Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologiczny alloprzeszczepowy implant tkanki łańcuchowej

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Lenoss Medical

Biologiczny alloprzeszczep łańcuchowy Implant tkankowy i powiązane ręczne instrumentarium chirurgiczne: prospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające tkankę alloprzeszczepu jako wypełniacz ubytków kostnych po wszczepieniu za pomocą ręcznego narzędzia chirurgicznego Lenoss Medical u pacjentów z bolesnymi złamaniami kompresyjnymi kręgów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złamania kompresyjne kręgów mogą wiązać się z niestabilnością i silnym, uporczywym bólem oraz ograniczeniem czynności. To badanie postrynkowe jest prowadzone w celu oceny stabilności złamania w czasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corey Ho, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allan Brook, MD
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Athos Patsalides, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Reade De Leacy, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinical Investigations LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły szkieletowo dojrzały w wieku ≥ 50 lat w momencie operacji;
  2. Obecnie w niezależnym środowisku mieszkalnym;
  3. Jedno- lub dwupoziomowe, ostre (w ciągu sześciu tygodni od urazu), kompresyjne złamanie (złamania) trzonu kręgu piersiowego lub lędźwiowego (T6-L5) z objawami obrzęku szpiku w MRI/CT;
  4. Odpowiednia wysokość i geometria trzonów kręgów do wprowadzenia narzędzi dostępu, określona przez badacza i odpowiedniego kandydata do standardowej procedury kifoplastyki lub wertebroplastyki;
  5. ból pleców w skali VAS ≥ 70 mm w skali 100 mm;
  6. Ma centralny ból nad wyrostkiem kolczystym podczas badania palpacyjnego na planowanym poziomie indeksu kręgowego;
  7. Nie powiodło się wcześniejsze niechirurgiczne postępowanie medyczne (tj. - fizjoterapia, leki narkotyczne i/lub nie narkotyczne)
  8. Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna do pełnego przestrzegania tego protokołu, w tym przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, wypełniania formularzy i innych procedur badawczych;
  9. Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż dwa poziomy ze złamaniem kompresyjnym kręgów;
  2. wcześniejsze leczone lub nieleczone kompresyjne złamanie kręgów na poziomie, który ma być leczony;
  3. Niemożliwa do naprawienia koagulopatia;
  4. Wcześniejsza chirurgia kręgosłupa z użyciem narzędzi;
  5. Znaczące załamanie kręgów zdefiniowane jako > 70% pierwotnej wysokości kręgów lub pęknięcie lub złamanie nasady;
  6. Skolioza zwyrodnieniowa, definiowana jako kąt Cobba > 20° na dowolnym poziomie;
  7. Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny lub ból korzeniowy, który nie jest dobrze zdefiniowany lub niestabilny;
  8. Unieruchamiający ból pleców wtórny do przyczyn innych niż ostre złamanie;
  9. Niezdolność do chodzenia lub stania przed doznaniem złamania kompresyjnego kręgów;
  10. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa;
  11. Znana historia choroby Pageta, osteomalacji lub jakiejkolwiek innej metabolicznej choroby kości;
  12. Otyłość olbrzymia zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2;
  13. Aktywny nowotwór. Pacjent, u którego w wywiadzie wystąpił jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i przez ponad 5 lat nie występowały żadne kliniczne objawy przedmiotowe ani podmiotowe nowotworu złośliwego;
  14. Aktualna lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania substancji (np. narkotyków rekreacyjnych, narkotyków lub alkoholu);
  15. Obecnie zaangażowany w badanie innego badanego produktu, który może mieć wpływ na wynik;
  16. Historia zaburzeń psychospołecznych, które mogłyby uniemożliwić dokładne wypełnienie skali samooceny;
  17. w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów;
  18. Zaangażowany w aktywne spory sądowe;
  19. Zaangażowany w sprawę odszkodowań pracowniczych;
  20. Więzień lub podopieczny państwa;
  21. Nie można przejść procedury MRI / CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Tkanka alloprzeszczepowa
Alloprzeszczepowy produkt tkankowy dla pacjentów z bolesnymi złamaniami kompresyjnymi kręgów
Procedura: Augmentacja trzonów kręgów
Tkankę z alloprzeszczepu należy stosować u pacjentów z jedno- lub dwupoziomowymi złamaniami kompresyjnymi kręgów w odcinku piersiowym lub lędźwiowym T6-L5.
Urządzenie: Ręczne instrumenty chirurgiczne
Podczas wszczepiania alloprzeszczepu będą używane ręczne instrumenty chirurgiczne Lenoss Medical i instrumenty do tworzenia ubytków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń stabilność złamania ocenianą na podstawie zgłaszanego przez pacjenta bólu w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszany przez pacjenta ból w czasie przy użyciu alloprzeszczepu tkanki zostanie oceniony przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pleców w skali od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara niepełnosprawności fizycznej oceniana za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa jest szeroko stosowaną miarą stanu zdrowia w przypadku niepełnosprawności fizycznej spowodowanej bólem krzyża. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom niepełnosprawności związanej z bólem.
12 miesięcy
Pomiar jakości życia ocenianej za pomocą narzędzia EuroQol Health Outcome Instrument (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ-5D-3L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru wyników zdrowotnych. Zawiera pytania w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) i zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczy wskaźnik preferencji stanu zdrowia. Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS). VAS to ocena stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” do 100 „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
12 miesięcy
Pomiar czynności życia codziennego ocenianych za pomocą zmodyfikowanej skali poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala poziomu aktywności Tegnera jest przeznaczona do pomiaru codziennych czynności pacjenta, rekreacji i uprawiania sportów wyczynowych. Skala zawiera ocenę poziomu aktywności przed i po urazie. Wyniki wahają się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza zwolnienie chorobowe lub niepełnosprawność.
12 miesięcy
Częstotliwość powikłań związanych z implantami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość powikłań związanych z alloprzeszczepem zostanie zestawiona w tabeli. Powikłania śródoperacyjne, czas zabiegu i wszelkie inne istotne zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane jako zmienne dotyczące bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli na podstawie oceny przez lekarza ciężkości, ciężkości, przewidywalności, związku przyczynowego zdarzenia z tkanką alloprzeszczepu lub narzędziami do tworzenia dostępu i ubytku oraz czasu, jaki upłynął od operacji. Zdarzenia niepożądane wymagające wtórnej interwencji chirurgicznej (ZMO) zostaną oznaczone.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lenoss Medical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MCRA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP-18-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami