Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erinacine A:lla rikastettu Hericium Erinaceus Mycelia tunnistamisen, näön ja toiminnallisten MRI-muutosten parantamiseen

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: David Pei-Cheng Lin, Chung Shan Medical University

Erinacine A:lla rikastetun Hericium Erinaceus Mycelian tutkiminen tunnistamisen, näön ja toiminnallisten MRI-muutosten parantamiseksi

Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi lumelääketutkimukseksi, jossa tutkittiin Erinacine A:lla rikastetun Hericium erinaceus -mycelian tehoa tunnistamisen, näön ja toiminnallisten MRI-muutosten parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli diagnosoitu lievä tai keskivaikea dementia, NINCDS-ADRDA:n (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kriteerien mukaan todennäköisenä tai mahdollisena Alzheimerin taudina. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen heille tehtiin: (1) Kognitiiviset arvioinnit, mukaan lukien mielentilatutkimus (MMSE), neuropsykiatrinen kartoitus (NPI), kognitiivisten kykyjen seulontainstrumentti (CASI) ja päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL) viikoilla 0, 12, 24 ja 49, (2) veren merkkiainetestit, mukaan lukien DHEAS, alfa 1-antikymotrypsiini, superoksididismutaasi ja homokysteiini, apolipoproteiini E, hemoglobiini, kalsium, albumiini ja amyloidibeeta viikoilla 0, 24, ja 49, (3) fMRI-arvioinnit superresoluutioiselle jäljitiheyskuvaukselle (TDI) ja veren happitasosta riippuvaiselle (BOLD) signaalikartoitukselle viikoilla 0 ja 49, (4) näön arvioinnit, mukaan lukien näöntarkkuus (VA) ja Kontrastiherkkyys (CS) viikoilla 0, 24 ja 49. Mann-Whitneyn U-testiä ja Wilcoxon-testejä käytettiin tutkimaan tietoja ennen ja jälkeen Erinacine A:lla rikastetun Hericium Erinaceus Mycelian nauttimisen ruokavaliosta 49 viikon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-90
  • Vahvistettu diagnoosi lievästä ja keskivaikeasta Alzheimerin taudista kliinisten arvioiden perusteella NINCDS-ADRDA:n (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • alttiita vammoihin
  • itsetunnon menetys,
  • käyttäytymiskyvyn menetys
  • kriittisen sairauden kanssa
  • vakavien sairauksien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen
Erinacine A -rikastettu Hericium Erinaceus Mycelia -ravintolisä viikosta 0 viikkoon 49.
Ravintolisä: Erinacine A:lla rikastettu Hericium Erinaceus Mycelia
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-ravintolisä viikosta 0 viikkoon 49.
Ravintolisä: Plasebo
Osallistujille annettiin lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: viikot 0, 12, 24 ja 49
Arvioi Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen muutoksia viikoilla 0, 12, 24 ja 49.
viikot 0, 12, 24 ja 49
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: viikot 0, 12, 24 ja 49
Arvioi neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) muutoksia viikoilla 0, 12, 24 ja 49.
viikot 0, 12, 24 ja 49
Kognitiivisten kykyjen seulontainstrumentti (CASI)
Aikaikkuna: viikot 0, 12, 24 ja 49
Arvioi kognitiivisten kykyjen seulontainstrumentin (CASI) muutoksia viikoilla 0, 12, 24 ja 49.
viikot 0, 12, 24 ja 49
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Aikaikkuna: viikot 0, 12, 24 ja 49
Arvioi päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) muutoksia viikoilla 0, 12, 24 ja 49.
viikot 0, 12, 24 ja 49
Dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS)
Aikaikkuna: viikot 0, 24 ja 49
Arvioi DHEASin muutoksia viikoilla 0, 24 ja 49.
viikot 0, 24 ja 49
Alfa 1-antikymotrypsiini
Aikaikkuna: viikot 0, 24 ja 49
Arvioi Alpha 1-antikymotrypsinoniviikoilla 0, 24 ja 49 tapahtuvia muutoksia.
viikot 0, 24 ja 49
Superoksididismutaasi
Aikaikkuna: viikot 0, 24 ja 49
Arvioi superoksididismutaasin muutokset viikoilla 0, 24 ja 49.
viikot 0, 24 ja 49
Homokysteiini
Aikaikkuna: viikot 0, 24 ja 49
Arvioi homokysteiinin muutokset viikoilla 0, 24 ja 49.
viikot 0, 24 ja 49
Apolipoproteiini E
Aikaikkuna: viikot 0, 24 ja 49
Arvioi apolipoproteiini E:n muutokset viikoilla 0, 24 ja 49.
viikot 0, 24 ja 49
Hemoglobiini
Aikaikkuna: viikot 0, 24 ja 49
Arvioi hemoglobiinin muutokset viikoilla 0, 24 ja 49.
viikot 0, 24 ja 49
Kalsium
Aikaikkuna: viikot 0, 24 ja 49
Arvioi kalsiumin muutokset viikoilla 0, 24 ja 49.
viikot 0, 24 ja 49
Albumiini
Aikaikkuna: viikot 0, 24 ja 49
Arvioi albumiinin muutokset viikoilla 0, 24 ja 49.
viikot 0, 24 ja 49
Amyloidi beeta
Aikaikkuna: viikot 0, 24 ja 49
Arvioi amyloidibeetan muutokset viikoilla 0, 24 ja 49.
viikot 0, 24 ja 49
fMRI-Superresolution Track Density Imaging (TDI)
Aikaikkuna: viikot 0 ja 49
Arvioi Superresolution Track Density Imaging (TDI) -kuvauksen muutokset viikoilla 0 ja 49.
viikot 0 ja 49
fMRI-Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaalin kartoitus
Aikaikkuna: viikot 0 ja 49
Arvioi veren happipitoisuudesta riippuvaisen (BOLD) signaalikartoituksen muutokset viikoilla 0 ja 49.
viikot 0 ja 49
Näön arvioinnit - Näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: viikot 0, 24 ja 49
Arvioi näöntarkkuuden (VA) muutokset viikoilla 0, 24 ja 49.
viikot 0, 24 ja 49
Näköarvioinnit – kontrastiherkkyys (CS)
Aikaikkuna: viikot 0, 24 ja 49
Arvioi kontrastiherkkyyden (CS) muutokset viikoilla 0, 24 ja 49.
viikot 0, 24 ja 49

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chung Shan Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Grape King Bio Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CS15049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia