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Quimioterapia con aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) en la carcinomatosis gástrica. Estudio aleatorizado de fase II (PIPAC EstoK 01)

13 de septiembre de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Quimioterapia con aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) en la carcinomatosis gástrica. Estudio Fase II Aleatorizado - PIPAC EstoK 01

La metástasis peritoneal es un patrón común en el cáncer gástrico avanzado que lleva a una condición terminal en muy poco tiempo. Cualquiera que sea el progreso reciente con respecto a la quimioterapia sistémica con asociación de múltiples fármacos, la mediana de supervivencia se limita a 6 meses con una calidad de vida (CdV) alterada después de 4 meses para todos los pacientes. Postulamos que una nueva tecnología sanitaria innovadora para la administración de aerosoles presurizados intraperitoneales de quimioterapia (doxorrubicina y cisplatino) durante la laparoscopia puede transformar esa situación ofreciendo duplicar la supervivencia con la preservación de la CdV. Curiosamente, el procedimiento PIPAC está hecho para ser aplicado repetidamente, cada 4 a 6 semanas. Esta estrategia terapéutica permite mejorar la impregnación de fármacos intraperitoneales (IP) y mantener la quimioterapia intravenosa (IV) mientras tanto. El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar la supervivencia libre de progresión de 24 meses en pacientes con carcinomatosis peritoneal de cáncer gástrico tratados con quimioterapia IV y quimioterapia con aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) o con quimioterapia IV sola, con preservación de la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Universitaire Claude Huriez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 < edad ≤ 75 años
  • Estado funcional (OMS) < 2
  • Glóbulos blancos > 3.500 /mm3; neutrófilos > 1.500 /mm3; plaquetas > 100.000 /mm3
  • Creatinemia < 1,5 x Normal, Normal ASAT, ALAT y Bilirrubina total sérica, Balance iónico normal (potasio, calcio, magnesio y fósforo)
  • Una condición nutricional aceptable con Índice de Masa Corporal (IMC) > 18,5 kg/m2, Albúmina > 30 g/l, prealbúmina > 110 mg/l
  • Anticoncepción eficaz para pacientes en edad fértil
  • Consentimiento por escrito obtenido previo a cualquier acto de la investigación.
  • Paciente con seguro social
  • Paciente con metástasis peritoneal sincrónica o metacrónica o metástasis ovárica de un cáncer de adenocarcinoma gástrico, incluido el adenocarcinoma con células independientes (ADCI) o linitis
  • Se podrían incluir pacientes con o sin tumor gástrico primario
  • Índice de cáncer peritoneal (PCI) > 8

Criterio de exclusión:

  • Pérdida de peso > 20% del peso corporal total antes de la enfermedad
  • Presencia de comorbilidades no controladas, incluidas enfermedades crónicas graves o insuficiencia orgánica
  • Contraindicación de cualquier fármaco contenido en el régimen de quimioterapia, según resumen de características del producto
  • Tener cualquier forma de quimioterapia intraabdominal previa o terapia de anticuerpos intraabdominales
  • Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de platino o doxorrubicina
  • Deficiencia completa de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa.
  • Los pacientes no pueden someterse a ningún tratamiento específico para el cáncer durante el ensayo.
  • La cirugía de citorreducción secundaria no está permitida durante el tratamiento con PIPAC
  • Embarazo o lactancia
  • Paciente bajo tutela
  • Otras metástasis sistémicas (hígado, pulmón, hueso, cerebro) o afectación de los ganglios linfáticos lomboaórticos
  • Derrame pleural que requiere evacuación por insuficiencia respiratoria
  • Oclusión del intestino delgado sin posible ingesta de alimentos.
  • Ascitis > 3 litros
  • tumor HER2+++

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de control
Droga: Quimioterapia estándar
El paciente recibirá poliquimioterapia estándar propuesta por el oncólogo o cualquier nuevo estándar validado durante el estudio, hasta progresión o toxicidad.
Experimental: Brazo Experimental : PIPAC
Droga: Quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC)
Después de la insuflación de 12 mmHg de capnoperitoneo a 37°C, se insertan dos trócares de seguridad con balón (10 y 12 mm) en la pared abdominal. Inyección de Doxorubicina (2,1 mg/m2 en 50 ml NaCl 0,9%) y Cisplatino (10,5 mg/m2 de superficie corporal en 150 ml NaCl 0,9%) con un caudal de 0,7ml/s, se mantiene el capnoperitoneo terapéutico durante 30 min a temperatura corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia libre de progresión de 24 meses, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquier signo clínico (ascitis, dolor abdominal, pérdida de peso > 10% del peso corporal total) y/o morfológico (metástasis sistémica, ascitis, progresión con criterios RECIST) de recurrencia (local o sistémica) o muerte.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio H6
Periodo de tiempo: 6 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio con una escala de calificación numérica de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible)
6 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio H12
Periodo de tiempo: 12 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio con una escala de calificación numérica de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible)
12 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio H18
Periodo de tiempo: 18 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio con una escala de calificación numérica de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible)
18 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio H24
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
Dolor postoperatorio con una escala de calificación numérica de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible)
24 horas después de finalizada la cirugía
Dolor postoperatorio H30
Periodo de tiempo: 30 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio con una escala de calificación numérica de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible)
30 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio H36
Periodo de tiempo: 36 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio con una escala de calificación numérica de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible)
36 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio H42
Periodo de tiempo: 42 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio con una escala de calificación numérica de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible)
42 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio H48
Periodo de tiempo: 48 horas después del final de la cirugía
Dolor postoperatorio con una escala de calificación numérica de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible)
48 horas después del final de la cirugía
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia libre de progresión
24 meses
Tasa de resecabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de resecabilidad secundaria después del tratamiento
24 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: mensual hasta la muerte o 24 meses
Calidad de vida evaluada mensualmente por el paciente con el cuestionario EORTC QLQ-STO22
mensual hasta la muerte o 24 meses
Calidad del estado de salud
Periodo de tiempo: mensual hasta la muerte o 24 meses
Calidad del estado de salud evaluada mensualmente por el paciente con el cuestionario EQ-5D-5L
mensual hasta la muerte o 24 meses
Toxicidad
Periodo de tiempo: 60 días
Tasa de toxicidad relacionada con el tratamiento a los 60 días de cada procedimiento PIPAC
60 días
Éxito de PIPAC
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de trámites exitosos del PIPAC
24 horas
Morbilidad Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 60 días
La morbilidad se evaluará en el día 60 postoperatorio por la clasificación de Clavien-Dindo (I a V)
60 días
Índice de Complicaciones de Morbilidad
Periodo de tiempo: 60 días
La morbilidad se evaluará mediante el Índice Integral de Complicaciones, que va de 0 a 100 (https://www.assessurgery.com/about_cci-calculator)
60 días
Discontinuación
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo de discontinuación definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el cambio de terapia o reducción de dosis debido a la progresión de la enfermedad o intolerancia o efectos adversos o rechazo del paciente o muerte.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P160951J
  • 2018-004755-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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