmoittama kipu ajan mittaan käyttämällä allograftikudosta arvioidaan selkäkipujen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla asteikolla 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland Morrisin vammaisuuskyselyn kautta arvioitu fyysisen vamman mitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Roland Morris Disability Questionnaire on laajalti käytetty terveydentilamittari alaselkäkipujen aiheuttaman fyysisen vamman selvittämiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kipuun liittyvää vammaisuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun mittaaminen EuroQol Health Outcome Instrumentin (EQ-5D-3L) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EQ-5D-3L on standardoitu instrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen.
Se sisältää kysymyksiä viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksin terveydentilan mieltymyksille.
Lisäksi on Visual Analog Scale (VAS).
VAS on osallistujan arvio terveydentilastaan asteikolla 0 "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" - 100 "paras kuviteltavissa oleva terveydentila".
|
12 kuukautta
|
|
Päivittäisen elämän aktiivisuuden mittaaminen muokatun Tegnerin aktiivisuusasteikon avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Modified Tegner Activity Level Scale on suunniteltu mittaamaan potilaan päivittäistä elämää, virkistystä ja kilpaurheilua.
Asteikko sisältää arvioinnin aktiivisuustasosta ennen ja jälkeen loukkaantumisen.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja 0 tarkoittaa sairauslomaa tai työkyvyttömyyttä.
|
12 kuukautta
|
|
Implantiin liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Allograftiin liittyvien kudosten komplikaatioiden esiintyvyys esitetään taulukossa.
Leikkauksen sisäiset komplikaatiot, leikkausaika ja kaikki muut merkittävät haittatapahtumat esitetään turvallisuusmuuttujina.
Haittatapahtumat taulukoidaan lääkärin arvion vakavuudesta, vakavuudesta, odotettavuudesta, tapahtuman syy-yhteydestä allograftikudokseen tai Access- ja Cavity Creation -instrumentteihin sekä leikkauksesta kuluneen ajan mukaan.
Toissijaista kirurgista toimenpidettä (SSI) vaativat haittatapahtumat merkitään.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-18-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .