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Quimioterapia por Aerossol Intraperitoneal Pressurizado (PIPAC) na Carcinomatose Gástrica. Estudo randomizado de fase II (PIPAC EstoK 01)

13 de setembro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Quimioterapia por Aerossol Intraperitoneal Pressurizado (PIPAC) na Carcinomatose Gástrica. Estudo Randomizado Fase II - PIPAC EstoK 01

A metástase peritoneal é um padrão comum no câncer gástrico avançado, levando a uma condição terminal em um tempo muito curto. Qualquer que seja o progresso recente em relação à quimioterapia sistêmica usando associação de múltiplas drogas, a sobrevida média é limitada a 6 meses com qualidade de vida (QV) alterada após 4 meses para todos os pacientes. Postulamos que uma nova tecnologia de saúde inovadora para a administração de aerossol pressurizado intraperitoneal de quimioterapia (Doxorrubicina e Cisplatina) durante a laparoscopia pode transformar essa situação oferecendo o dobro da sobrevida com preservação da qualidade de vida. Curiosamente, o procedimento PIPAC é feito para ser aplicado repetidamente, a cada 4 a 6 semanas. Esta estratégia terapêutica permite melhorar a impregnação intraperitoneal (IP) de fármacos e manter a quimioterapia intravenosa (IV). O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar a sobrevida livre de progressão de 24 meses em pacientes com carcinomatose peritoneal de câncer gástrico tratados com quimioterapia IV e quimioterapia com aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) ou apenas com quimioterapia IV, com preservação da qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59000
        • Hôpital Universitaire Claude Huriez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 < idade ≤ 75 anos
  • Status de desempenho (OMS) < 2
  • Glóbulos brancos > 3.500 /mm3; neutrófilos > 1.500 /mm3; plaquetas > 100.000 /mm3
  • Creatinemia < 1,5 x Normal, ASAT, ALAT e bilirrubina total sérica normais, balanço iônico normal (potássio, cálcio, magnésio e fósforo
  • Uma condição nutricional aceitável com Índice de Massa Corporal (IMC) > 18,5 kg/m2, Albumina > 30 g/l, pré-albumina > 110 mg/l
  • Contracepção eficaz para pacientes em idade fértil
  • Consentimento por escrito obtido antes de qualquer ato da pesquisa
  • Paciente com seguro social
  • Paciente com metástase peritoneal síncrona ou metacrônica ou metástase ovariana de câncer de adenocarcinoma gástrico, incluindo adenocarcinoma com células independentes (ADCI) ou linite
  • Pacientes com ou sem tumor gástrico primário podem ser incluídos
  • Índice de Câncer Peritoneal (ICP) > 8

Critério de exclusão:

  • Perda de peso > 20% do peso corporal total antes da doença
  • Presença de comorbidades não controladas, incluindo doença crônica grave ou insuficiência de órgãos
  • Contraindicação a qualquer medicamento contido no esquema quimioterápico, conforme resumo das características do produto
  • Tendo qualquer forma de quimioterapia intra-abdominal anterior ou terapia intra-abdominal de anticorpos
  • Pacientes com história de reações alérgicas a compostos de platina ou doxorrubicina
  • Deficiência completa da enzima dihidropirimidina desidrogenase.
  • Os pacientes não podem se submeter a nenhum tratamento específico para o câncer durante o estudo.
  • A cirurgia de citorredução secundária não é permitida durante o tratamento com PIPAC
  • Gravidez ou amamentação
  • Paciente sob tutela
  • Outras metástases sistêmicas (fígado, pulmão, osso, cérebro) ou envolvimento de linfonodos lombo-aórticos
  • Derrame pleural exigindo evacuação por insuficiência respiratória
  • Oclusão do intestino delgado sem possibilidade de ingestão de alimentos
  • Ascite > 3 litros
  • tumor HER2++

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de controle
Medicamento: Quimioterapia padrão
O paciente receberá a poliquimioterapia padrão proposta pelo oncologista ou qualquer novo padrão validado durante o estudo, até progressão ou toxicidade.
Experimental: Braço Experimental: PIPAC
Medicamento: Quimioterapia por aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC)
Após a insuflação de capnoperitônio de 12 mmHg a 37°C, dois trocartes de segurança (10 e 12 mm) são inseridos na parede abdominal. Injeção de Doxorrubicina (2,1 mg/m2 em 50 ml de NaCl 0,9%) e Cisplatina (10,5 mg/m2 de superfície corporal em 150 ml de NaCl 0,9%) com fluxo de 0,7 ml/s, o capnoperitônio terapêutico é mantido por 30 min a temperatura corporal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão Sobrevivência livre
Prazo: 24 meses
Sobrevida livre de progressão de 24 meses, definida como tempo desde a randomização até qualquer sinal clínico (ascite, dor abdominal, perda de peso > 10% do peso corporal total) e/ou morfológico (metástases sistêmicas, ascite, progressão com critérios RECIST) de recorrência (local ou sistêmica) ou morte.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória H6
Prazo: 6 horas após o término da cirurgia
Dor pós-operatória com uma escala numérica de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 a pior dor possível)
6 horas após o término da cirurgia
Dor pós-operatória H12
Prazo: 12 horas após o término da cirurgia
Dor pós-operatória com uma escala numérica de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 a pior dor possível)
12 horas após o término da cirurgia
Dor pós-operatória H18
Prazo: 18 horas após o término da cirurgia
Dor pós-operatória com uma escala numérica de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 a pior dor possível)
18 horas após o término da cirurgia
Dor pós-operatória H24
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
Dor pós-operatória com uma escala numérica de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 a pior dor possível)
24 horas após o término da cirurgia
Dor pós-operatória H30
Prazo: 30 horas após o término da cirurgia
Dor pós-operatória com uma escala numérica de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 a pior dor possível)
30 horas após o término da cirurgia
Dor pós-operatória H36
Prazo: 36 horas após o término da cirurgia
Dor pós-operatória com uma escala numérica de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 a pior dor possível)
36 horas após o término da cirurgia
Dor pós-operatória H42
Prazo: 42 horas após o término da cirurgia
Dor pós-operatória com uma escala numérica de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 a pior dor possível)
42 horas após o término da cirurgia
Dor pós-operatória H48
Prazo: 48 horas após o término da cirurgia
Dor pós-operatória com uma escala numérica de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor e 10 a pior dor possível)
48 horas após o término da cirurgia
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
Progressão Sobrevivência livre
24 meses
Taxa de ressecabilidade secundária
Prazo: 24 meses
Taxa de ressecabilidade secundária após o tratamento
24 meses
Qualidade de vida
Prazo: mensalmente até a morte ou 24 meses
Qualidade de vida avaliada mensalmente pelo paciente com o questionário EORTC QLQ-STO22
mensalmente até a morte ou 24 meses
Qualidade do estado de saúde
Prazo: mensalmente até a morte ou 24 meses
Qualidade do estado de saúde avaliada mensalmente pelo paciente com o questionário EQ-5D-5L
mensalmente até a morte ou 24 meses
Toxicidade
Prazo: 60 dias
Taxa de toxicidade relacionada ao tratamento em 60 dias de cada procedimento PIPAC
60 dias
Sucesso PIPAC
Prazo: 24 horas
Taxa de procedimentos PIPAC bem-sucedidos
24 horas
Morbidade Clavien-Dindo
Prazo: 60 dias
A morbidade será avaliada no 60º dia de pós-operatório pela classificação de Clavien-Dindo (I a V)
60 dias
Índice de Complicações de Morbidade
Prazo: 60 dias
A morbidade será avaliada pelo Índice de Complicação Abrangente, variando de 0 a 100 (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
60 dias
Descontinuação
Prazo: 24 meses
O tempo de descontinuação definido como o tempo desde a randomização até a mudança da terapia ou redução da dose devido à progressão da doença ou intolerância ou efeitos adversos ou recusa do paciente ou morte.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P160951J
  • 2018-004755-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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