Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) u karcinomu žaludku. Randomizovaná studie fáze II (PIPAC EstoK 01)

13. září 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) u karcinomu žaludku. Randomizovaná studie fáze II - PIPAC EstoK 01

Peritoneální metastázy jsou běžným vzorem u pokročilého karcinomu žaludku, který ve velmi krátké době vede k terminálnímu stavu. Bez ohledu na nedávný pokrok týkající se systémové chemoterapie využívající asociaci s více léky je medián přežití omezen na 6 měsíců se změněnou kvalitou života (QoL) po 4 měsících pro všechny pacienty. Předpokládali jsme, že nová inovativní zdravotnická technologie pro podávání intraperitoneálního tlakového aerosolu chemoterapie (doxorubicin a cisplatina) během laparoskopie může tuto situaci změnit a nabídnout zdvojnásobení přežití se zachováním kvality života. Zajímavé je, že postup PIPAC se používá opakovaně, každé 4 až 6 týdnů. Tato terapeutická strategie umožňuje zlepšit intraperitoneální (IP) impregnaci léčiv a mezitím udržovat intraveinózní (IV) chemoterapii. Primárním cílem této studie je zhodnotit a porovnat 24měsíční přežití bez progrese u pacientů s peritoneální karcinomatózou karcinomu žaludku léčených buď IV chemoterapií a tlakovou intraperitoneální aerosolovou chemoterapií (PIPAC) nebo samotnou IV chemoterapií, se zachováním kvality život.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Universitaire Claude Huriez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 < věk ≤ 75 let
  • Stav výkonnosti (WHO) < 2
  • Bílé krvinky > 3 500 /mm3; neutrofily > 1 500 /mm3; krevní destičky > 100 000 /mm3
  • Kreatinémie < 1,5 x normální, normální AST, ALAT a celkový bilirubin v séru, normální iontová rovnováha (draslík, vápník, hořčík a fosfor
  • Přijatelný nutriční stav s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5 kg/m2, albuminem > 30 g/l, prealbuminem > 110 mg/l
  • Účinná antikoncepce pro pacientky ve fertilním věku
  • Písemný souhlas získaný před jakýmkoliv činem výzkumu
  • Pacient se sociálním pojištěním
  • Pacient se synchronními nebo metachronními peritoneálními metastázami nebo metastázami vaječníků rakoviny žaludku adenokarcinomu, včetně adenokarcinomu s nezávislými buňkami (ADCI) nebo linitis
  • Mohou být zahrnuti pacienti s primárním nádorem žaludku nebo bez něj
  • Peritoneální rakovinový index (PCI) > 8

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta hmotnosti > 20 % celkové tělesné hmotnosti před onemocněním
  • Přítomnost nekontrolovaných komorbidit včetně závažného chronického onemocnění nebo orgánové insuficience
  • Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v chemoterapeutickém režimu podle souhrnu údajů o přípravku
  • Jakákoli forma předchozí intraabdominální chemoterapie nebo intraabdominální protilátkové terapie
  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí na sloučeniny platiny nebo doxorubicin
  • Úplný nedostatek enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy.
  • Pacientům není během studie povoleno podstoupit žádnou specifickou léčbu rakoviny.
  • Sekundární debulking chirurgie není během léčby PIPAC povolena
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient v opatrovnictví
  • Jiné systémové metastázy (játra, plíce, kosti, mozek) nebo postižení lymfatických uzlin lombo-aorty
  • Pleurální výpotek vyžadující evakuaci pro respirační selhání
  • Okluze tenkého střeva bez možného příjmu potravy
  • Ascites > 3 litry
  • nádor HER2+++

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Lék: Standardní chemoterapie
Pacient bude dostávat standardní polychemoterapii navrženou onkologem nebo jakýkoli nový standard ověřený během studie až do progrese nebo toxicity.
Experimentální: Experimentální rameno: PIPAC
Lék: Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC)
Po insuflaci kapnoperitonea 12 mmHg při 37 °C se do břišní stěny zavedou dva balónkové bezpečnostní trokary (10 a 12 mm). Injekce doxorubicinu (2,1 mg/m2 v 50 ml NaCl 0,9 %) a cisplatiny (10,5 mg/m2 tělesného povrchu ve 150 ml NaCl 0,9 %) s průtokovou rychlostí 0,7 ml/s, terapeutické kapnoperitoneum se udržuje po dobu 30 minut při tělesná teplota.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
24měsíční přežití bez progrese, definované jako doba od randomizace do jakékoli klinické (ascites, bolest břicha, ztráta hmotnosti > 10 % celkové tělesné hmotnosti) a/nebo morfologické známky (systémové metastázy, ascites, progrese podle kritérií RECIST) recidivy (lokální nebo systémové) nebo smrt.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest H6
Časové okno: 6 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest s číselnou stupnicí od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
6 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest H12
Časové okno: 12 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest s číselnou stupnicí od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
12 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest H18
Časové okno: 18 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest s číselnou stupnicí od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
18 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest H24
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest s číselnou stupnicí od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
24 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest H30
Časové okno: 30 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest s číselnou stupnicí od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
30 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest H36
Časové okno: 36 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest s číselnou stupnicí od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
36 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest H42
Časové okno: 42 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest s číselnou stupnicí od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
42 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest H48
Časové okno: 48 hodin po ukončení operace
Pooperační bolest s číselnou stupnicí od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
48 hodin po ukončení operace
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese
24 měsíců
Míra sekundární resekability
Časové okno: 24 měsíců
Míra sekundární resekability po ošetření
24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: měsíčně až do smrti nebo 24 měsíců
Kvalita života hodnocená měsíčně pacientem pomocí dotazníku EORTC QLQ-STO22
měsíčně až do smrti nebo 24 měsíců
Kvalita zdravotního stavu
Časové okno: měsíčně až do smrti nebo 24 měsíců
Kvalita zdravotního stavu hodnocena měsíčně pacientem dotazníkem EQ-5D-5L
měsíčně až do smrti nebo 24 měsíců
Toxicita
Časové okno: 60 dní
Míra toxicity související s léčbou po 60 dnech každého postupu PIPAC
60 dní
Úspěch PIPAC
Časové okno: 24 hodin
Míra úspěšných procedur PIPAC
24 hodin
Chorobnost Clavien-Dindo
Časové okno: 60 dní
Morbidita bude hodnocena 60. pooperační den podle Clavien-Dindo klasifikace (I až V)
60 dní
Index komplikací nemocnosti
Časové okno: 60 dní
Nemocnost bude hodnocena pomocí komplexního indexu komplikací v rozsahu od 0 do 100 (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
60 dní
Přerušení
Časové okno: 24 měsíců
Doba přerušení je definována jako doba od randomizace do změny terapie nebo snížení dávky z důvodu progrese onemocnění nebo intolerance nebo nežádoucích účinků nebo odmítnutí pacienta nebo úmrtí.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P160951J
  • 2018-004755-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení