Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel funktionsscreening hos børnekræftoverlevere

29. juni 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Vurdering af patientpræferencer og et klinisk værktøj til evaluering af seksuel funktion hos unge og unge voksne overlevende af børnekræft

Dette er et kvalitativt forskningsstudie, der involverer semistrukturerede interviews og Think-Aloud-metodologi under færdiggørelsen af ​​et klinisk screeningsværktøj. Alle deltagere vil gennemgå de samme semistrukturerede interviews.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning vil udforske patientcentrerede tilgange til evaluering af yngre teenagere/unge voksne overlevende af børnekræft for seksuel dysfunktion, herunder strategier for implementering og anvendelighed af Patient-Reported Outcomes Measurement Information® v2.0 Brief Profile for Sexual Function and Satisfaction Brief, en eksisterende voksenscreeningsværktøj. Denne undersøgelse vil omfatte interviews med 24 patienter i alderen 15-24 år, som blev diagnosticeret med kræft før 18 års alderen, og som blev behandlet med kemoterapi, stråling og/eller kirurgi, og som nu har mindst to år fri i behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Prøvestørrelse

    • Max antal deltagere der kan tilmeldes er 30
    • Det maksimale antal deltagere, der kan interviewes, er 24
  • Køn Mand og Kvinde
  • Aldersgruppe 15-24
  • Demografisk gruppe engelsktalende
  • Generel helbredstilstand Pædiatriske kræftoverlevere (diagnosticeret ved <18 år og nu mindst 2 år uden behandling)
  • Geografisk placering Børnehospitalet Colorado og University of Colorado Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at læse og forstå postkortets samtykke.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  3. Alder 15-24 på tidspunktet for tilmelding
  4. Anamnese med kræftdiagnose, diagnosticeret <18 år gammel
  5. Fri terapi (kemoterapi, kirurgi, stråling) i minimum 2 år
  6. Tilstrækkelig kognitiv funktion, således at deltagerne er i stand til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger, som bestemt af deres læge og forskningspersonale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udviklings- eller intellektuel handicap, som bestemt af patientens læge
  2. Fik hverken kemoterapi eller strålebehandling
  3. Ikke-engelsktalende
  4. Ikke-engelsk læsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
alder 15-19
Efterforskerne planlægger at gennemføre 24 interviews med 12 i aldersgruppen 15-19 år. Efterforskerne vil også sikre, at mindst 8 personer fra hvert køn er inkluderet i denne undersøgelse.
Andet: Interviews
  • Deltagelse vil tjene som mundtligt samtykke.
  • Kvalitativ PRA vil ringe til deltageren for at planlægge enten telefon- eller personligt interview. Hvis via telefon, vil undersøgelsen PRA, der udfører interviewet, minde dem om at finde et privat sted at tale.
  • REDCap-link vil blive sendt til PROMIS SexFS Brief.
  • PRA vil udføre semistruktureret interview og guide Think-Aloud for at fuldføre PROMIS SexFS Brief.
  • Deltagere vil ikke indsende svar til PROMIS SexFS Korte svar efter at have gennemført værktøjet.
alder 20-24
Efterforskerne planlægger at gennemføre 24 interviews med 12 i aldersgruppen 20-24 år. Efterforskerne vil også sikre, at mindst 8 personer fra hvert køn er inkluderet i denne undersøgelse.
Andet: Interviews
  • Deltagelse vil tjene som mundtligt samtykke.
  • Kvalitativ PRA vil ringe til deltageren for at planlægge enten telefon- eller personligt interview. Hvis via telefon, vil undersøgelsen PRA, der udfører interviewet, minde dem om at finde et privat sted at tale.
  • REDCap-link vil blive sendt til PROMIS SexFS Brief.
  • PRA vil udføre semistruktureret interview og guide Think-Aloud for at fuldføre PROMIS SexFS Brief.
  • Deltagere vil ikke indsende svar til PROMIS SexFS Korte svar efter at have gennemført værktøjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv AYA CCS perspektiver på implementering af screening for seksuel dysfunktion, herunder foretrukken modalitet, indstilling og timing for evaluering af seksuel dysfunktion.
Tidsramme: 1 år
Kvalitative interviews vil blive gennemført telefonisk af en uddannet kvalitativ forskningsinterviewer. Interviews vil være dybdegående og semistrukturerede, ved at bruge en kombination af brede, åbne spørgsmål og mere specifikke sonderinger. Interviewguiden er udviklet med hjælp fra Dr. Michael Fisher, PhD, som har ekspertise i kvalitativ forskningsmetodologi. Intervieweren vil tage detaljerede feltnoter. Denne del af interviewet varer cirka 25-35 minutter og vil blive digitalt optaget og professionelt transskriberet. Efter hvert interview vil intervieweren udfylde en interviewoversigtsformular, som vil fungere som et huskeværktøj og opsummere indledende temaer eller indtryk, der kan være relevante for forskningsspørgsmålet.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder AYA CCS opfattelse af PROMIS SexFS Brief, et eksisterende klinisk screeningsværktøj for voksne for seksuel dysfunktion, i et kvalitativt pilotstudie.
Tidsramme: 1 år
Deltagerne vil blive bedt om at evaluere PROMIS SexFS Brief, som vil blive sendt til dem på tidspunktet for interviewet via et unikt/sikkert REDCap-link. Deltagerne får mulighed for at vælge, hvilken version af værktøjet de udfylder (mand eller kvinde). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde PROMIS SexFS Brief via REDCap, mens de gennemfører Think-Aloud-metoden. Via Think-Aloud vil deltagerne blive bedt om at verbalisere deres tanker, mens de fortsætter gennem opgaven, som beder deltagerne om at verbalisere deres tanker uden sondering eller yderligere forklaringer, når de påtager sig en opgave som at udfylde et klinisk screeningsspørgeskema. I overensstemmelse med anbefalingerne for at udføre Think-Aloud, vil deltagerne deltage i en opvarmningsøvelse, der ikke er relateret til seksuel dysfunktion, før de gennemfører Think-Aloud.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-1111.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger