Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hericium Erinaceus Mycelia obohacené o erinacin A pro zlepšení rozpoznávání, vidění a funkčních změn MRI

20. srpna 2019 aktualizováno: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University

Vyšetřování mycelia Hericium Erinaceus obohaceného o Erinacin A pro zlepšení rozpoznávání, vidění a funkčních změn MRI

Tato studie byla navržena jako randomizovaná dvojitě zaslepená placebová studie ke zkoumání účinnosti mycelia Hericium erinaceus obohaceného Erinacinem A na zlepšení rozpoznávání, vidění a funkčních změn MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byli vybráni pacienti s diagnózou mírné nebo střední demence podle kritérií NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) jako pravděpodobná nebo možná Alzheimerova choroba. Po podpisu informovaného souhlasu byli podrobeni: (1) Kognitivnímu hodnocení, včetně Mini-Mental State Examination (MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), nástroje pro screening kognitivních schopností (CASI) a Instrumental Activities of Daily Living (IADL) v týdnech 0, 12, 24 a 49, (2) testy krevních markerů, včetně DHEAS, alfa 1-antichymotrypsinu, superoxiddismutázy a homocysteinu, apolipoproteinu E, hemoglobinu, vápníku, albuminu a amyloidu beta v týdnech 0, 24, a 49, (3) hodnocení fMRI pro zobrazování hustoty dráhy s vysokým rozlišením (TDI) a mapování signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD), v týdnech 0 a 49, (4) hodnocení zraku, včetně zrakové ostrosti (VA) a Kontrastní citlivost (CS), v týdnech 0, 24 a 49. Mann-Whitney U test a Wilcoxonovy testy byly použity ke zkoumání dat před a po dietním příjmu Hericium Erinaceus Mycelia obohaceného o Erinacin A po 49 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku mezi 50 a 90 lety
  • Potvrzená diagnóza mírné a středně pokročilé Alzheimerovy choroby na základě klinických hodnocení podle kritérií NINCDS-ADRDA (Národní institut neurologických a komunikativních poruch a Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)

Kritéria vyloučení:

  • náchylné ke zraněním
  • ztráta sebepoznání,
  • ztráta schopnosti chování
  • s kritickým onemocněním
  • s velkými nemocemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Doplněk stravy Hericium Erinaceus Mycelia obohacený o Erinacin A od týdne 0 do týdne 49.
Doplněk stravy: Hericium Erinaceus Mycelia obohacené o erinacin A
Komparátor placeba: Placebo
Placebo doplněk stravy od týdne 0 do týdne 49.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníkům byl podán doplněk placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: týdny 0, 12, 24 a 49
Posuďte změny Mini-Mental State Examination (MMSE) v týdnech 0, 12, 24 a 49.
týdny 0, 12, 24 a 49
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: týdny 0, 12, 24 a 49
Posuďte změny Neuropsychiatrického inventáře (NPI) v týdnech 0, 12, 24 a 49.
týdny 0, 12, 24 a 49
Nástroj na screening kognitivních schopností (CASI)
Časové okno: týdny 0, 12, 24 a 49
Posuďte změny nástroje pro screening kognitivních schopností (CASI) v týdnech 0, 12, 24 a 49.
týdny 0, 12, 24 a 49
Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: týdny 0, 12, 24 a 49
Posuďte změny instrumentálních činností každodenního života (IADL) v týdnech 0, 12, 24 a 49.
týdny 0, 12, 24 a 49
Dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS)
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
Posuďte změny DHEAS v týdnech 0, 24 a 49.
týdny 0, 24 a 49
Alfa 1-antichymotrypsin
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
Posuďte změny Alfa 1-antichymotrypsinon týdnů 0, 24 a 49.
týdny 0, 24 a 49
Superoxiddismutáza
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
Vyhodnoťte změny superoxiddismutázy v týdnech 0, 24 a 49.
týdny 0, 24 a 49
Homocystein
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
Vyhodnoťte změny homocysteinu v týdnech 0, 24 a 49.
týdny 0, 24 a 49
Apolipoprotein E
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
Vyhodnoťte změny apolipoproteinu E v týdnech 0, 24 a 49.
týdny 0, 24 a 49
Hemoglobin
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
Vyhodnoťte změny hemoglobinu v týdnech 0, 24 a 49.
týdny 0, 24 a 49
Vápník
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
Vyhodnoťte změny vápníku v týdnech 0, 24 a 49.
týdny 0, 24 a 49
Albumin
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
Vyhodnoťte změny albuminu v týdnech 0, 24 a 49.
týdny 0, 24 a 49
Amyloid Beta
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
Vyhodnoťte změny Amyloidu Beta v týdnech 0, 24 a 49.
týdny 0, 24 a 49
fMRI – Track Density Imaging (TDI) se super rozlišením
Časové okno: týdny 0 a 49
Posuďte změny Super-resolution Track Density Imaging (TDI) v týdnech 0 a 49.
týdny 0 a 49
fMRI - mapování signálu závislé na úrovni okysličování krve (BOLD).
Časové okno: týdny 0 a 49
Posuďte změny mapování signálu závislého na úrovni okysličení krve (BOLD) v týdnech 0 a 49.
týdny 0 a 49
Vision Assessment-Vision Acuity (VA)
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
Posuďte změny zrakové ostrosti (VA) v týdnech 0, 24 a 49.
týdny 0, 24 a 49
Hodnocení zraku – kontrastní citlivost (CS)
Časové okno: týdny 0, 24 a 49
Vyhodnoťte změny kontrastní citlivosti (CS) v týdnech 0, 24 a 49.
týdny 0, 24 a 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chung Shan Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Grape King Bio Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS15049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení