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Mit Erinacin A angereichertes Hericium Erinaceus Mycelia zur Verbesserung der Erkennung, des Sehvermögens und der funktionellen MRT-Veränderungen

20. August 2019 aktualisiert von: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University

Untersuchung von mit Erinacin A angereicherten Myzelien von Hericium Erinaceus zur Verbesserung der Erkennung, des Sehvermögens und der funktionellen MRT-Veränderungen

Diese Studie war als randomisierte, doppelblinde Placebostudie konzipiert, um die Wirksamkeit von mit Erinacin A angereicherten Hericium erinaceus-Mycelien zur Verbesserung der Erkennung, des Sehvermögens und der funktionellen MRT-Veränderungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten wurden mit der Diagnose einer leichten oder mittleren Demenz gemäß den Kriterien des NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) als wahrscheinliche oder mögliche Alzheimer-Krankheit rekrutiert. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden sie folgenden Tests unterzogen: (1) Kognitive Bewertungen, einschließlich Mini-Mental State Examination (MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) und Instrumental Activities of Daily Living (IADL) in den Wochen 0, 12, 24 und 49, (2) Blutmarkertests, einschließlich DHEAS, Alpha-1-Antichymotrypsin, Superoxiddismutase und Homocystein, Apolipoprotein E, Hämoglobin, Calcium, Albumin und Amyloid Beta in den Wochen 0, 24, und 49, (3) fMRI-Bewertungen für Super-Resolution Track Density Imaging (TDI) und Blutsauerstoffniveau-abhängige (BOLD) Signalkartierung, in den Wochen 0 und 49, (4) Sehtests, einschließlich Sehschärfe (VA) und Kontrastempfindlichkeit (CS) in den Wochen 0, 24 und 49. Mann-Whitney-U-Test und Wilcoxon-Tests wurden angewendet, um die Daten vor und nach der diätetischen Einnahme von mit Erinacin A angereichertem Hericium Erinaceus Mycelia nach 49 Wochen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 90
  • Bestätigte Diagnose einer leichten und mittelschweren Alzheimer-Krankheit basierend auf klinischen Bewertungen gemäß den Kriterien der NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)

Ausschlusskriterien:

  • anfällig für Verletzungen
  • Verlust der Selbsterkenntnis,
  • Verlust der Verhaltensfähigkeit
  • mit kritischer Erkrankung
  • mit schweren Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Erinacin A-angereichertes Hericium Erinaceus Mycelia Nahrungsergänzungsmittel von Woche 0 bis Woche 49.
Nahrungsergänzungsmittel: Erinacin A-angereichertes Hericium Erinaceus Mycelia
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Nahrungsergänzungsmittel von Woche 0 bis Woche 49.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Den Teilnehmern wurde ein Placebo-Ergänzungsmittel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mentale Zustandsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24 und 49
Bewerten Sie Änderungen der Mini-Mental State Examination (MMSE) in den Wochen 0, 12, 24 und 49.
Wochen 0, 12, 24 und 49
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24 und 49
Bewerten Sie Änderungen des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) in den Wochen 0, 12, 24 und 49.
Wochen 0, 12, 24 und 49
Screening-Instrument für kognitive Fähigkeiten (CASI)
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24 und 49
Bewerten Sie die Änderungen des Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) in den Wochen 0, 12, 24 und 49.
Wochen 0, 12, 24 und 49
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Wochen 0, 12, 24 und 49
Bewerten Sie die Veränderungen der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) in den Wochen 0, 12, 24 und 49.
Wochen 0, 12, 24 und 49
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
Beurteilen Sie die Veränderungen von DHEAS in den Wochen 0, 24 und 49.
Wochen 0, 24 und 49
Alpha-1-Antichymotrypsin
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
Bewerten Sie die Veränderungen von Alpha-1-Antichymotrypsin in den Wochen 0, 24 und 49.
Wochen 0, 24 und 49
Hyperventilieren
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
Bewerten Sie die Veränderungen der Superoxiddismutase in den Wochen 0, 24 und 49.
Wochen 0, 24 und 49
Homocystein
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
Bewerten Sie die Veränderungen von Homocystein in den Wochen 0, 24 und 49.
Wochen 0, 24 und 49
Apolipoprotein E
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
Bewerten Sie die Veränderungen von Apolipoprotein E in den Wochen 0, 24 und 49.
Wochen 0, 24 und 49
Hämoglobin
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
Beurteilen Sie die Veränderungen des Hämoglobins in den Wochen 0, 24 und 49.
Wochen 0, 24 und 49
Kalzium
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
Beurteilen Sie die Kalziumveränderungen in den Wochen 0, 24 und 49.
Wochen 0, 24 und 49
Albumin
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
Beurteilen Sie die Albuminveränderungen in den Wochen 0, 24 und 49.
Wochen 0, 24 und 49
Amyloid-Beta
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
Bewerten Sie die Veränderungen von Amyloid Beta in den Wochen 0, 24 und 49.
Wochen 0, 24 und 49
fMRI-Super-Resolution Track Density Imaging (TDI)
Zeitfenster: Wochen 0 und 49
Bewerten Sie die Änderungen der Super-Resolution Track Density Imaging (TDI) in den Wochen 0 und 49.
Wochen 0 und 49
fMRI-Blood Oxygenation Level-Dependent (BOLD) Signal Mapping
Zeitfenster: Wochen 0 und 49
Bewerten Sie die Änderungen der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Signalzuordnung in den Wochen 0 und 49.
Wochen 0 und 49
Sehtest-Visual Acuity (VA)
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
Bewerten Sie die Veränderungen der Sehschärfe (VA) in den Wochen 0, 24 und 49.
Wochen 0, 24 und 49
Sehtest-Kontrastempfindlichkeit (CS)
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 49
Bewerten Sie die Veränderungen der Kontrastempfindlichkeit (CS) in den Wochen 0, 24 und 49.
Wochen 0, 24 und 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chung Shan Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Grape King Bio Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS15049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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