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Triagem da função sexual em sobreviventes de câncer infantil

29 de junho de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

Avaliação das preferências do paciente e uma ferramenta clínica para avaliação da função sexual em adolescentes e jovens adultos sobreviventes de câncer infantil

Este é um estudo de pesquisa qualitativa envolvendo entrevistas semiestruturadas e metodologia Think-Aloud durante a conclusão de uma ferramenta de triagem clínica. Todos os participantes passarão pelas mesmas entrevistas semiestruturadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pesquisa proposta explorará abordagens centradas no paciente para avaliar sobreviventes de câncer infantil/adolescentes jovens para disfunção sexual, incluindo estratégias para implementação e usabilidade do Breve Perfil de Avaliação de Resultados Relatados pelo Paciente® v2.0 para Função Sexual e Resumo de Satisfação, um ferramenta de triagem de adultos existente. Este estudo incluirá entrevistas com 24 pacientes de 15 a 24 anos que foram diagnosticados com câncer antes dos 18 anos e tratados com quimioterapia, radiação e/ou cirurgia e agora estão há pelo menos dois anos sem terapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Tamanho da amostra

    • O número máximo de participantes que podem ser inscritos é 30
    • O número máximo de participantes que podem ser entrevistados é 24
  • Gênero Masculino e Feminino
  • Faixa etária 15-24
  • Grupo demográfico de língua inglesa
  • Estado geral de saúde Sobreviventes de câncer pediátrico (diagnosticado antes dos 18 anos de idade e agora há pelo menos 2 anos sem terapia)
  • Localização geográfica Children's Hospital Colorado e University of Colorado Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de ler e entender o consentimento do cartão postal.
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
  3. Idade 15-24 no momento da inscrição
  4. Histórico de diagnóstico de câncer, diagnosticado antes dos 18 anos
  5. Fora da terapia (quimioterapia, cirurgia, radiação) por um período mínimo de 2 anos
  6. Funcionamento cognitivo suficiente para que os participantes sejam capazes de completar as medidas do estudo, conforme determinado por seu médico e equipe de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Deficiência intelectual ou de desenvolvimento, conforme determinado pelo médico do paciente
  2. Não recebeu quimioterapia nem radioterapia
  3. não fala inglês
  4. Leitura não inglesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
idade 15-19
Os investigadores planejam completar 24 entrevistas com 12 na coorte de 15 a 19 anos. Os investigadores também garantirão que pelo menos 8 pessoas de cada sexo sejam incluídas neste estudo.
Outro: Entrevistas
  • A participação servirá como consentimento verbal.
  • A PRA qualitativa ligará para o participante para agendar uma entrevista por telefone ou pessoalmente. Se via telefone, a PRA do estudo realizando a entrevista, irá lembrá-los de encontrar um espaço privado para falar.
  • O link do REDCap será enviado para o PROMIS SexFS Brief.
  • A PRA realizará uma entrevista semiestruturada e orientará o Think-Aloud para concluir o PROMIS SexFS Brief.
  • Os participantes não enviarão respostas ao PROMIS SexFS Breves respostas após completar a ferramenta.
idade 20-24
Os investigadores planejam completar 24 entrevistas com 12 na faixa etária de 20 a 24 anos. Os investigadores também garantirão que pelo menos 8 pessoas de cada sexo sejam incluídas neste estudo.
Outro: Entrevistas
  • A participação servirá como consentimento verbal.
  • A PRA qualitativa ligará para o participante para agendar uma entrevista por telefone ou pessoalmente. Se via telefone, a PRA do estudo realizando a entrevista, irá lembrá-los de encontrar um espaço privado para falar.
  • O link do REDCap será enviado para o PROMIS SexFS Brief.
  • A PRA realizará uma entrevista semiestruturada e orientará o Think-Aloud para concluir o PROMIS SexFS Brief.
  • Os participantes não enviarão respostas ao PROMIS SexFS Breves respostas após completar a ferramenta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever as perspectivas do AYA CCS sobre a implementação da triagem para disfunção sexual, incluindo a modalidade preferida, configuração e tempo para avaliar a disfunção sexual.
Prazo: 1 ano
As entrevistas qualitativas serão conduzidas por telefone por um entrevistador de pesquisa qualitativa treinado. As entrevistas serão aprofundadas e semiestruturadas, utilizando uma combinação de perguntas amplas e abertas e sondagens mais específicas. O guia de entrevista foi desenvolvido com a ajuda do Dr. Michael Fisher, PhD, que possui experiência em metodologia de pesquisa qualitativa. O entrevistador fará anotações de campo detalhadas. Esta parte da entrevista durará aproximadamente 25-35 minutos e será gravada digitalmente e transcrita profissionalmente. Após cada entrevista, o entrevistador preencherá um Formulário de Resumo da Entrevista, que servirá como uma ferramenta de memorando e sintetizará os temas ou impressões iniciais que podem ser relevantes para a questão da pesquisa.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as percepções do AYA CCS sobre o PROMIS SexFS Brief, uma ferramenta de triagem clínica para adultos existente para disfunção sexual, em um estudo piloto qualitativo.
Prazo: 1 ano
Os participantes serão solicitados a avaliar o PROMIS SexFS Brief, que será enviado por e-mail a eles no momento da entrevista por meio de um link REDCap exclusivo/seguro. Os participantes poderão escolher qual versão da ferramenta eles completam (masculino ou feminino). Os participantes serão solicitados a preencher o PROMIS SexFS Brief via REDCap enquanto completam a metodologia Think-Aloud. Por meio do Think-Aloud, os participantes serão solicitados a verbalizar seus pensamentos à medida que avançam na tarefa, que pede aos participantes que verbalizem seus pensamentos, sem sondagem ou explicações adicionais, conforme realizam uma tarefa como preencher um questionário de triagem clínica. De acordo com as recomendações para a realização do Think-Aloud, os participantes participarão de um exercício de aquecimento não relacionado à disfunção sexual antes de concluir o Think-Aloud.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-1111.cc
  • P30CA046934 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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