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Hericium Erinaceus Mycelia enriquecido con erinacina A para mejorar el reconocimiento, la visión y las alteraciones funcionales de la resonancia magnética

20 de agosto de 2019 actualizado por: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University

Investigación de Hericium Erinaceus Mycelia enriquecido con erinacina A para mejorar el reconocimiento, la visión y las alteraciones funcionales de la resonancia magnética

Este estudio fue diseñado como un estudio aleatorizado doble ciego con placebo para investigar la eficacia del micelio de Hericium erinaceus enriquecido con erinacina A para mejorar el reconocimiento, la visión y las alteraciones funcionales de la resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutaron pacientes con diagnóstico de demencia leve o media, según criterios NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) como probable o posible enfermedad de Alzheimer. Tras la firma del consentimiento informado, estaban sujetos a: (1) Evaluaciones cognitivas, incluido el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), el Instrumento de Evaluación de Habilidades Cognitivas (CASI) y las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL) en las semanas 0, 12, 24 y 49, (2) Pruebas de marcadores sanguíneos, incluidos DHEAS, alfa 1-antiquimotripsina, superóxido dismutasa y homocisteína, apolipoproteína E, hemoglobina, calcio, albúmina y amiloide beta en las semanas 0, 24, y 49, (3) evaluaciones de fMRI para imágenes de densidad de seguimiento de súper resolución (TDI) y mapeo de señales dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD), en las semanas 0 y 49, (4) evaluaciones de la visión, incluida la agudeza visual (VA) y Sensibilidad al contraste (CS), en las semanas 0, 24 y 49. Se aplicaron la prueba U de Mann-Whitney y las pruebas de Wilcoxon para examinar los datos antes y después de la ingesta dietética de Hericium Erinaceus Mycelia enriquecido con Erinacina A después de 49 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 50 y 90
  • Diagnóstico confirmado de enfermedad de Alzheimer leve e intermedia basado en evaluaciones clínicas de acuerdo con los criterios de NINCDS-ADRDA (Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidente Cerebrovascular-Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados)

Criterio de exclusión:

  • vulnerable a las lesiones
  • pérdida de reconocimiento de sí mismo,
  • pérdida de la capacidad de comportamiento
  • con enfermedad crítica
  • con las principales enfermedades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Suplemento dietético Hericium Erinaceus Mycelia enriquecido con Erinacine A desde la semana 0 hasta la semana 49.
Suplemento dietético: Hericium Erinaceus Mycelia enriquecido con erinacina A
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético placebo desde la semana 0 hasta la semana 49.
Suplemento dietético: Placebo
Se administró un suplemento de placebo a los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: semanas 0, 12, 24 y 49
Evaluar los cambios del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) en las semanas 0, 12, 24 y 49.
semanas 0, 12, 24 y 49
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: semanas 0, 12, 24 y 49
Evaluar los cambios del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) en las semanas 0, 12, 24 y 49.
semanas 0, 12, 24 y 49
Instrumento de detección de habilidades cognitivas (CASI)
Periodo de tiempo: semanas 0, 12, 24 y 49
Evaluar los cambios del Instrumento de detección de habilidades cognitivas (CASI) en las semanas 0, 12, 24 y 49.
semanas 0, 12, 24 y 49
Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: semanas 0, 12, 24 y 49
Evaluar los cambios de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) en las semanas 0, 12, 24 y 49.
semanas 0, 12, 24 y 49
Sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evaluar los cambios de DHEAS en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49
Alfa 1-antiquimotripsina
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evaluar los cambios de Alfa 1-antiquimotripsina en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49
Superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evaluar los cambios de superóxido dismutasa en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49
Homocisteína
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evalúe los cambios de homocisteína en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49
Apolipoproteína E
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evaluar cambios de Apolipoproteína E en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49
Hemoglobina
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evalúe los cambios de hemoglobina en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49
Calcio
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evaluar los cambios de Calcio en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49
Albúmina
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evaluar los cambios de albúmina en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49
Beta amiloide
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evaluar los cambios de beta amiloide en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49
Imagen de densidad de seguimiento (TDI) de superresolución fMRI
Periodo de tiempo: semanas 0 y 49
Evalúe los cambios de Super-resolution Track Density Imaging (TDI) en las semanas 0 y 49.
semanas 0 y 49
fMRI-Asignación de señal dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: semanas 0 y 49
Evaluar los cambios en el mapeo de señales dependientes del nivel de oxigenación en sangre (BOLD), en las semanas 0 y 49.
semanas 0 y 49
Evaluaciones de la visión: agudeza visual (VA)
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evaluar cambios de Agudeza Visual (AV) en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49
Evaluaciones de la visión: sensibilidad al contraste (CS)
Periodo de tiempo: semanas 0, 24 y 49
Evalúe los cambios de la sensibilidad al contraste (CS) en las semanas 0, 24 y 49.
semanas 0, 24 y 49

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chung Shan Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Grape King Bio Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CS15049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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