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Screening della funzione sessuale nei sopravvissuti al cancro infantile

29 giugno 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Valutazione delle preferenze del paziente e strumento clinico per la valutazione della funzione sessuale negli adolescenti e nei giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile

Questo è uno studio di ricerca qualitativa che coinvolge interviste semistrutturate e metodologia Think-Aloud durante il completamento di uno strumento di screening clinico. Tutti i partecipanti saranno sottoposti alle stesse interviste semistrutturate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta esplorerà gli approcci incentrati sul paziente per valutare le disfunzioni sessuali dei giovani sopravvissuti al cancro dell'infanzia/giovani adulti, comprese le strategie per l'implementazione e l'usabilità delle Informazioni sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente® v2.0 Breve profilo per la funzione sessuale e la soddisfazione Breve, un strumento di screening per adulti esistente. Questo studio includerà interviste con 24 pazienti di età compresa tra 15 e 24 anni a cui è stato diagnosticato un cancro prima dei 18 anni e trattati con chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico e sono ora almeno due anni fuori dalla terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Misura di prova

    • Il numero massimo di partecipanti che possono essere iscritti è 30
    • Il numero massimo di partecipanti che possono essere intervistati è 24
  • Genere maschile e femminile
  • Fascia d'età 15-24
  • Gruppo demografico di lingua inglese
  • Stato di salute generale Sopravvissuti al cancro pediatrico (diagnosticato a <18 anni di età e ora da almeno 2 anni senza terapia)
  • Posizione geografica Children's Hospital Colorado e University of Colorado Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di leggere e comprendere la cartolina di consenso.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio.
  3. Età 15-24 al momento dell'iscrizione
  4. Storia di diagnosi di cancro, diagnosticata a <18 anni
  5. Fuori terapia (chemioterapia, chirurgia, radioterapia) per un minimo di 2 anni
  6. Funzionamento cognitivo sufficiente in modo tale che i partecipanti siano in grado di completare le misure dello studio, come determinato dal proprio medico e dal personale di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Disabilità dello sviluppo o intellettiva, come determinato dal medico del paziente
  2. Non ha ricevuto né chemioterapia né radioterapia
  3. Non di lingua inglese
  4. Lettura non inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
età 15-19
Gli investigatori prevedono di completare 24 interviste con 12 nella coorte di età compresa tra 15 e 19 anni. Gli investigatori assicureranno inoltre che almeno 8 persone di ciascun sesso siano incluse in questo studio.
Altro: Interviste
  • La partecipazione servirà come consenso verbale.
  • Il PRA qualitativo chiamerà il partecipante per programmare un colloquio telefonico o di persona. Se via telefono, il PRA dello studio che effettua il colloquio, ricorderà loro di trovare uno spazio privato per parlare.
  • Il link REDCap verrà inviato per PROMIS SexFS Brief.
  • PRA eseguirà interviste semistrutturate e guiderà Think-Aloud per completare il PROMIS SexFS Brief.
  • I partecipanti non invieranno risposte a PROMIS SexFS Brevi risposte dopo aver completato lo strumento.
età 20-24
Gli investigatori prevedono di completare 24 interviste con 12 nella coorte di età compresa tra 20 e 24 anni. Gli investigatori assicureranno inoltre che almeno 8 persone di ogni sesso siano incluse in questo studio.
Altro: Interviste
  • La partecipazione servirà come consenso verbale.
  • Il PRA qualitativo chiamerà il partecipante per programmare un colloquio telefonico o di persona. Se via telefono, il PRA dello studio che effettua il colloquio, ricorderà loro di trovare uno spazio privato per parlare.
  • Il link REDCap verrà inviato per PROMIS SexFS Brief.
  • PRA eseguirà interviste semistrutturate e guiderà Think-Aloud per completare il PROMIS SexFS Brief.
  • I partecipanti non invieranno risposte a PROMIS SexFS Brevi risposte dopo aver completato lo strumento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le prospettive di AYA CCS sull'implementazione dello screening per la disfunzione sessuale, comprese le modalità, l'impostazione e i tempi preferiti per la valutazione della disfunzione sessuale.
Lasso di tempo: 1 anno
Le interviste qualitative saranno condotte telefonicamente da un intervistatore qualificato per la ricerca qualitativa. Le interviste saranno approfondite e semistrutturate, utilizzando una combinazione di domande ampie e aperte e indagini più specifiche. La guida all'intervista è stata sviluppata con l'aiuto del Dr. Michael Fisher, PhD, che ha esperienza nella metodologia della ricerca qualitativa. L'intervistatore prenderà appunti dettagliati sul campo. Questa parte dell'intervista durerà circa 25-35 minuti e sarà registrata digitalmente e trascritta professionalmente. Dopo ogni intervista, l'intervistatore compilerà un modulo di riepilogo dell'intervista, che fungerà da strumento di promemoria e riassumerà temi o impressioni iniziali che potrebbero essere rilevanti per la domanda di ricerca.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le percezioni AYA CCS del PROMIS SexFS Brief, uno strumento di screening clinico per adulti esistente per la disfunzione sessuale, in uno studio pilota qualitativo.
Lasso di tempo: 1 anno
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il PROMIS SexFS Brief, che verrà loro inviato via e-mail al momento dell'intervista tramite un collegamento REDCap unico/sicuro. Ai partecipanti verrà data la possibilità di scegliere quale versione dello strumento completare (maschio o femmina). Ai partecipanti verrà chiesto di completare il PROMIS SexFS Brief tramite REDCap durante il completamento della metodologia Think-Aloud. Tramite Think-Aloud, ai partecipanti verrà chiesto di verbalizzare i propri pensieri mentre procedono attraverso il compito, che chiede ai partecipanti di verbalizzare i propri pensieri, senza sondare o spiegazioni aggiuntive, mentre intraprendono un compito come il completamento di un questionario di screening clinico. In conformità con le raccomandazioni per la conduzione di Think-Aloud, i partecipanti parteciperanno a un esercizio di riscaldamento non correlato alla disfunzione sessuale prima di completare Think-Aloud.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-1111.cc
  • P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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