Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzbogacona w Erinacine A grzybnia Hericium Erinaceus dla poprawy rozpoznawania, widzenia i funkcjonalnych zmian MRI

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University

Badanie grzybni Hericium Erinaceus wzbogaconej w Erinacine A w celu poprawy rozpoznawania, widzenia i funkcjonalnych zmian MRI

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie placebo w celu zbadania skuteczności grzybni Hericium erinaceus wzbogaconej w Erinacine A w celu poprawy rozpoznawania, widzenia i funkcjonalnych zmian MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutowano pacjentów z rozpoznaniem łagodnego lub średniego otępienia, zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and related Disorders Association) jako prawdopodobną lub możliwą chorobę Alzheimera. Po podpisaniu świadomej zgody zostali poddani: (1) Ocenom funkcji poznawczych, w tym Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE), Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI), Narzędzie do badania zdolności poznawczych (CASI) i Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) w tygodniach 0, 12, 24 i 49, (2) Badania markerów krwi, w tym DHEAS, alfa 1-antychymotrypsyny, dysmutazy ponadtlenkowej i homocysteiny, apolipoproteiny E, hemoglobiny, wapnia, albuminy i amyloidu beta w tygodniach 0, 24, i 49, (3) oceny fMRI dla obrazowania gęstości toru w super rozdzielczości (TDI) i mapowania sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD), w tygodniach 0 i 49, (4) oceny wzroku, w tym ostrości wzroku (VA) i Czułość na kontrast (CS) w tygodniach 0, 24 i 49. Test U Manna-Whitneya i testy Wilcoxona zastosowano do zbadania danych przed i po spożyciu z dietą Hericium Erinaceus Mycelia wzbogaconej w Erinacine A po 49 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 50 do 90 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie łagodnej i pośredniej postaci choroby Alzheimera na podstawie oceny klinicznej według kryteriów NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and related Disorders Association)

Kryteria wyłączenia:

  • narażony na kontuzje
  • utrata samopoznania,
  • utrata zdolności behawioralnych
  • z chorobą krytyczną
  • z poważnymi chorobami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Erinacine A-enriched Hericium Erinaceus Mycelia suplement diety od tygodnia 0 do tygodnia 49.
Suplement diety: Hericium Erinaceus Mycelia wzbogacona w Erinacine A
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety placebo od tygodnia 0 do tygodnia 49.
Suplement diety: Placebo
Uczestnikom podano placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: tygodnie 0, 12, 24 i 49
Ocenić zmiany Mini-Mental State Examination (MMSE) w tygodniach 0, 12, 24 i 49.
tygodnie 0, 12, 24 i 49
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: tygodnie 0, 12, 24 i 49
Oceń zmiany Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) w tygodniach 0, 12, 24 i 49.
tygodnie 0, 12, 24 i 49
Narzędzie do badania zdolności poznawczych (CASI)
Ramy czasowe: tygodnie 0, 12, 24 i 49
Ocenić zmiany instrumentu przesiewowego zdolności poznawczych (CASI) w tygodniach 0, 12, 24 i 49.
tygodnie 0, 12, 24 i 49
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: tygodnie 0, 12, 24 i 49
Oceń zmiany instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) w tygodniach 0, 12, 24 i 49.
tygodnie 0, 12, 24 i 49
Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS)
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
Oceń zmiany DHEAS w tygodniach 0, 24 i 49.
tygodnie 0, 24 i 49
Alfa 1-antychymotrypsyna
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
Ocenić zmiany alfa 1-antychymotrypsyny w tygodniach 0, 24 i 49.
tygodnie 0, 24 i 49
Dysmutaza nadtlenkowa
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
Ocenić zmiany dysmutazy ponadtlenkowej w tygodniach 0, 24 i 49.
tygodnie 0, 24 i 49
Homocysteina
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
Ocenić zmiany homocysteiny w tygodniach 0, 24 i 49.
tygodnie 0, 24 i 49
Apolipoproteina E
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
Ocenić zmiany apolipoproteiny E w tygodniach 0, 24 i 49.
tygodnie 0, 24 i 49
Hemoglobina
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
Ocenić zmiany hemoglobiny w tygodniach 0, 24 i 49.
tygodnie 0, 24 i 49
Wapń
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
Oceń zmiany wapnia w tygodniach 0, 24 i 49.
tygodnie 0, 24 i 49
Albumina
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
Ocenić zmiany albuminy w tygodniach 0, 24 i 49.
tygodnie 0, 24 i 49
Amyloid beta
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
Oceń zmiany Amyloidu Beta w tygodniach 0, 24 i 49.
tygodnie 0, 24 i 49
fMRI — obrazowanie gęstości torów w super rozdzielczości (TDI)
Ramy czasowe: tygodnie 0 i 49
Oceń zmiany obrazowania gęstości torów w super rozdzielczości (TDI) w tygodniach 0 i 49.
tygodnie 0 i 49
Mapowanie sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD) fMRI
Ramy czasowe: tygodnie 0 i 49
Ocenić zmiany mapowania sygnału zależnego od poziomu utlenienia krwi (BOLD) w tygodniach 0 i 49.
tygodnie 0 i 49
Ocena wzroku — ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
Ocenić zmiany ostrości wzroku (VA) w tygodniach 0, 24 i 49.
tygodnie 0, 24 i 49
Ocena wzroku — czułość na kontrast (CS)
Ramy czasowe: tygodnie 0, 24 i 49
Ocenić zmiany wrażliwości na kontrast (CS) w tygodniach 0, 24 i 49.
tygodnie 0, 24 i 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chung Shan Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Grape King Bio Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS15049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami