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Hericium Erinaceus Mycelia enriquecido com Erinacine A para melhorar o reconhecimento, visão e alterações funcionais de ressonância magnética

20 de agosto de 2019 atualizado por: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University

Investigação de Hericium Erinaceus Mycelia enriquecido com Erinacine A para melhorar o reconhecimento, visão e alterações funcionais de ressonância magnética

Este estudo foi concebido como um estudo randomizado duplo-cego placebo para investigar a eficácia do micélio Hericium erinaceus enriquecido com Erinacina A para melhorar o reconhecimento, visão e alterações funcionais de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes foram recrutados com diagnóstico de demência leve ou média, de acordo com os critérios do NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) como provável ou possível doença de Alzheimer. Após a assinatura do consentimento informado, eles foram submetidos a: (1) Avaliações cognitivas, incluindo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), Instrumento de Triagem de Habilidades Cognitivas (CASI) e Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) nas semanas 0, 12, 24 e 49, (2) Testes de Marcadores de Sangue, incluindo DHEAS, Alfa 1-antiquimotripsina, Superóxido Dismutase e Homocisteína, Apolipoproteína E, Hemoglobina, Cálcio, Albumina e Beta Amiloide nas semanas 0, 24, e 49, (3) Avaliações de fMRI para Super-resolução Track Density Imaging (TDI) e Mapeamento de Sinal Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea (BOLD), nas semanas 0 e 49, (4) Avaliações de Visão, incluindo Acuidade Visual (VA) e Sensibilidade ao contraste (CS), nas semanas 0, 24 e 49. O teste U de Mann-Whitney e os testes de Wilcoxon foram aplicados para examinar os dados antes e depois da ingestão dietética de Hericium Erinaceus Mycelia enriquecido com Erinacine A após 49 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 50 e 90
  • Diagnóstico confirmado de doença de Alzheimer leve e intermediária com base em avaliações clínicas de acordo com os critérios do NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)

Critério de exclusão:

  • vulnerável a lesões
  • perda de auto-reconhecimento,
  • perda de capacidade comportamental
  • com doença crítica
  • com doenças graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Suplemento dietético Hericium Erinaceus Mycelia enriquecido com Erinacine A da semana 0 à semana 49.
Suplemento dietético: Hericium Erinaceus Mycelia enriquecido com Erinacine A
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético placebo da semana 0 à semana 49.
Suplemento dietético: Placebo
Suplemento de placebo foi dado aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: semanas 0,12, 24 e 49
Avalie as alterações do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) nas semanas 0, 12, 24 e 49.
semanas 0,12, 24 e 49
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: semanas 0,12, 24 e 49
Avalie as alterações do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) nas semanas 0, 12, 24 e 49.
semanas 0,12, 24 e 49
Instrumento de Triagem de Habilidades Cognitivas (CASI)
Prazo: semanas 0,12, 24 e 49
Avalie as alterações do Instrumento de Triagem de Habilidades Cognitivas (CASI) nas semanas 0, 12, 24 e 49.
semanas 0,12, 24 e 49
Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: semanas 0,12, 24 e 49
Avalie as mudanças nas Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) nas semanas 0, 12, 24 e 49.
semanas 0,12, 24 e 49
Sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Prazo: semanas 0, 24 e 49
Avalie as mudanças de DHEAS nas semanas 0, 24 e 49.
semanas 0, 24 e 49
Alfa 1-antiquimotripsina
Prazo: semanas 0, 24 e 49
Avalie as alterações da Alfa 1-antiquimotripsina nas semanas 0, 24 e 49.
semanas 0, 24 e 49
Superoxido dismutação
Prazo: semanas 0, 24 e 49
Avalie as alterações da superóxido dismutase nas semanas 0, 24 e 49.
semanas 0, 24 e 49
Homocisteína
Prazo: semanas 0, 24 e 49
Avalie as mudanças de homocisteína nas semanas 0, 24 e 49.
semanas 0, 24 e 49
Apolipoproteína E
Prazo: semanas 0, 24 e 49
Avalie as alterações da apolipoproteína E nas semanas 0, 24 e 49.
semanas 0, 24 e 49
Hemoglobina
Prazo: semanas 0, 24 e 49
Avalie as alterações da hemoglobina nas semanas 0, 24 e 49.
semanas 0, 24 e 49
Cálcio
Prazo: semanas 0, 24 e 49
Avalie as mudanças de cálcio nas semanas 0, 24 e 49.
semanas 0, 24 e 49
Albumina
Prazo: semanas 0, 24 e 49
Avalie as alterações da albumina nas semanas 0, 24 e 49.
semanas 0, 24 e 49
Beta amilóide
Prazo: semanas 0, 24 e 49
Avalie as alterações do beta-amilóide nas semanas 0, 24 e 49.
semanas 0, 24 e 49
fMRI-Super-resolução Track Density Imaging (TDI)
Prazo: semanas 0 e 49
Avalie as mudanças de Super-resolução Track Density Imaging (TDI) nas semanas 0 e 49.
semanas 0 e 49
fMRI-Mapeamento de Sinal Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea (BOLD)
Prazo: semanas 0 e 49
Avalie as alterações do Mapeamento de Sinal Dependente do Nível de Oxigenação Sanguínea (BOLD), nas semanas 0 e 49.
semanas 0 e 49
Avaliações de Visão - Acuidade Visual (AV)
Prazo: semanas 0, 24 e 49
Avalie as alterações da acuidade visual (AV) nas semanas 0, 24 e 49.
semanas 0, 24 e 49
Avaliações de visão-sensibilidade de contraste (CS)
Prazo: semanas 0, 24 e 49
Avalie as alterações da Sensibilidade ao Contraste (CS) nas semanas 0, 24 e 49.
semanas 0, 24 e 49

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chung Shan Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Grape King Bio Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS15049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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