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Implante de tejido de cadena de aloinjerto biológico

12 de mayo de 2021 actualizado por: Lenoss Medical

El implante de tejido de cadena de aloinjerto biológico y la instrumentación quirúrgica manual asociada: un estudio prospectivo posterior a la comercialización

Un estudio prospectivo multicéntrico que evalúa el tejido de aloinjerto como relleno de huecos óseos cuando se implanta con instrumentación quirúrgica manual de Lenoss Medical en pacientes con fracturas vertebrales dolorosas por compresión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las fracturas vertebrales por compresión pueden asociarse con inestabilidad y dolor intenso y persistente y limitación de actividades. Este estudio posterior a la comercialización se está realizando para evaluar la estabilidad de la fractura a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Corey Ho, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allan Brook, MD
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • North Shore University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Athos Patsalides, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Reade De Leacy, MD
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Activo, no reclutando
        • Clinical Investigations LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto esqueléticamente maduro ≥ 50 años de edad en el momento de la cirugía;
  2. Actualmente en un entorno de vida independiente;
  3. Fractura(s) por compresión del cuerpo vertebral torácico o lumbar (T6-L5) de uno o dos niveles, aguda (dentro de las seis semanas posteriores a la lesión) con evidencia de edema de la médula ósea por resonancia magnética/TC;
  4. Altura y geometría del cuerpo vertebral adecuadas para la inserción de los instrumentos de acceso, según lo determine el investigador y el candidato adecuado para el procedimiento estándar de cifoplastia o vertebroplastia;
  5. puntuación de dolor de espalda EVA ≥ 70 mm en una escala de 100 mm;
  6. Tiene dolor central sobre el proceso espinoso a la palpación en el nivel del índice vertebral planificado;
  7. Ha fallado el tratamiento médico no quirúrgico anterior (es decir, fisioterapia, medicamentos narcóticos y/o no narcóticos)
  8. Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo, incluido el cumplimiento de las visitas programadas, el plan de tratamiento, el llenado de formularios y otros procedimientos del estudio;
  9. Documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Más de dos niveles con una fractura por compresión vertebral;
  2. Fractura por compresión vertebral previamente tratada o no tratada en el(los) nivel(es) a tratar;
  3. coagulopatía incorregible;
  4. Cirugía espinal instrumentada previa;
  5. Colapso vertebral significativo definido como > 70% de la altura vertebral original, o estallido o fractura del pedículo;
  6. Escoliosis degenerativa, definida como ángulo de Cobb > 20° en cualquier nivel;
  7. Déficit neurológico preexistente o dolor radicular poco definido o inestable;
  8. Dolor de espalda incapacitante secundario a causas distintas de una fractura aguda;
  9. Incapacidad para caminar o estar de pie antes de sufrir la fractura por compresión vertebral;
  10. Infección sistémica o local activa;
  11. Antecedentes conocidos de enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica;
  12. Obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal > 40 kg/m2;
  13. Malignidad activa. Un paciente con antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de malignidad durante más de 5 años;
  14. Antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 2 años) de abuso de sustancias (p. ej., drogas recreativas, narcóticos o alcohol);
  15. Actualmente involucrado en el estudio de otro producto en investigación que puede afectar el resultado;
  16. Antecedentes de trastornos psicosociales que podrían impedir la correcta realización de las escalas de evaluación de autoinforme;
  17. Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio;
  18. Involucrado en litigio espinal activo;
  19. Involucrado en un caso de compensación laboral;
  20. Prisionero o bajo la tutela del estado;
  21. Incapaz de someterse a un procedimiento de MRI/CT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Tejido de aloinjerto
Producto de tejido de aloinjerto para pacientes con fracturas vertebrales dolorosas por compresión
Procedimiento: Aumento de Cuerpo Vertebral
Utilice tejido de aloinjerto en pacientes con fracturas vertebrales por compresión de uno o dos niveles, torácicas o lumbares T6-L5.
Dispositivo: Instrumentos Quirúrgicos Manuales
Se utilizarán instrumentos de creación de cavidades y acceso quirúrgico manual de Lenoss Medical al implantar el tejido de aloinjerto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la estabilidad de la fractura evaluada a través del dolor informado por el sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
El dolor informado por el sujeto a lo largo del tiempo utilizando el tejido de aloinjerto se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda en una escala de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor imaginable).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de discapacidad física evaluada a través del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris es una medida del estado de salud ampliamente utilizada para la discapacidad física causada por el dolor lumbar. Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de discapacidad relacionada con el dolor.
12 meses
Medición de la calidad de vida evaluada a través del instrumento EuroQol Health Outcome Instrument (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 12 meses
El EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado que se utiliza como medida de los resultados de salud. Contiene preguntas en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y proporciona un perfil descriptivo simple y un índice único para la preferencia por el estado de salud. Además, hay una escala analógica visual (VAS). La VAS es la calificación de salud del participante en una escala de 0 "peor estado de salud imaginable" a 100 "mejor estado de salud imaginable".
12 meses
Medición de las actividades de la vida diaria evaluadas a través de la escala de nivel de actividad de Tegner modificada
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de nivel de actividad de Tegner modificada está diseñada para medir las actividades de la vida diaria, la recreación y los deportes competitivos de un paciente. La escala incluye una evaluación del nivel de actividad antes y después de la lesión. Los puntajes van de 0 a 10, donde 0 representa licencia por enfermedad o discapacidad.
12 meses
Frecuencia de complicaciones relacionadas con el implante
Periodo de tiempo: 12 meses
Se tabulará la frecuencia de complicaciones relacionadas con el tejido del aloinjerto. Las complicaciones intraoperatorias, el tiempo quirúrgico y cualquier otro evento adverso significativo se resumirán como variables de seguridad. Los eventos adversos se tabularán según la evaluación del médico de la gravedad, la gravedad, la expectativa, la relación causal del evento con el tejido del aloinjerto o los instrumentos Access y Cavity Creation, y por el tiempo transcurrido desde la cirugía. Se marcarán los eventos adversos que requieran una intervención quirúrgica secundaria (ISQ).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lenoss Medical

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
MCRA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SP-18-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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