Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) ved gastrisk karcinomatose. Fase II randomiseret undersøgelse (PIPAC EstoK 01)

13. september 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) ved gastrisk karcinomatose. Fase II randomiseret undersøgelse - PIPAC EstoK 01

Peritoneal metastase er et almindeligt mønster i fremskreden gastrisk cancer, der fører til en terminal tilstand på meget kort tid. Uanset hvilke fremskridt, der er sket med systemisk kemoterapi ved brug af multimedicin, er median overlevelse begrænset til 6 måneder med ændret livskvalitet (QoL) efter 4 måneder for alle patienter. Vi postulerede, at en ny innovativ sundhedsteknologi til levering af intraperitoneal tryksat aerosol af kemoterapi (Doxorubicin og Cisplatin) under laparoskopi kan transformere denne situation og tilbyde at fordoble overlevelsen med bevarelse af QoL. Interessant nok er PIPAC-proceduren lavet til at blive anvendt gentagne gange hver 4. til 6. uge. Denne terapeutiske strategi giver mulighed for forbedret intraperitoneal (IP) imprægnering af lægemidler og opretholdelse af intravenøs (IV) kemoterapi i mellemtiden. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne 24-måneders progressionsfri overlevelse hos patienter med peritoneal karcinomatose af gastrisk cancer behandlet enten med IV kemoterapi og Pressurized Intraperitoneal Aerosol Kemoterapi (PIPAC) eller med IV kemoterapi alene, med bevarelse af kvaliteten af liv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Universitaire Claude Huriez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 < alder ≤ 75 år
  • Ydeevnestatus (WHO) < 2
  • Hvide blodlegemer > 3.500 /mm3; neutrofiler > 1.500/mm3; blodplader > 100.000 /mm3
  • Kreatinæmi < 1,5 x Normal, Normal ASAT, ALAT og serum total bilirubin, Normal ionbalance (kalium, calcium, magnesium og fosfor)
  • En acceptabel ernæringstilstand med Body Mass Index (BMI) > 18,5 kg/m2, Albumin > 30 g/l, præalbumin > 110 mg/l
  • Effektiv prævention til patienter i den fødedygtige alder
  • Skriftligt samtykke indhentet forud for enhver handling i forskningen
  • Patient med socialforsikring
  • Patient med synkron eller metakron peritoneal metastase eller ovariemetastase af en gastrisk adenocarcinomkræft, herunder adenocarcinom med uafhængige celler (ADCI) eller linitis
  • Patienter med eller uden primær gastrisk tumor kunne inkluderes
  • Peritoneal Cancer Index (PCI) > 8

Ekskluderingskriterier:

  • Vægttab > 20 % af den samlede kropsvægt før sygdom
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede komorbiditeter, herunder alvorlig kronisk sygdom eller organinsufficiens
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimet, ifølge resumé af produktkarakteristika
  • At have nogen form for tidligere intraabdominal kemoterapi eller intraabdominal antistofterapi
  • Patienter med tidligere allergiske reaktioner over for platinforbindelser eller doxorubicin
  • Fuldstændig mangel på enzymet dihydropyrimidindehydrogenase.
  • Patienter må ikke gennemgå nogen kræftspecifik behandling under forsøget.
  • Sekundær debulking-kirurgi er ikke tilladt under PIPAC-behandling
  • Graviditet eller amning
  • Patient under værgemål
  • Andre systemiske metastaser (lever, lunge, knogler, hjerne) eller involvering af lombo-aorta lymfeknuder
  • Pleural effusion, der kræver evakuering for respirationssvigt
  • Tyndtarmsokklusion uden mulig fødeindtagelse
  • Ascites > 3 liter
  • HER2 +++ tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Medicin: Standard kemoterapi
Patienten vil modtage standard polykemoterapi foreslået af onkologen eller enhver ny standard, der er valideret under undersøgelsen, indtil progression eller toksicitet.
Eksperimentel: Eksperimentel arm: PIPAC
Medicin: Tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC)
Efter insufflation af en 12 mmHg capnoperitoneum ved 37°C, indsættes to balloner sikkerhedstrokarer (10 og 12 mm) i bugvæggen. Injektion af Doxorubicin (2,1 mg/m2 i 50 ml NaCl 0,9%) og Cisplatin (10,5 mg/m2 kropsoverflade i 150 ml NaCl 0,9%) med en flowhastighed på 0,7ml/s, det terapeutiske capnoperitoneum opretholdes i 30 min. kropstemperatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Fri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24-måneders progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til ethvert klinisk (ascites, mavesmerter, vægttab > 10 % af den samlede kropsvægt) og/eller morfologiske tegn (systemiske metastaser, ascites, progression med RECIST-kriterier) på recidiv (lokal eller systemisk) eller død.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte H6
Tidsramme: 6 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte)
6 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte H12
Tidsramme: 12 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte)
12 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte H18
Tidsramme: 18 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte)
18 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte H24
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte)
24 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte H30
Tidsramme: 30 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte)
30 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte H36
Tidsramme: 36 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte)
36 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte H42
Tidsramme: 42 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte)
42 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte H48
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (0 er ingen smerte og 10 den værst mulige smerte)
48 timer efter operationens afslutning
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progression Fri overlevelse
24 måneder
Sekundær resektabilitetsrate
Tidsramme: 24 måneder
Sekundær resektabilitetsrate efter behandlingen
24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: månedligt indtil døden eller 24 måneder
Livskvalitet evalueret månedligt af patienten med EORTC QLQ-STO22 spørgeskemaet
månedligt indtil døden eller 24 måneder
Kvalitet af sundhedstilstand
Tidsramme: månedligt indtil døden eller 24 måneder
Kvaliteten af ​​helbredsstatus evalueret månedligt af patienten med EQ-5D-5L spørgeskemaet
månedligt indtil døden eller 24 måneder
Toksicitet
Tidsramme: 60 dage
Rate af behandlingsrelateret toksicitet efter 60 dage efter hver PIPAC-procedure
60 dage
PIPAC succes
Tidsramme: 24 timer
Rate af vellykkede PIPAC-procedurer
24 timer
Sygelighed Clavien-Dindo
Tidsramme: 60 dage
Morbiditet vil blive evalueret på postoperativ dag 60 ved Clavien-Dindo klassifikationen (I til V)
60 dage
Sygelighedskomplikationsindeks
Tidsramme: 60 dage
Morbiditet vil blive evalueret af Comprehensive Complication Index, der spænder fra 0 til 100 (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
60 dage
Afbrydelse
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunktet for seponering defineret som tiden fra randomisering til behandlingsændring eller dosisreduktion på grund af progression af sygdom eller intolerance eller bivirkninger eller patientafslag eller død.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P160951J
  • 2018-004755-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger