Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk allograft kædevævsimplantat

12. maj 2021 opdateret af: Lenoss Medical

The Biological Allograft Chain Tissue Implant & Associated Manual Surgical Instrumentation: En prospektiv post-markedsundersøgelse

En prospektiv, multicenter-undersøgelse, der evaluerer allograftvæv som et knoglehulrumsfyldstof, når det implanteres med Lenoss Medical manuel kirurgisk instrumentering hos patienter med smertefulde vertebrale kompressionsfrakturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vertebrale kompressionsfrakturer kan være forbundet med ustabilitet og alvorlige, vedvarende smerter og begrænsning af aktiviteter. Denne postmarkedsundersøgelse udføres for at vurdere brudstabilitet over tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corey Ho, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allan Brook, MD
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Athos Patsalides, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Reade De Leacy, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Investigations LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skeletmoden voksen ≥ 50 år på operationstidspunktet;
  2. I øjeblikket i et selvstændigt boligmiljø;
  3. Et- eller to-niveau, akut (inden for seks uger efter skade), thorax eller lumbal (T6-L5) kompressionsfraktur(er) på hvirvellegemet med tegn på marvødem ved MR/CT;
  4. Tilstrækkelig vertebral kropshøjde og geometri til indsættelse af adgangsinstrumenterne, som bestemt af investigator og egnet kandidat til standard kyphoplasty eller vertebroplasty procedure;
  5. VAS rygsmerter score ≥ 70 mm på en 100 mm skala;
  6. Har centrale smerter over rygmarvsprocessen ved palpation på det planlagte vertebrale indeksniveau;
  7. Har fejlet tidligere ikke-kirurgisk medicinsk behandling (dvs. - fysioterapi, narkotisk og/eller ikke-narkotisk medicin)
  8. Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af planlagte besøg, behandlingsplan, udfyldelse af formularer og andre undersøgelsesprocedurer;
  9. Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end to niveauer med en vertebral kompressionsfraktur;
  2. Tidligere behandlet eller ubehandlet vertebral kompressionsfraktur på det eller de niveauer, der skal behandles;
  3. Ukorrigerbar koagulopati;
  4. Tidligere instrumenteret spinalkirurgi;
  5. Signifikant vertebral kollaps defineret som > 70 % af den oprindelige vertebrale højde, eller et udbrud eller pedikelbrud;
  6. Degenerativ skoliose, defineret som Cobb-vinkel > 20° på ethvert niveau;
  7. Eksisterende neurologisk underskud eller radikulær smerte, der ikke er veldefineret eller ustabil;
  8. Invaliderende rygsmerter sekundært til andre årsager end akut fraktur;
  9. Manglende evne til at gå eller stå forud for at opretholde den vertebrale kompressionsfraktur;
  10. Aktiv systemisk eller lokal infektion;
  11. Kendt historie med Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom;
  12. Sygelig fedme defineret som et kropsmasseindeks > 40 kg/m2;
  13. Aktiv malignitet. En patient med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre den er behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mere end 5 år;
  14. Aktuel eller nylig historie (inden for de sidste 2 år) med stofmisbrug (f.eks. rekreative stoffer, narkotika eller alkohol);
  15. Aktuelt involveret i undersøgelse af et andet forsøgsprodukt, der kan påvirke resultatet;
  16. Historie om psykosociale lidelser, der kunne forhindre nøjagtig udfyldelse af selvrapporteringsvurderingsskalaer;
  17. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  18. Involveret i aktive spinal retssager;
  19. Involveret i en arbejdsskadesag;
  20. Statens fange eller afdeling;
  21. Ude af stand til at gennemgå en MR/CT-procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Allograft væv
Allograft vævsprodukt til patienter med smertefulde vertebrale kompressionsfrakturer
Procedure: Vertebral kropsforøgelse
Brug allograftvæv til patienter med et- eller to-niveau, thorax eller lumbal T6-L5, vertebrale kompressionsfrakturer.
Enhed: Manuelle kirurgiske instrumenter
Lenoss Medicals manuelle kirurgiske adgangs- og kavitetsskabelsesinstrumenter vil blive brugt ved implantering af allograftvævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer frakturstabilitet vurderet via patientrapporteret smerte over tid
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporterede smerter over tid ved brug af allograftvævet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for rygsmerter på en skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst tænkelige smerter).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for fysisk handicap vurderet via Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Roland Morris Disability Questionnaire er et meget brugt sundhedsstatusmål for fysisk handicap forårsaget af lænderygsmerter. Scorer varierer fra 0 til 24 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af smerterelateret handicap.
12 måneder
Måling af livskvalitet vurderet via EuroQol Health Outcome Instrument (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument, der bruges som et mål for sundhedsresultater. Den indeholder spørgsmål i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og giver en simpel beskrivende profil og enkelt indeks for præference for sundhedstilstand. Derudover er der en Visual Analog Scale (VAS). VAS er deltagerens vurdering af deres helbred på en skala fra 0 "værst tænkelige sundhedstilstand" til 100 "bedst tænkelige sundhedstilstand".
12 måneder
Måling af aktiviteter i dagligdagen vurderet via den ændrede Tegners aktivitetsniveauskala
Tidsramme: 12 måneder
Den modificerede Tegners aktivitetsniveauskala er designet til at måle en patients daglige aktiviteter, rekreation og konkurrencesport. Skalaen omfatter en vurdering af aktivitetsniveau før og efter skade. Scoren spænder fra 0 til 10, hvor et 0 repræsenterer sygefravær eller handicap.
12 måneder
Hyppighed af implantatrelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​allograftvævsrelaterede komplikationer vil blive opstillet i tabelform. Intraoperative komplikationer, operationstid og andre væsentlige bivirkninger vil blive opsummeret som sikkerhedsvariabler. Uønskede hændelser vil blive opstillet efter lægens vurdering af alvor, sværhedsgrad, forventethed, hændelsens årsagssammenhæng til allotransplantatvævet eller Access- og Cavity Creation-instrumenterne og efter forløbet tid siden operationen. Bivirkninger, der kræver sekundær kirurgisk indgreb (SSI), vil blive markeret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lenoss Medical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MCRA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP-18-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger