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Erinacine A-arricchito Hericium Erinaceus Mycelia per il miglioramento del riconoscimento, della visione e delle alterazioni della risonanza magnetica funzionale

20 agosto 2019 aggiornato da: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University

Indagine sull'Hericium Erinaceus Mycelia arricchito con Erinacine A per il miglioramento del riconoscimento, della visione e delle alterazioni della risonanza magnetica funzionale

Questo studio è stato progettato come studio randomizzato in doppio cieco con placebo per studiare l'efficacia di Hericium erinaceus mycelia arricchito con Erinacine A per il miglioramento del riconoscimento, della vista e delle alterazioni della risonanza magnetica funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati reclutati con diagnosi di demenza lieve o media, secondo i criteri del NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) come probabile o possibile malattia di Alzheimer. Dopo la firma del consenso informato, sono stati sottoposti a: (1) Valutazioni cognitive, tra cui Mini-Mental State Examination (MMSE), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) e Instrumental Activities of Daily Living (IADL) nelle settimane 0, 12, 24 e 49, (2) test dei marcatori ematici, inclusi DHEAS, alfa 1-antichimotripsina, superossido dismutasi e omocisteina, apolipoproteina E, emoglobina, calcio, albumina e amiloide-beta nelle settimane 0, 24, e 49, (3) Valutazioni fMRI per TDI (Track Density Imaging) a risoluzione super e mappatura del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD), nelle settimane 0 e 49, (4) Valutazioni della vista, inclusa l'acuità visiva (VA) e Sensibilità al contrasto (CS), nelle settimane 0, 24 e 49. I test U di Mann-Whitney e i test di Wilcoxon sono stati applicati per esaminare i dati prima e dopo l'assunzione dietetica di Hericium Erinaceus Mycelia arricchito con Erinacine A dopo 49 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 50 e i 90 anni
  • Diagnosi confermata di malattia di Alzheimer lieve e intermedia basata su valutazioni cliniche secondo i criteri del NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)

Criteri di esclusione:

  • vulnerabile agli infortuni
  • perdita del riconoscimento di sé,
  • perdita della capacità comportamentale
  • con malattia critica
  • con le principali malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Integratore alimentare Hericium Erinaceus Mycelia arricchito con Erinacine A dalla settimana 0 alla settimana 49.
Integratore alimentare: Erinacine A-arricchito Hericium Erinaceus Mycelia
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare placebo dalla settimana 0 alla settimana 49.
Integratore alimentare: Placebo
Ai partecipanti è stato somministrato un supplemento di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: settimane 0,12, 24 e 49
Valutare i cambiamenti del Mini-Mental State Examination (MMSE) nelle settimane 0, 12, 24 e 49.
settimane 0,12, 24 e 49
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: settimane 0,12, 24 e 49
Valutare i cambiamenti dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) nelle settimane 0, 12, 24 e 49.
settimane 0,12, 24 e 49
Strumento di screening delle abilità cognitive (CASI)
Lasso di tempo: settimane 0,12, 24 e 49
Valutare i cambiamenti dello strumento di screening delle abilità cognitive (CASI) nelle settimane 0, 12, 24 e 49.
settimane 0,12, 24 e 49
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: settimane 0,12, 24 e 49
Valutare i cambiamenti delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) nelle settimane 0, 12, 24 e 49.
settimane 0,12, 24 e 49
Deidroepiandrosterone solfato (DHEAS)
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti di DHEAS nelle settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49
Alfa 1-antichimotripsina
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti di Alfa 1-antichimotripsina settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49
Superossido dismutasi
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti della superossido dismutasi nelle settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49
Omocisteina
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti di omocisteina nelle settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49
Apolipoproteina E
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti dell'apolipoproteina E nelle settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49
Emoglobina
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti di emoglobina nelle settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49
Calcio
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti di calcio nelle settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49
Albumina
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti di albumina nelle settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49
Beta amiloide
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti di amiloide-beta nelle settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49
fMRI-Super risoluzione Track Density Imaging (TDI)
Lasso di tempo: settimane 0 e 49
Valutare i cambiamenti di Super-resolution Track Density Imaging (TDI) nelle settimane 0 e 49.
settimane 0 e 49
Mappatura del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue fMRI (BOLD).
Lasso di tempo: settimane 0 e 49
Valutare i cambiamenti della mappatura del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD), nelle settimane 0 e 49.
settimane 0 e 49
Valutazioni della vista-acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti dell'acuità visiva (VA) nelle settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49
Valutazioni della vista-Sensibilità al contrasto (CS)
Lasso di tempo: settimane 0, 24 e 49
Valutare i cambiamenti della sensibilità al contrasto (CS) nelle settimane 0, 24 e 49.
settimane 0, 24 e 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chung Shan Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grape King Bio Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS15049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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