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Unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) bei Magenkarzinomatose. Randomisierte Phase-II-Studie (PIPAC EstoK 01)

13. September 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) bei Magenkarzinomatose. Randomisierte Phase-II-Studie – PIPAC EstoK 01

Peritoneale Metastasen sind ein häufiges Muster bei fortgeschrittenem Magenkrebs, das in sehr kurzer Zeit zu einem unheilbaren Zustand führt. Unabhängig von den jüngsten Fortschritten in Bezug auf die systemische Chemotherapie unter Verwendung mehrerer Arzneimittelverbände ist das mediane Überleben auf 6 Monate begrenzt, mit einer veränderten Lebensqualität (QoL) nach 4 Monaten für alle Patienten. Wir postulierten, dass eine neue innovative Gesundheitstechnologie zur intraperitonealen Verabreichung von unter Druck stehendem Chemotherapie-Aerosol (Doxorubicin und Cisplatin) während der Laparoskopie diese Situation verändern kann und eine Verdopplung des Überlebens bei Erhaltung der Lebensqualität bietet. Interessanterweise wird das PIPAC-Verfahren alle 4 bis 6 Wochen wiederholt angewendet. Diese therapeutische Strategie ermöglicht eine verbesserte intraperitoneale (IP) Medikamentenimprägnierung und gleichzeitig eine Aufrechterhaltung der intravenösen (IV) Chemotherapie. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich des 24-monatigen progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit Peritonealkarzinose bei Magenkrebs, die entweder mit intravenöser Chemotherapie und druckbeaufschlagter intraperitonealer Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) oder mit intravenöser Chemotherapie allein behandelt wurden, wobei die Qualität erhalten blieb Leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Universitaire Claude Huriez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 < Alter ≤ 75 Jahre
  • Leistungsstatus (WHO) < 2
  • Weiße Blutkörperchen > 3.500 /mm3; Neutrophile > 1.500 /mm3; Blutplättchen > 100.000 /mm3
  • Kreatinämie < 1,5 x normal, normales ASAT, ALAT und Gesamtbilirubin im Serum, normales Ionengleichgewicht (Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphor
  • Akzeptabler Ernährungszustand mit Body Mass Index (BMI) > 18,5 kg/m2, Albumin > 30 g/l, Präalbumin > 110 mg/l
  • Wirksame Verhütung für Patientinnen im gebärfähigen Alter
  • Schriftliche Zustimmung vor jeder Forschungshandlung eingeholt
  • Patient mit Sozialversicherung
  • Patient mit synchroner oder metachroner Peritonealmetastase oder Ovarialmetastase eines Adenokarzinoms des Magens, einschließlich Adenokarzinom mit unabhängigen Zellen (ADCI) oder Linitis
  • Patienten mit oder ohne primären Magentumor könnten eingeschlossen werden
  • Peritonealer Krebsindex (PCI) > 8

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust > 20 % des gesamten Körpergewichts vor der Erkrankung
  • Vorhandensein von unkontrollierten Komorbiditäten, einschließlich schwerer chronischer Erkrankungen oder Organinsuffizienz
  • Kontraindikation für jedes Medikament, das in der Chemotherapie enthalten ist, gemäß Zusammenfassung der Produkteigenschaften
  • Irgendeine Form einer vorherigen intraabdominalen Chemotherapie oder intraabdominalen Antikörpertherapie
  • Patienten mit allergischen Reaktionen auf Platinverbindungen oder Doxorubicin in der Vorgeschichte
  • Vollständiger Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase.
  • Die Patienten dürfen sich während der Studie keiner krebsspezifischen Behandlung unterziehen.
  • Eine sekundäre Debulking-Operation ist während der PIPAC-Behandlung nicht erlaubt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient unter Vormundschaft
  • Andere systemische Metastasen (Leber, Lunge, Knochen, Gehirn) oder Beteiligung der lomboaortalen Lymphknoten
  • Pleuraerguss, der wegen Atemversagens evakuiert werden muss
  • Dünndarmverschluss ohne mögliche Nahrungsaufnahme
  • Aszites > 3 Liter
  • HER2 +++-Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie
Der Patient erhält eine vom Onkologen vorgeschlagene Standard-Polychemotherapie oder einen neuen Standard, der während der Studie validiert wurde, bis zur Progression oder Toxizität.
Experimental: Experimenteller Arm: PIPAC
Arzneimittel: Unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC)
Nach Insufflation von 12 mmHg Kapnoperitoneum bei 37°C werden zwei Sicherheitstrokare (10 und 12 mm) in die Bauchdecke eingeführt. Injektion von Doxorubicin (2,1 mg/m2 in 50 ml NaCl 0,9 %) und Cisplatin (10,5 mg/m2 Körperoberfläche in 150 ml NaCl 0,9 %) mit einer Flussrate von 0,7 ml/s, das therapeutische Capnoperitoneum wird für 30 min bei gehalten Körpertemperatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate progressionsfreies Überleben, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zu klinischen (Aszites, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust > 10 % des Gesamtkörpergewichts) und/oder morphologischen Anzeichen (systemische Metastasen, Aszites, Progression gemäß RECIST-Kriterien) eines Rezidivs (lokal oder systemisch) oder Tod.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen H6
Zeitfenster: 6 Stunden nach OP-Ende
Postoperativer Schmerz mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 ist kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz)
6 Stunden nach OP-Ende
Postoperative Schmerzen H12
Zeitfenster: 12 Stunden nach OP-Ende
Postoperativer Schmerz mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 ist kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz)
12 Stunden nach OP-Ende
Postoperative Schmerzen H18
Zeitfenster: 18 Stunden nach OP-Ende
Postoperativer Schmerz mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 ist kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz)
18 Stunden nach OP-Ende
Postoperative Schmerzen H24
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Postoperativer Schmerz mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 ist kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz)
24 Stunden nach OP-Ende
Postoperativer Schmerz H30
Zeitfenster: 30 Stunden nach OP-Ende
Postoperativer Schmerz mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 ist kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz)
30 Stunden nach OP-Ende
Postoperative Schmerzen H36
Zeitfenster: 36 Stunden nach Operationsende
Postoperativer Schmerz mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 ist kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz)
36 Stunden nach Operationsende
Postoperative Schmerzen H42
Zeitfenster: 42 Stunden nach Operationsende
Postoperativer Schmerz mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 ist kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz)
42 Stunden nach Operationsende
Postoperative Schmerzen H48
Zeitfenster: 48 Stunden nach OP-Ende
Postoperativer Schmerz mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 ist kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz)
48 Stunden nach OP-Ende
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
24 Monate
Sekundäre Resektabilitätsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäre Resektabilitätsrate nach der Behandlung
24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: monatlich bis zum Tod oder 24 Monate
Die Lebensqualität wird monatlich vom Patienten mit dem EORTC QLQ-STO22-Fragebogen bewertet
monatlich bis zum Tod oder 24 Monate
Qualität des Gesundheitszustands
Zeitfenster: monatlich bis zum Tod oder 24 Monate
Die Qualität des Gesundheitszustands wird monatlich vom Patienten mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet
monatlich bis zum Tod oder 24 Monate
Toxizität
Zeitfenster: 60 Tage
Rate der behandlungsbedingten Toxizität nach 60 Tagen nach jedem PIPAC-Verfahren
60 Tage
PIPAC-Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate erfolgreicher PIPAC-Verfahren
24 Stunden
Morbidität Clavien-Dindo
Zeitfenster: 60 Tage
Die Morbidität wird am postoperativen Tag 60 anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation (I bis V) bewertet.
60 Tage
Morbiditätskomplikationsindex
Zeitfenster: 60 Tage
Die Morbidität wird anhand des Comprehensive Complication Index bewertet, der von 0 bis 100 reicht (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
60 Tage
Einstellung
Zeitfenster: 24 Monate
Der Zeitpunkt des Absetzens ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Therapieänderung oder Dosisreduktion aufgrund von Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit oder Nebenwirkungen oder Ablehnung durch den Patienten oder Tod.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P160951J
  • 2018-004755-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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