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Detección de la función sexual en sobrevivientes de cáncer infantil

29 de junio de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Evaluación de las preferencias de los pacientes y una herramienta clínica para evaluar la función sexual en adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer infantil

Este es un estudio de investigación cualitativa que involucra entrevistas semiestructuradas y la metodología Think-Aloud durante la realización de una herramienta de evaluación clínica. Todos los participantes se someterán a las mismas entrevistas semiestructuradas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La investigación propuesta explorará los enfoques centrados en el paciente para evaluar a los sobrevivientes de cáncer infantil adolescentes/adultos jóvenes más jóvenes en busca de disfunción sexual, incluidas las estrategias para la implementación y el uso del Resumen de perfil para la función y satisfacción sexual de Patient-Reported Outcomes Measurement Information® v2.0, un resumen herramienta de detección de adultos existente. Este estudio incluirá entrevistas con 24 pacientes de 15 a 24 años de edad que fueron diagnosticados con cáncer antes de los 18 años y tratados con quimioterapia, radiación y/o cirugía y ahora tienen al menos dos años sin terapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Tamaño de la muestra

    • El número máximo de participantes que se pueden inscribir es 30
    • El número máximo de participantes que pueden ser entrevistados es 24
  • Género Masculino y Femenino
  • Rango de edad 15-24
  • Grupo demográfico de habla inglesa
  • Estado de salud general Sobrevivientes de cáncer pediátrico (diagnosticados antes de los 18 años de edad y ahora al menos 2 años sin tratamiento)
  • Ubicación geográfica Children's Hospital Colorado y University of Colorado Hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para leer y comprender el consentimiento postal.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  3. Edad 15-24 al momento de la inscripción
  4. Antecedentes de diagnóstico de cáncer, diagnosticado antes de los 18 años
  5. Fuera de terapia (quimioterapia, cirugía, radiación) por un mínimo de 2 años
  6. Funcionamiento cognitivo suficiente para que los participantes puedan completar las medidas del estudio, según lo determinen su médico y el personal de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Discapacidad del desarrollo o intelectual, según lo determine el médico del paciente
  2. No recibió ni quimioterapia ni radioterapia
  3. No hablan inglés
  4. Lectura no inglesa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
edad 15-19
Los investigadores planean completar 24 entrevistas con 12 en la cohorte de 15 a 19 años. Los investigadores también se asegurarán de que al menos 8 personas de cada sexo estén incluidas en este estudio.
Otro: Entrevistas
  • La participación servirá como consentimiento verbal.
  • La PRA cualitativa llamará al participante para programar una entrevista telefónica o en persona. Si vía telefónica, el PRA del estudio que realiza la entrevista, les recordará buscar un espacio privado para hablar.
  • Se enviará un enlace de REDCap para PROMIS SexFS Brief.
  • PRA realizará una entrevista semiestructurada y guiará Think-Aloud para completar el resumen PROMIS SexFS.
  • Los participantes no enviarán respuestas a las respuestas breves de PROMIS SexFS después de completar la herramienta.
edad 20-24
Los investigadores planean completar 24 entrevistas con 12 en la cohorte de 20 a 24 años. Los investigadores también se asegurarán de que en este estudio se incluyan al menos 8 personas de cada sexo.
Otro: Entrevistas
  • La participación servirá como consentimiento verbal.
  • La PRA cualitativa llamará al participante para programar una entrevista telefónica o en persona. Si vía telefónica, el PRA del estudio que realiza la entrevista, les recordará buscar un espacio privado para hablar.
  • Se enviará un enlace de REDCap para PROMIS SexFS Brief.
  • PRA realizará una entrevista semiestructurada y guiará Think-Aloud para completar el resumen PROMIS SexFS.
  • Los participantes no enviarán respuestas a las respuestas breves de PROMIS SexFS después de completar la herramienta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir las perspectivas de AYA CCS sobre la implementación de la detección de disfunción sexual, incluida la modalidad preferida, el entorno y el momento para evaluar la disfunción sexual.
Periodo de tiempo: 1 año
Las entrevistas cualitativas serán realizadas por teléfono por un entrevistador de investigación cualitativa capacitado. Las entrevistas serán en profundidad y semiestructuradas, utilizando una combinación de preguntas amplias y abiertas y sondeos más específicos. La guía de entrevistas fue desarrollada con la ayuda del Dr. Michael Fisher, PhD, quien tiene experiencia en metodología de investigación cualitativa. El entrevistador tomará notas de campo detalladas. Esta parte de la entrevista tendrá una duración aproximada de 25 a 35 minutos y se grabará digitalmente y se transcribirá profesionalmente. Después de cada entrevista, el entrevistador completará un Formulario de resumen de la entrevista, que servirá como una herramienta de memorización y resumirá los temas o impresiones iniciales que pueden ser relevantes para la pregunta de investigación.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las percepciones de AYA CCS sobre PROMIS SexFS Brief, una herramienta de detección clínica existente en adultos para la disfunción sexual, en un estudio piloto cualitativo.
Periodo de tiempo: 1 año
Se les pedirá a los participantes que evalúen el resumen de PROMIS SexFS, que se les enviará por correo electrónico en el momento de la entrevista a través de un enlace único/seguro de REDCap. Los participantes podrán elegir qué versión de la herramienta completan (masculino o femenino). Se les pedirá a los participantes que completen el resumen PROMIS SexFS a través de REDCap mientras completan la metodología Think-Aloud. A través de Think-Aloud, se les pedirá a los participantes que verbalicen sus pensamientos a medida que avanzan en la tarea, que les pide a los participantes que verbalicen sus pensamientos, sin sondeo ni explicaciones adicionales, mientras realizan una tarea como completar un cuestionario de evaluación clínica. De acuerdo con las recomendaciones para realizar Think-Aloud, los participantes participarán en un ejercicio de calentamiento no relacionado con la disfunción sexual antes de completar Think-Aloud.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-1111.cc
  • P30CA046934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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