Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem (PIPAC) w raku żołądka. Randomizowane badanie fazy II (PIPAC EstoK 01)

13 września 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem (PIPAC) w raku żołądka. Randomizowane badanie fazy II – PIPAC EstoK 01

Przerzuty do otrzewnej są częstym zjawiskiem w zaawansowanym raku żołądka i prowadzą do stanu terminalnego w bardzo krótkim czasie. Niezależnie od ostatnich postępów w chemioterapii ogólnoustrojowej z zastosowaniem wielu leków mediana przeżycia jest ograniczona do 6 miesięcy ze zmienioną jakością życia (QoL) po 4 miesiącach dla wszystkich pacjentów. Postulowaliśmy, że nowa innowacyjna technologia medyczna dostarczania dootrzewnowego aerozolu chemioterapii (doksorubicyny i cisplatyny) podczas laparoskopii może zmienić tę sytuację, oferując podwojenie przeżycia przy zachowaniu QoL. Co ciekawe, zabieg PIPAC ma być powtarzany co 4 do 6 tygodni. Ta strategia terapeutyczna pozwala na poprawę impregnacji leków dootrzewnowych (IP) i utrzymanie w międzyczasie chemioterapii dożylnej (IV). Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie 24-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z rakiem żołądka leczonych chemioterapią dożylną i chemioterapią w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem (PIPAC) lub samą chemioterapią dożylną, z zachowaniem jakości życie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Universitaire Claude Huriez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 < wiek ≤ 75 lat
  • Stan sprawności (WHO) < 2
  • krwinki białe > 3500/mm3; neutrofile > 1500/mm3; płytki krwi > 100 000/mm3
  • Kreatynemia < 1,5 x normalna, normalna ASAT, ALAT i bilirubina całkowita w surowicy, normalna równowaga jonowa (potas, wapń, magnez i fosfor
  • Akceptowalny stan odżywienia ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 18,5 kg/m2, albuminą > 30 g/l, prealbuminą > 110 mg/l
  • Skuteczna antykoncepcja dla pacjentek w wieku rozrodczym
  • Pisemna zgoda uzyskana przed jakimkolwiek aktem badań
  • Pacjent z ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent z synchronicznym lub metachronicznym przerzutem do otrzewnej lub jajnika gruczolakoraka żołądka, w tym gruczolakoraka z niezależnymi komórkami (ADCI) lub zapalenia błony śluzowej
  • Można włączyć pacjentów z pierwotnym guzem żołądka lub bez
  • Wskaźnik raka otrzewnej (PCI) > 8

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała > 20% całkowitej masy ciała przed chorobą
  • Obecność niekontrolowanych chorób współistniejących, w tym ciężkiej choroby przewlekłej lub niewydolności narządów
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematu chemioterapii, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego
  • Posiadanie jakiejkolwiek formy wcześniejszej chemioterapii do jamy brzusznej lub terapii przeciwciałami do jamy brzusznej
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi na związki platyny lub doksorubicynę w wywiadzie
  • Całkowity niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej.
  • Podczas badania pacjenci nie mogą być poddawani żadnemu leczeniu specyficznemu dla raka.
  • Wtórna operacja odciążenia nie jest dozwolona podczas leczenia PIPAC
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent pod opieką
  • Inne przerzuty ogólnoustrojowe (wątroba, płuca, kości, mózg) lub zajęcie węzłów chłonnych lobowo-aortalnych
  • Wysięk opłucnowy wymagający ewakuacji z powodu niewydolności oddechowej
  • Niedrożność jelita cienkiego bez możliwości przyjmowania pokarmu
  • Wodobrzusze > 3 litry
  • guz HER2+++

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Lek: Standardowa chemioterapia
Pacjent otrzyma standardową chemioterapię zaproponowaną przez onkologa lub dowolny nowy standard zatwierdzony podczas badania, aż do wystąpienia progresji lub toksyczności.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: PIPAC
Lek: Chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem (PIPAC)
Po insuflacji kapnootrzewnowej pod ciśnieniem 12 mmHg w temperaturze 37°C wprowadza się do ściany jamy brzusznej dwa balonowe trokary zabezpieczające (10 i 12 mm). Wstrzyknięcie Doksorubicyny (2,1 mg/m2 w 50 ml 0,9%) NaCl i Cisplatyny (10,5 mg/m2 powierzchni ciała w 150 ml 0,9%) NaCl z szybkością przepływu 0,7 ml/s. temperatura ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24-miesięczny okres przeżycia bez progresji, definiowany jako czas od randomizacji do jakichkolwiek objawów klinicznych (wodobrzusze, ból brzucha, utrata masy ciała > 10% całkowitej masy ciała) i/lub morfologicznych (przerzuty ogólnoustrojowe, wodobrzusze, progresja według kryteriów RECIST) nawrotu (miejscowe lub ogólnoustrojowe) lub śmierć.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny H6
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu zabiegu
Ból pooperacyjny z numeryczną skalą oceny od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
6 godzin po zakończeniu zabiegu
Ból pooperacyjny H12
Ramy czasowe: 12 godzin po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny z numeryczną skalą oceny od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
12 godzin po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny H18
Ramy czasowe: 18 godzin po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny z numeryczną skalą oceny od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
18 godzin po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny H24
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Ból pooperacyjny z numeryczną skalą oceny od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Ból pooperacyjny H30
Ramy czasowe: 30 godzin po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny z numeryczną skalą oceny od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
30 godzin po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny H36
Ramy czasowe: 36 godzin po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny z numeryczną skalą oceny od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
36 godzin po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny H42
Ramy czasowe: 42 godziny po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny z numeryczną skalą oceny od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
42 godziny po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny H48
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
Ból pooperacyjny z numeryczną skalą oceny od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból)
48 godzin po zakończeniu operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie bez progresji
24 miesiące
Wskaźnik resekcji wtórnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik resekcyjności wtórnej po leczeniu
24 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: co miesiąc do śmierci lub 24 miesięcy
Jakość życia oceniana co miesiąc przez pacjenta za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-STO22
co miesiąc do śmierci lub 24 miesięcy
Jakość stanu zdrowia
Ramy czasowe: co miesiąc do śmierci lub 24 miesięcy
Jakość stanu zdrowia oceniana co miesiąc przez pacjenta za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
co miesiąc do śmierci lub 24 miesięcy
Toksyczność
Ramy czasowe: 60 dni
Wskaźnik toksyczności związanej z leczeniem po 60 dniach każdej procedury PIPAC
60 dni
Sukces PIPAC
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik udanych procedur PIPAC
24 godziny
Zachorowalność Clavien-Dindo
Ramy czasowe: 60 dni
Zachorowalność zostanie oceniona w 60. dniu po operacji według klasyfikacji Claviena-Dindo (od I do V)
60 dni
Indeks powikłań chorobowych
Ramy czasowe: 60 dni
Zachorowalność zostanie oceniona za pomocą kompleksowego wskaźnika powikłań, w zakresie od 0 do 100 (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
60 dni
Zaprzestanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas odstawienia definiowany jako czas od randomizacji do zmiany terapii lub zmniejszenia dawki z powodu progresji choroby lub nietolerancji lub działań niepożądanych lub odmowy lub zgonu pacjenta.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P160951J
  • 2018-004755-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami