Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) ved gastrisk karsinomatose. Fase II randomisert studie (PIPAC EstoK 01)

13. september 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) ved gastrisk karsinomatose. Fase II randomisert studie - PIPAC EstoK 01

Peritoneal metastase er et vanlig mønster i avansert gastrisk kreft som fører til en terminal tilstand på svært kort tid. Uansett hvilke fremskritt som har skjedd når det gjelder systemisk kjemoterapi ved bruk av multi-medisins assosiasjoner, er median overlevelse begrenset til 6 måneder med endret livskvalitet (QoL) etter 4 måneder for alle pasienter. Vi postulerte at en ny innovativ helseteknologi for å levere intraperitoneal trykksatt aerosol av kjemoterapi (Doxorubicin og Cisplatin) under laparoskopi kan transformere den situasjonen og tilby å doble overlevelsen med bevaring av QoL. Interessant nok er PIPAC-prosedyren laget for å brukes gjentatte ganger, hver 4. til 6. uke. Denne terapeutiske strategien gjør det mulig å forbedre intraperitoneal (IP) impregnering av legemidler og opprettholde intravenøs (IV) kjemoterapi i mellomtiden. Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne 24-måneders progresjonsfri overlevelse hos pasienter med peritoneal karsinomatose av magekreft behandlet enten med IV kjemoterapi og trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) eller med IV kjemoterapi alene, med bevaring av kvaliteten på liv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Universitaire Claude Huriez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 < alder ≤ 75 år
  • Ytelsesstatus (WHO) < 2
  • Hvite blodlegemer > 3.500 /mm3; nøytrofiler > 1.500/mm3; blodplater > 100.000 /mm3
  • Kreatinemi < 1,5 x Normal, Normal ASAT, ALAT og total bilirubin i serum, Normal ionebalanse (kalium, kalsium, magnesium og fosfor)
  • En akseptabel ernæringstilstand med kroppsmasseindeks (BMI) > 18,5 kg/m2, albumin > 30 g/l, prealbumin > 110 mg/l
  • Effektiv prevensjon for pasienter i fertil alder
  • Skriftlig samtykke innhentet før enhver handling av forskningen
  • Pasient med trygd
  • Pasient som har synkron eller metakron peritoneal metastase eller ovariemetastase av en gastrisk adenokarsinomkreft, inkludert adenokarsinom med uavhengige celler (ADCI) eller linitt
  • Pasienter med eller uten primær gastrisk tumor kan inkluderes
  • Peritoneal Cancer Index (PCI) > 8

Ekskluderingskriterier:

  • Vekttap > 20 % av total kroppsvekt før sykdom
  • Tilstedeværelse av ukontrollerte komorbiditeter inkludert alvorlig kronisk sykdom eller organinsuffisiens
  • Kontraindikasjon for ethvert medikament i kjemoterapiregimet, i henhold til sammendrag av produktegenskaper
  • Å ha noen form for tidligere intraabdominal kjemoterapi eller intraabdominal antistoffbehandling
  • Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner på platinaforbindelser eller doksorubicin
  • Fullstendig mangel på enzymet dihydropyrimidindehydrogenase.
  • Pasienter har ikke lov til å gjennomgå noen kreftspesifikk behandling under forsøket.
  • Sekundær debulking-kirurgi er ikke tillatt under PIPAC-behandling
  • Graviditet eller amming
  • Pasient under vergemål
  • Andre systemiske metastaser (lever, lunge, bein, hjerne) eller involvering av lombo-aorta lymfeknuter
  • Pleural effusjon som krever evakuering for respirasjonssvikt
  • Tynntarmsokklusjon uten mulig matinntak
  • Ascites > 3 liter
  • HER2 +++ svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Legemiddel: Standard kjemoterapi
Pasienten vil motta standard polykjemoterapi foreslått av onkologen eller en hvilken som helst ny standard validert under studien, inntil progresjon eller toksisitet.
Eksperimentell: Eksperimentell arm: PIPAC
Legemiddel: Trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC)
Etter insufflasjon av en 12 mmHg kapnoperitoneum ved 37°C, settes to ballonger med sikkerhetstrokarer (10 og 12 mm) inn i bukveggen. Injeksjon av Doxorubicin (2,1 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9%) og Cisplatin (10,5 mg/m2 kroppsoverflate i 150 ml NaCl 0,9%) med en strømningshastighet på 0,7ml/s, opprettholdes det terapeutiske kapnoperitoneum i 30 minutter kl. kroppstemperatur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24-måneders progresjonsfri overlevelse, definert som tid fra randomisering til ethvert klinisk (ascites, magesmerter, vekttap > 10 % av total kroppsvekt) og/eller morfologiske tegn (systemiske metastaser, ascites, progresjon med RECIST-kriterier) på residiv (lokalt eller systemisk) eller død.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte H6
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet operasjon
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
6 timer etter avsluttet operasjon
Postoperativ smerte H12
Tidsramme: 12 timer etter avsluttet operasjon
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
12 timer etter avsluttet operasjon
Postoperativ smerte H18
Tidsramme: 18 timer etter avsluttet operasjon
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
18 timer etter avsluttet operasjon
Postoperativ smerte H24
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
24 timer etter avsluttet operasjon
Postoperativ smerte H30
Tidsramme: 30 timer etter avsluttet operasjon
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
30 timer etter avsluttet operasjon
Postoperativ smerte H36
Tidsramme: 36 timer etter avsluttet operasjon
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
36 timer etter avsluttet operasjon
Postoperativ smerte H42
Tidsramme: 42 timer etter avsluttet operasjon
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
42 timer etter avsluttet operasjon
Postoperativ smerte H48
Tidsramme: 48 timer etter avsluttet operasjon
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
48 timer etter avsluttet operasjon
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progresjon Fri overlevelse
24 måneder
Sekundær resektabilitetsrate
Tidsramme: 24 måneder
Sekundær resektabilitetsrate etter behandlingen
24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: månedlig frem til død eller 24 måneder
Livskvalitet evaluert månedlig av pasienten med EORTC QLQ-STO22 spørreskjema
månedlig frem til død eller 24 måneder
Kvalitet på helsetilstand
Tidsramme: månedlig frem til død eller 24 måneder
Kvaliteten på helsestatus evaluert månedlig av pasienten med EQ-5D-5L spørreskjema
månedlig frem til død eller 24 måneder
Giftighet
Tidsramme: 60 dager
Frekvens for behandlingsrelatert toksisitet ved 60 dager etter hver PIPAC-prosedyre
60 dager
PIPAC suksess
Tidsramme: 24 timer
Frekvens for vellykkede PIPAC-prosedyrer
24 timer
Sykelighet Clavien-Dindo
Tidsramme: 60 dager
Sykelighet vil bli evaluert på postoperativ dag 60 av Clavien-Dindo klassifiseringen (I til V)
60 dager
Sykelighetskomplikasjonsindeks
Tidsramme: 60 dager
Sykelighet vil bli evaluert av Comprehensive Complication Index, fra 0 til 100 (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
60 dager
Seponering
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunktet for seponering definert som tiden fra randomisering til behandlingsendring eller dosereduksjon på grunn av progresjon av sykdom eller intoleranse eller bivirkninger eller pasientavslag eller død.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P160951J
  • 2018-004755-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger