Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe funkcji seksualnych u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Ocena preferencji pacjentów i narzędzie kliniczne do oceny funkcji seksualnych u młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli chorobę nowotworową w dzieciństwie

Jest to jakościowe badanie badawcze obejmujące częściowo ustrukturyzowane wywiady i metodologię Think-Aloud podczas wypełniania klinicznego narzędzia przesiewowego. Wszyscy uczestnicy przejdą te same częściowo ustrukturyzowane wywiady.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badania będą dotyczyły skoncentrowanych na pacjencie podejść do oceny młodszych nastolatków/młodych dorosłych osób, które przeżyły raka w dzieciństwie pod kątem dysfunkcji seksualnych, w tym strategii wdrażania i użyteczności Informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów® v2.0 Krótki profil funkcji seksualnych i informacji o satysfakcji, istniejące narzędzie do badań przesiewowych dorosłych. Badanie to obejmie wywiady z 24 pacjentami w wieku 15-24 lat, u których zdiagnozowano raka przed ukończeniem 18 roku życia i którzy byli leczeni chemioterapią, radioterapią i/lub operacją i są teraz co najmniej dwa lata po terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Wielkość próbki

    • Maksymalna liczba uczestników, których można zapisać, to 30
    • Maksymalna liczba uczestników, z którymi można przeprowadzić wywiad, wynosi 24
  • Płeć Mężczyzna i kobieta
  • Przedział wiekowy 15-24 lata
  • Grupa demograficzna anglojęzyczna
  • Ogólny stan zdrowia Dzieci, które przeżyły raka (zdiagnozowane w wieku <18 lat i co najmniej 2 lata przerwy w leczeniu)
  • Położenie geograficzne Szpital Dziecięcy w Kolorado i Szpital Uniwersytecki w Kolorado

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność przeczytania i zrozumienia zgody pocztowej.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.
  3. Wiek 15-24 w momencie rejestracji
  4. Historia rozpoznania raka, zdiagnozowana w wieku <18 lat
  5. Terapia bez leczenia (chemioterapia, operacja, radioterapia) przez minimum 2 lata
  6. Wystarczające funkcjonowanie poznawcze, aby uczestnicy byli w stanie ukończyć pomiary badawcze, zgodnie z ustaleniami ich lekarza i personelu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepełnosprawność rozwojowa lub intelektualna, zgodnie z ustaleniami lekarza pacjenta
  2. Nie otrzymał chemioterapii ani radioterapii
  3. Nieanglojęzyczny
  4. Lektura nieanglojęzyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
wiek 15-19 lat
Badacze planują przeprowadzić 24 wywiady z 12 osobami z kohorty w wieku 15-19 lat. Badacze upewnią się również, że badaniem zostanie objętych co najmniej 8 osób każdej płci.
Inny: Wywiady
  • Uczestnictwo będzie traktowane jako zgoda ustna.
  • Jakościowy PRA zadzwoni do uczestnika w celu umówienia rozmowy telefonicznej lub osobistej. Jeśli przez telefon, badanie PRA przeprowadzające wywiad przypomni im o znalezieniu prywatnej przestrzeni do rozmowy.
  • Link do REDCap zostanie wysłany do PROMIS SexFS Brief.
  • PRA przeprowadzi częściowo ustrukturyzowany wywiad i poprowadzi Think-Aloud, aby wypełnić kwestionariusz PROMIS SexFS.
  • Uczestnicy nie będą przesyłać odpowiedzi do odpowiedzi PROMIS SexFS Brief po ukończeniu narzędzia.
wiek 20-24 lata
Badacze planują przeprowadzić 24 wywiady z 12 osobami z kohorty w wieku 20-24 lata. Badacze dopilnują również, aby badanie to objęło co najmniej 8 osób każdej płci.
Inny: Wywiady
  • Uczestnictwo będzie traktowane jako zgoda ustna.
  • Jakościowy PRA zadzwoni do uczestnika w celu umówienia rozmowy telefonicznej lub osobistej. Jeśli przez telefon, badanie PRA przeprowadzające wywiad przypomni im o znalezieniu prywatnej przestrzeni do rozmowy.
  • Link do REDCap zostanie wysłany do PROMIS SexFS Brief.
  • PRA przeprowadzi częściowo ustrukturyzowany wywiad i poprowadzi Think-Aloud, aby wypełnić kwestionariusz PROMIS SexFS.
  • Uczestnicy nie będą przesyłać odpowiedzi do odpowiedzi PROMIS SexFS Brief po ukończeniu narzędzia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać perspektywy AYA CCS dotyczące wdrażania badań przesiewowych w kierunku dysfunkcji seksualnych, w tym preferowaną metodę, miejsce i czas oceny dysfunkcji seksualnych.
Ramy czasowe: 1 rok
Wywiady jakościowe będą prowadzone telefonicznie przez przeszkolonego ankietera badań jakościowych. Wywiady będą dogłębne i częściowo ustrukturyzowane, wykorzystując kombinację szerokich, otwartych pytań i bardziej szczegółowych sond. Przewodnik po wywiadach został opracowany z pomocą dr Michaela Fishera, który ma doświadczenie w metodologii badań jakościowych. Ankieter sporządzi szczegółowe notatki terenowe. Ta część wywiadu potrwa około 25-35 minut i zostanie nagrana cyfrowo i profesjonalnie przepisana. Po każdym wywiadzie ankieter wypełni formularz podsumowania wywiadu, który posłuży jako narzędzie do zapamiętywania i podsumowania początkowych tematów lub wrażeń, które mogą być istotne dla pytania badawczego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń postrzeganie przez AYA CCS kwestionariusza PROMIS SexFS Brief, istniejącego narzędzia do klinicznych badań przesiewowych dorosłych pod kątem dysfunkcji seksualnych, w jakościowym badaniu pilotażowym.
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę raportu PROMIS SexFS, który zostanie im przesłany e-mailem w czasie rozmowy kwalifikacyjnej za pośrednictwem unikalnego/bezpiecznego łącza REDCap. Uczestnicy będą mieli wybór, którą wersję narzędzia ukończą (męską lub żeńską). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie PROMIS SexFS Brief za pośrednictwem REDCap podczas wypełniania metodologii Think-Aloud. Za pomocą Myśl na głos uczestnicy zostaną poproszeni o zwerbalizowanie swoich myśli podczas wykonywania zadania, które wymaga od uczestników zwerbalizowania swoich myśli bez sondowania lub dodatkowych wyjaśnień, gdy podejmują się zadania, takiego jak wypełnienie klinicznego kwestionariusza przesiewowego. Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi prowadzenia Think-Aloud, uczestnicy wezmą udział w rozgrzewce niezwiązanej z dysfunkcjami seksualnymi przed ukończeniem Think-Aloud.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-1111.cc
  • P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami