Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening sexuálních funkcí u dětí, které přežily rakovinu v dětství

29. června 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Posouzení preferencí pacientů a klinický nástroj pro hodnocení sexuální funkce u dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství

Jedná se o kvalitativní výzkumnou studii zahrnující polostrukturované rozhovory a metodologii Think-Aloud během dokončení klinického screeningového nástroje. Všichni účastníci podstoupí stejné polostrukturované rozhovory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný výzkum prozkoumá přístupy zaměřené na pacienta k hodnocení sexuální dysfunkce u mladších dospívajících/mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství, včetně strategií pro implementaci a použitelnost informací o měření výsledků hlášených pacientem® v2.0 Stručný profil pro sexuální funkce a spokojenost Brief, an stávající nástroj pro screening dospělých. Tato studie bude zahrnovat rozhovory s 24 pacienty ve věku 15-24 let, u kterých byla diagnostikována rakovina před dosažením věku 18 let a kteří byli léčeni chemoterapií, ozařováním a/nebo chirurgickým zákrokem a nyní jsou nejméně dva roky bez léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Velikost vzorku

    • Maximální počet přihlášených účastníků je 30
    • Maximální počet účastníků, kteří mohou být pohovory, je 24
  • Pohlaví Muž a Žena
  • Věkové rozmezí 15-24
  • Demografická skupina anglicky mluvící
  • Celkový zdravotní stav Pacienti, kteří přežili rakovinu u dětí (diagnostikovaná ve věku <18 let a nyní nejméně 2 roky bez léčby)
  • Zeměpisná poloha Dětská nemocnice Colorado a nemocnice University of Colorado

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost číst a porozumět souhlasu pohlednice.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
  3. Věk 15-24 v době zápisu
  4. Anamnéza diagnózy rakoviny, diagnostikovaná ve věku < 18 let
  5. Bez terapie (chemoterapie, operace, ozařování) minimálně 2 roky
  6. Dostatečná kognitivní funkce, aby účastníci byli schopni dokončit studijní opatření, jak určí jejich lékař a výzkumný personál.

Kritéria vyloučení:

  1. Vývojové nebo mentální postižení, které určí lékař pacienta
  2. Nedostal ani chemoterapii ani radioterapii
  3. Neanglicky mluvící
  4. Neanglické čtení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
věk 15-19
Vyšetřovatelé plánují dokončit 24 rozhovorů s 12 v kohortě ve věku 15-19 let. Vyšetřovatelé také zajistí, aby do této studie bylo zahrnuto alespoň 8 lidí z každého pohlaví.
Jiný: Rozhovory
  • Účast bude sloužit jako ústní souhlas.
  • Kvalitativní PRA zavolá účastníkovi, aby si naplánoval telefonický nebo osobní pohovor. Pokud po telefonu, studijní PRA provádějící rozhovor jim připomene, aby si našli soukromý prostor k rozhovoru.
  • Odkaz REDCap bude odeslán pro PROMIS SexFS Brief.
  • PRA provede polostrukturovaný rozhovor a povede Think-Aloud k dokončení PROMIS SexFS Brief.
  • Po dokončení nástroje nebudou účastníci odesílat odpovědi na odpovědi PROMIS SexFS Brief.
věk 20-24
Vyšetřovatelé plánují dokončit 24 rozhovorů s 12 v kohortě ve věku 20-24 let. Vyšetřovatelé také zajistí, aby do této studie bylo zahrnuto alespoň 8 lidí z každého pohlaví.
Jiný: Rozhovory
  • Účast bude sloužit jako ústní souhlas.
  • Kvalitativní PRA zavolá účastníkovi, aby si naplánoval telefonický nebo osobní pohovor. Pokud po telefonu, studijní PRA provádějící rozhovor jim připomene, aby si našli soukromý prostor k rozhovoru.
  • Odkaz REDCap bude odeslán pro PROMIS SexFS Brief.
  • PRA provede polostrukturovaný rozhovor a povede Think-Aloud k dokončení PROMIS SexFS Brief.
  • Po dokončení nástroje nebudou účastníci odesílat odpovědi na odpovědi PROMIS SexFS Brief.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište pohledy AYA CCS na implementaci screeningu sexuální dysfunkce, včetně preferované modality, nastavení a načasování pro hodnocení sexuální dysfunkce.
Časové okno: 1 rok
Kvalitativní rozhovory budou po telefonu vedeny vyškoleným tazatelem kvalitativního výzkumu. Rozhovory budou hloubkové a polostrukturované, využívající kombinaci širokých, otevřených otázek a specifičtějších sond. Průvodce rozhovory byl vyvinut s pomocí Dr. Michaela Fishera, PhD, který má odborné znalosti v metodologii kvalitativního výzkumu. Tazatel si udělá podrobné terénní poznámky. Tato část rozhovoru bude trvat přibližně 25–35 minut a bude digitálně zaznamenána a profesionálně přepsána. Po každém rozhovoru tazatel vyplní souhrnný formulář rozhovoru, který poslouží jako nástroj pro zapamatování a shrnuje počáteční témata nebo dojmy, které mohou být relevantní pro výzkumnou otázku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte, jak AYA CCS vnímá PROMIS SexFS Brief, existující nástroj klinického screeningu dospělých pro sexuální dysfunkci, v kvalitativní pilotní studii.
Časové okno: 1 rok
Účastníci budou požádáni, aby vyhodnotili PROMIS SexFS Brief, který jim bude zaslán e-mailem v době rozhovoru prostřednictvím jedinečného/zabezpečeného odkazu REDCap. Účastníci dostanou na výběr, kterou verzi nástroje dokončí (muži nebo ženy). Účastníci budou požádáni, aby dokončili PROMIS SexFS Brief prostřednictvím REDCap a dokončili metodologii Think-Aloud. Prostřednictvím Think-Aloud budou účastníci požádáni, aby verbalizovali své myšlenky, jak postupují v rámci úkolu, což po nich žádá, aby verbalizovali své myšlenky, bez sondování nebo dalšího vysvětlování, když plní úkol, jako je vyplňování klinického screeningového dotazníku. V souladu s doporučeními pro provádění Think-Aloud se účastníci před dokončením Think-Aloud zúčastní zahřívacího cvičení, které nesouvisí se sexuální dysfunkcí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-1111.cc
  • P30CA046934 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení